바이오 의약품 청정실 공학의 품질 하이라이트는 무엇입니까?
바이오의약품 청정실 공학은 약품 생산을 위해 불균형, 먼지 없는, 오염 없는 환경을 보장하는 중요한 시스템 공학이다.그 품질의 하이라이트는 설계부터 건설까지 유지 보수까지의 포괄적인 프로세스 제어에 반영됩니다., 각 하위 시스템은 엄격한 GMP (좋은 제조 관행) 요구 사항을 충족합니다.
다음은 11개의 핵심 섹션에서 바이오 의약품 청정실 공학의 품질 하이라이트를 상세히 설명합니다.
I. 품질 하이라이트 - 환기 통로 부문
내벽 전기 닦기 Ra≤0.5μm를 가진 316L 스테인레스 스틸 재료를 사용합니다. 모든 용접은 TIG 용접 및 내시경 검사를 받습니다. 파이프 라인 설치 기울기 ≥0.5%,온라인 입자 모니터링 포트로 장착된, ISO 14644-1 5급 표준을 준수합니다.
II. 품질 하이라이트 - HVAC 시스템 섹션
3단계 필터레이션 시스템 (G4+F8+H13), 온도-습도 조절 정확도 ±0.5°C/±3%RH, 압력차 gradient ≥15Pa.연간 에너지 소비를 25% 이상 줄이는 에너지 절약 기술을 포함합니다..
III. 품질 하이라이트 - 청정실 봉투 구조 섹션
이중 계층 홀 트레머 된 유리 뷰 포트, 컬러 스틸 플레이트 관절에 대한 특수 R 코너 처리. 모든 전환은 아크 디자인을 갖추고 있습니다. (R≥50mm).바닥은 마모 저항 계수 ≥0의 2mm 두께의 PVC 무선 용접을 사용합니다..55.
IV. 품질 하이라이트 - 공정 물 공급 부문
주입용 물 준비용으로 이중 튜브 잎 열 교환기를 사용합니다. TOC≤500ppb, 전도성≤1.3μS/cm, SIP (Steam-in-Place) 시스템으로 장착되어 있습니다. 순환 흐름 속도 ≥1.5m/s,파이프 라인 기울기 ≥1%.
V. 품질 하이라이트 - 전기 시스템 섹션
깨끗한 부위에 전용 LED 조명 (≥300lux), 비상 전력 전송 시간 ≤0.5s. 모든 케이블은 스테인레스 스틸 파이프에 설치되어 있으며, 지상 저항은 ≤1Ω이며, 전압 보호 장치가 있습니다.
바이오 의약품 청정실 공학에서 품질 관리는 무엇입니까?
바이오 의약품 청정실 공학 개요
바이오 의약품 청정실 공학은 바이오 의약품 생산을 위한 통제된 환경을 만들기 위한 일련의 엔지니어링 조치를 가리킨다.입자품질 관리 시스템은 모든 단계의 청정실 설계, 건설, 검증 및 검증에 걸쳐 약물의 안전과 효능을 보장하는 초석 역할을 합니다.,그리고 운영.
I. 품질 관리의 주요 관심 분야
바이오 의약품 청정실 엔지니어링의 주요 품질 관리 중점은: 깨끗한 환경이 GMP 요구 사항을 준수하는지 확인하고, 미생물 및 입자 오염을 엄격하게 통제합니다.장비 시설 검증의 준수를 보장하는 것이러한 중요한 측면은 제약 생산의 품질과 안전에 직접 영향을 미칩니다.
환경 통제 필수 사항:
청정실 분류 관리 (ISO 클래스 5-8), 압력 차량 제어 (10-15Pa), 온도/습기 정밀 (22±2°C, 45±5%), 공기 흐름 패턴 (하나방향/하나방향이 아닌 것),대기 변화율 (15-60회/시간) 에 따라 지속적인 모니터링과 문서화가 필요합니다.
오염 통제 전략:
다단계 필터레이션 시스템 (초기 + 중간 + HEPA), 인원 정화 절차 (바구니, 손 씻기, 공기 샤워), 물질 전송 프로토콜 ( 통과,살균 터널), 장비 표면 처리 (무화강, 죽은 다리 없는 설계)
검증 및 자격:
설계자격 (DQ), 설치자격 (IQ), 운영자격 (OQ), 성능자격 (PQ) 을 수행하고 주기적으로 HEPA 필터 무결성 테스트를 수행합니다.속도 측정, 공기 흐름 시각화 연구.
문서 관리 시스템:
표준 운영 절차 (SOP), 대량 생산 기록 (BPR), 변경 제어 (CC), 오차 처리 시스템,그리고 CAPA (조정 및 예방 조치) 시스템으로 운영의 완전한 추적성을 보장합니다..
II. 품질 관리 과정의 엄격한 시행
질 관리 프로세스의 엄격한 구현은: 청정실 운영 절차의 엄격한 집행, 인력 교육 및 자격 관리 강화,엄격한 환경 모니터링 및 데이터 관리, 효율적인 오차 처리 및 변경 통제 절차를 구축하고 정기적인 품질 감사 및 지속적인 개선의 시도를 수행합니다.이것은 품질 관리 시스템의 효과적인 작동을 보장합니다..
1
인력 관리
교육, 자격, 건강 모니터링, 행동 프로토콜
2
환경 감시
공기 중 입자, 미생물, 압력, 온도/습도
3
운영 실행
SOP 준수, 비생명 기술, 청소/해독
4
데이터 관리
ALCOA+ 원칙, 전자 기록, 감사 경로
5
계속 개선
오차 분석, CAPA, 경영 검토
인력 관리 강화:
3단계 교육 시스템 (기본 GMP, 운영 절차, 무독성 기술), 주기적 인격 검증 및 엄격한 행동 프로토콜 (운동하지 않고,제어된 움직임, 말을 최소화).
환경 모니터링 수행:
지속적인 입자 모니터링 시스템, 퇴적판, 공기 샘플러 및 표면 미생물의 동적 모니터링, 경보/행동 한계 설정그리고 트렌드 분석의 실행.
데이터 무결성 보장:
ALCOA+ 원칙을 준수합니다. (재산성, 가독성, 현대성, 원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성, 사용 가능성)감사 추적 기능을 갖춘 전자 기록 시스템의 구현.
지속적인 개선 메커니즘:
오차 분류 시스템 구축, 근본 원인에 대한 분석 (RCA) 시행, 효과적인 CAPA 조치, 정기적인 관리 검토 및 품질 문화의 촉진.
미래 발전 동향
증가하는 규제 요구 사항과 기술 발전에 따라 바이오 의약품 청정실 엔지니어링의 품질 관리는 지능적이고 지속적인그리고 모듈 방식실시간 모니터링 시스템, 격리기술, 일회용 시스템 및 스마트 제조 (파마 4.0) 응용 프로그램은 품질 관리의 효율성과 신뢰성을 더욱 향상시킬 것입니다.
바이오 의약품 청정실 환기 통로: 재료 선택 및 시나리오 적응 가이드
바이오 의약품 청정실 환기 통로: 재료 선택 및 시나리오 적응 가이드
생명 의약품 청정실 의 정밀 작동 에서, 환기 통로는 무독성 환경 을 유지 하는 "혈관 시스템"으로 작용 한다.화학적 부패 에 저항 하는 것 에서 정확 한 온도 조절 까지, 입자 오염을 피하는 것부터 세계 규제 표준을 충족시키는 것까지, 도관 재료의 선택은 깊은 기술 및 시나리오 기반의타협이 기사는 해외 엔지니어링 관행에 기반하여PP, 젤리화 단열 및 페놀 도관, 높은 수요를 가진 깨끗한 환경을 위한 과학적 선택의 틀을 제공합니다.
1바이오 의약품 환기 시스템 의 세 가지 핵심 과제
1.1 규제 준수
인증서와 일치해야 합니다.FDA 21 CFR 177(물질 안전)EU GMP 제1부(아세프틱 제어) 및ISO 14644-1(클린룸 분류)
추출 가능한 물질은 ppb 수준에서 통제되어야 약품에 대한 오염 위험을 피합니다.
1.2 환경 용인성
위험 요소
전형적 인 시나리오
기본 요구 사항
화학적 부식
미디어 준비, 살균 구역
산/기소 (pH 1-14), 용매 침식
온도/ 습도 변동
냉각 건조실, 냉장고
-20°C ~ 80°C 온도 저항성, 제로 응 condenseat 유지
입자 오염
비생성 채식, 칩 수준 깨끗한 구역
부드러운 내부 벽 (Ra≤1.6μm), 낮은 입자 생성
1.3 전체 라이프 사이클 비용 최적화
초기 투자: 재료 비용은 청정실 프로젝트 비용의 15%~20%를 차지합니다.
유지보수 비용: 누출 탐지 및 부식 방지 처리는 연간 유지보수 비용의 30% 이상을 차지합니다.
에너지 효율 효과: 열 단열은 HVAC 시스템 에너지 소비의 25%-40%에 직접적으로 영향을줍니다.
2. 세 가지 주요 도크 타입의 기술적 디코딩 및 실제 시나리오
2.1 PP 파이터: 강한 산성 환경에서의 "성화 저항의 선구자"
▶ 주요 이점
분자 수준의 부식 저항성: 폴리프로필렌의 비극 구조는 98%의 화학 반응 물질 (예를 들어 에탄올, NaOH, 페라세틱산) 에 저항합니다.
청정실 친화적: 내부 벽의 부드러움 Ra≤1.6μm는 금속 도수와 비교하여 입자의 접착력을 60% 감소시킵니다.
가벼운 디자인: 단 0.9g/cm3의 밀도는 설비 효율을 40% 향상시킵니다.
▶ 공학 증거
태국의 일종 항체 작업실의 버퍼 준비실에서 (일일 30%의 인산산으로 청소)3mm 두께의 소켓 용접으로 된 PP 도관사용되었습니다.
5년 후에 진식 깊이는 1000 시간 경직없이.
핵층: PIR 거품 단열 (열전도 0.022W/m·K) 은 맨 파이프에 비해 83%의 열 손실을 줄입니다.
내부층: 전기 닦은 표면 (Ra≤0.8μm) 은 5급 청결성 요구 사항을 충족합니다.
▶ 기준 사례
독일의 백신 보관 시설의 2-8°C의 일정한 온도 복도에서스파이럴 잠금 매듭을 가진 젤리화 된 단열 도관다음 각 호의 경우
측정된 누출률 0.03cfm/ft2 (SMACNA 표준을 훨씬 초과)
연간 150,000kWh의 에너지 절감, 3년 만에 TCO 회수
▶ 기술적 인 고통점
고 습도 환경에 필요한 맞춤 주황 알루미늄 복합 코팅 (비용 15% 증가, 그러나 유지 보수 비용 50% 감소).
응축성 미생물 성장을 방지하기 위해 단열 관절에 수분 방지 처리가 필요합니다.
2.3 페놀 도관: 화재 유발성 청정 구역에 대한 "이중 보호자"
▶ 기능적 인 통합 설계
화재 저항성: B1 수준의 불 retardance (산소 지수 ≥32), 연소 밀도
모듈형 에어컨 유닛: 청정 환경을 재정의하는 기술 엔진
의료 수술실의 무균 장벽, 바이오 의약품의 정밀 발효 탱크, 마이크론 수준의 마이크로 전자 생산 라인 등에서 환경 매개변수의 미세한 편차조차도 연쇄적인 품질 위기를 초래할 수 있습니다.의 모듈형 에어컨 유닛은 단순한 하드웨어가 아닌 는 공기원 압축 및 응축 기술과 정밀 공기 처리를 활용하여 특수 분야의 환경 제어를 위한 맞춤형 솔루션을 제공하는 모듈형 에어컨 유닛을 자랑스럽게 선보입니다.
◗ 1. 기술 융합: 공기원 및 처리 시스템의 완벽한 통합
모듈형 에어컨 유닛의 핵심 혁신은 두 가지 중요한 기술의 심층적인 통합에 있습니다.
공기원 압축 및 응축 모듈: 공기를 에너지 매개체로 사용하여 효율적인 열 교환 및 냉동 사이클을 실행하여 기존 유닛의 복잡한 냉매 파이프라인에 대한 의존성을 제거합니다.
정밀 공기 처리 시스템: 여과, 온도 조절, 습도 제어 및 살균을 동시에 수행하여 "에너지 변환"과 "환경 정화"를 단일 통합 유닛으로 압축합니다.
이 설계는 부피가 큰 시스템을 모듈형 솔루션으로 변환하여 소형화, 유연한 배치 및 최적의 공간 활용을 가능하게 합니다(의료, 전자 및 실험실 환경에 중요).
◗ 2. 시나리오 혁신: 특수 분야의 환경적 필수 요소 해결
의료 건강(무균 수술실, 실험실 온도/습도 안정성)에서 바이오 의약품(발효 시 미생물 제어), 마이크로 전자(칩 생산을 위한 0.1μm 먼지 여과)에서 식품 가공(항균 콜드 체인 보존)까지, 모듈형 유닛은 정밀하게 "특수 요구 사항"을 목표로 합니다:의료 건강
: 수술실/검사실의 미생물 성장을 억제하고 환경 기준선을 안정화합니다.바이오 의약품
: 약물 효능을 보호하기 위해 발효/동결 건조 곡선에 맞춥니다.마이크로 전자
: 칩 무결성을 보호하기 위해 정전기 및 온도 변동을 완화합니다.학교/연구
: 실험실 및 정밀 기기실에 "일정한 온도/습도 + 청결도"를 제공합니다.◗ 3. 기술적 우위: 표준을 재정의하는 세 가지 핵심 장점
1. 내장형 냉원: 환경적 제한에서 벗어남
외부 냉각이 필요하지 않습니다. 유닛의 통합 냉원은 지역/계절별 온도 변화에 적응하여 원격 또는 임시 클린 공간에서도 안정적인 냉각을 보장합니다.
2. 맞춤형 공기 처리: 귀하의 장면에 맞춤
"획일적인" 접근 방식을 포기하고 맞춤형 공기 처리 프로세스를 설계합니다:
의료: 무균 수준 여과.
전자: 정전기 방지 처리.
식품: 항균 에어 커튼.
"일 공장 일 전략" 환경 규제를 달성합니다.3. 통합 제어: 스마트 효율성
지능형 제어 시스템은 온도/습도 모니터링, 정화 사이클, 오류 경고 및 매개변수 조정을 자동화하여 인적 오류를 최소화하고 클린룸 관리를 단순화합니다.
◗ 4. Kuning의 강점: 엔드 투 엔드 맞춤화
의 대표적인 혁신으로,
광저우 클린룸 건설 유한 회사의 모듈형 에어컨 유닛은 단순한 하드웨어가 아닌 "장비 + 서비스" 생태계입니다:비표준 맞춤화
: 작업장 및 공정 요구 사항에 맞게 유닛 크기, 기능 및 레이아웃을 맞춤화합니다.전체 수명 주기 지원
: 설계 및 설치부터 애프터 서비스 유지 관리까지, 엔드 투 엔드 클린룸 기술 전문 지식을 제공합니다.의료의 무균 전장과 마이크로 전자의 마이크론 규모 세계에서 환경 불안정성은 오류의 여지를 남기지 않습니다. 기술 통합과 시나리오 전문화를 갖춘 당사의 모듈형 에어컨 유닛은 특수 산업을 위한 강력한 환경 안전망을 구축합니다.
귀사의 기업이 효율적이고 정밀한 청정 환경 솔루션을 찾고 있다면, 정화 분야의 새로운 지평을 탐구하기 위한 문의를 환영합니다.
바이오 의약품 워크샵에서 장막 구조 공학에 대한 포괄적 인 솔루션: 부패 저항, 화재 보호 및 청결
바이오 의약품 작업실 생산 환경은 장막 구조에 매우 엄격한 요구 사항을 부과합니다.염화수소와 나트륨 하이드록시드와 같은 매우 부식성 화학 반응제의 빈번한 사용은 장막 표면 재료의 무결성을 지속적으로 위협합니다., 점차적으로 구조 강도 및 밀폐 성능을 감소합니다.살균 과정에서 생성되는 고온 환경은 물질의 열 저항을 시험할 뿐만 아니라 잠재적인 화재 위험을 야기합니다.또한 공기 중의 미생물 입자와 먼지는 작업실에 침투하면 쉽게 약물을 오염시킬 수 있으며, 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다.
이러한 복잡한 기술적 과제들에 직면하여 광저우 클린룸 건설 회사는 재료 연구개발, 공정 설계,그리고 지능형 모니터링이 솔루션은 바이오 의약품 기업이 안전하고 신뢰할 수 있는그리고 효율적인 생산 공간.
산업의 문제점 해결: 전통적인 해결책의 한계
수많은 바이오 의약품 기업을 방문하여 전통적인 장막 구조 공학에서 중요한 단점이 확인되었습니다. A production manager at a large pharmaceutical company noted that ordinary color-coated steel panel walls in their workshop suffered extensive coating peeling and severe metal substrate corrosion after just one year in a strong acid-alkali environment이는 높은 교체 비용뿐만 아니라 빈번한 수리로 인해 생산이 중단되었습니다.
화재 보호에서 일부 기업은 바위 솜 샌드위치 패널을 사용했지만 적합하지 않은 재료 밀도와 잘못된 설치 관행은 종종 화재 안전 검사 실패로 이어졌습니다.안전 감독자 는 화염 시험 에서 화염 이 바위 솜 패널 관절 에서 나오는 것 을 상기 하였다, 전통적인 방화 방지 노드 처리에서 중요한 결함을 노출합니다.
전통적 해결책 과 비교 할 때, 깨끗 함 을 보장 하는 것 은 또한 문제 로 나타났습니다. 기존 판에 있는 관절 은 철저 히 청소 하기 어려웠기 때문 에 미생물 들 이 번식 할 수 있는 이상적 인 토지 를 만들어 냈습니다.청소에 대한 상당한 투자에도 불구하고, 기업들은 오염 위험을 근본적으로 제거 할 수 없었고, 약물 생산 안전에 지속적인 위협을 제기했습니다.
II. 광저우 클린룸 건설 회사 (주) 의 혁신적인 솔루션
(1) 재료 혁신: 고성능 재료 시스템
광저우 클린룸 건설은 연구 기관과 협력하여 바이오 의약품 작업실 조건에 특화된 고성능 재료를 개발했습니다.
"장갑 시리즈" 316L 스테인리스 스틸 패널: 매우 부식성 영역 (예를 들어, 화학 합성 작업장) 에서 사용되는 이 패널은 2B 표면 처리 및 ≥1.5mm 벽 두께를 갖추고 있습니다.일반 304 스테인레스 스틸보다 3배 높은 염화 이온 진식 저항성을 제공합니다.3년 동안 고농도의 염화수산 환경에서 화학 합성 작업실의 패널은 눈에 띄는 부식 현상이 나타나지 않았습니다.
고밀도의 수소공감성 바위털 샌드위치 패널: 120kg/m3의 덩어리 밀도와 1.2mm의 진열제 강철 켈로, 이 패널은 1.5시간의 불에 저항하는 등급을 달성합니다.고온 테스트 도중 틈을 막기 위해 방화성 밀폐 물질이 확장 됩니다, 효과적으로 화염의 확산을 방지합니다.
거울 전해질제철 패널: Ra≤0.4μm의 표면 거칠성과 나노 자정 코팅을 특징으로, 이 패널은 먼지와 미생물 접착을 줄입니다.단순 세척을 필요로 합니다..
(2) 프로세스 업그레이드: 모듈 구조 및 정밀 세부 사항
소유자꿀집 모듈식 건설 과정공장에서 미리 제조된 표준화된 600mm × 1200mm 모듈로 격리 구조를 해체하여 ≤0을 보장합니다.현장 설치 정확도 5mm 및 전통적인 방법에 비해 30% 짧은 건설 시간2000m2의 항체 워크샵 프로젝트의 28일 완료는 환경 영향이 감소하고 배달이 가속화되었다.
합동 치료의 경우연결 된 밀폐 기술두 가지 구성 요소의 실리콘 밀착제로 혀와 갈라 + 남성-여성 테논 디자인을 사용하여 공기 밀착 테스트에서 누출률 ≤0.01m3/(m2·h) 을 달성합니다.벽을 통과하는 파이프 노드, 스테인리스 스틸 수갑과 탄력적인 방화 밀폐로 된 "하우스 보호 시스템"은 연기가 누출되는 테스트를 통해 확인 된 오염 침투를 방지합니다.
(3) 지능형 모니터링: 평생 품질 관리
"스마트 가디언" 모니터링 시스템은 장벽을 보장하기 위해 건설 중에 3D 레이저 스캔을 사용합니다수직성(실점 ≤2mm/m) 및 평면성 (실점 ≤3mm/3m), BIM 플랫폼에 실시간 데이터를 업로드하여 결함 없는 전달을 위해
운영 중에, 내장된 센서는 온도, 습도, 그리고 긴장을 24/7 모니터링합니다.능동적인 위험 관리를 가능하게 하는 유지보수 계획을 수립한 백신 공장 엔지니어가 지적한 바와 같이 "이 시스템은 잠재적인 문제를 조기에 파악하여 O&M 비용과 생산 위험을 절감합니다".
III. 사례 연구: mRNA 백신 워크샵에서 성공적인 구현
동중국 mRNA 백신 기업은 엄격한 국제적 준수와 새로운 시설에 대한 신속한 배포의 두 가지 과제에 직면했습니다.광저우 청정실 건설은 맞춤형 솔루션을 제공했습니다.:
바이러스 배양 지역: 316L 스테인레스 스틸 샌드위치 패널 DN50 빠른 청소 포트
정화 작업실: 130°C에 내성이 강한 폴리우레탄 바위 솜 패널, 천장 부하 ≥50kg/m2를 견딜 수 있다
물류 통로: 1.2m 높이의 스테인레스 스틸 충돌 보호 및 R≥100mm 코너 보호
중국건축연구원 (China Academy of Building Research) 의 배달 후 테스트는 다음과 같이 확인했습니다.
청정실 입자 수 (≥0.5μm) ≤3520/m3 (정적 B급 표준)
공기 밀도 ≤0.5 공기 변화/시간 (제약 산업 최고 등급)
포름알데히드 소화 및 중장기 사용 1년 후 염화 또는 밀착 물질 분해가 없습니다.
"그들의 해결책은 저희 작업장을 업계의 기준으로 만들었습니다. 제품 품질과 생산 효율성을 동시에 보장합니다".
IV. 미래 전망: 지속적인 혁신을 통해 주도
광저우 클린룸건설은 연구개발에 전념하고 있으며, 자생식 스마트 코팅과 조절 가능한 복합재료와 같은 차세대 소재를 연구하고 있습니다.계획에는 예측 유지보수를 위한 인공지능 알고리즘으로 지능형 모니터링 시스템을 강화하는 것이 포함됩니다..
바이오 의약품 산업이 발전함에 따라 회사는 혁신적인, 준수한 솔루션으로 고객에게 권한을 부여하여 산업을 더 안전하고 효율적인 생산 환경에 이끌고 있습니다.
바이오 의약품 워크샵 바닥 공학에서의 과제를 극복하기 위한 전략: 내구성 및 청결성을 향상
광저우 클린룸 건설 회사에서 전문적인 솔루션
바이오의약품 산업에서는작업실 바닥은 생산 장비와 인력 활동을 지원하는 기초뿐만 아니라 약물 생산 품질을 보장하는 중요한 요소로 사용됩니다.엄격한 GMP 표준은 바닥의 청결성, 부식 저항성, 충격 저항성 및 청소 용이성에 매우 높은 요구 사항을 부과합니다.습한 환경과 같은 운영 조건, 화학 반응기 침식, 빈번한 살균 및 중장비 교통은 바닥 엔지니어링이 장기적인 안정적인 작업실 운영을 제한하는 주요 과제를 만듭니다.정화 분야에서 오랜 경험을 가진 전문 서비스 제공자로서, 광저우 클린룸 건설 회사, Ltd는 재료 선택, 프로세스 디자인,바이오 의약품 기업들이 바닥 공학 과제를 극복할 수 있도록.
바이오 의약품 워크샵 바닥 공학에서 핵심 과제 분석
(1) 내구성 과제: 다중 운영 조건 하에서의 성능 시험
화학적 부패 위험: 강한 산 (예를 들어, 염화수소, 인산산), 강한 알칼리 (예를 들어, 나트륨 하이드록시드) 및 유기 용매 (예를 들어, 에탄올,아세톤) 는 생산 과정에서 표면 껍질을 쉽게 벗겨 낼 수 있습니다.일반 바닥 재료의 변색과 균열.
기계적 마모 가 증가: 포크리프트 및 핸들링 장비의 고주파 작동과 장비 기초로부터의 진동이 결합되면 바닥의 표면 마모, 썰림, 심지어 구조적 균열까지 초래할 수 있습니다.
온도 변동 의 영향: 고온 증기 (121°C 이상) 와 저온 저장 공간 (예를 들어,냉장고 작업실) 는 바닥 재료의 열 확장 및 수축을 유발할 수 있습니다., 관절의 탈lamination로 이어집니다.
(2) 청결성 고통점: 무독성 환경 에 대한 숨겨진 위협
균열 오염 위험: 전통적인 바닥에 있는 관절과 팽창 틈은 먼지와 잔해가 쌓이는 경향이 있어 매일 청소를 통해 제거하기가 어려운 미생물들의 번식 지대를 만듭니다.
표면 흡수 문제: 밀도가 낮은 물질 표면은 의약품 액체와 먼지를 쉽게 흡수하여 청결에 영향을 줄 뿐만 아니라 교차 오염의 위험도 있습니다.
불충분 한 살균 용도: 자외선 살균, 오존 살균 및 화학 살균제 (예를 들어, 페라세틱산) 의 장기 사용은 일반 바닥재의 노화를 가속화시키고 유해 물질을 방출할 수 있다.
II. 광저우 청정실 건설의 전체 프로세스 솔루션: 재료에서 프로세스에 대한 체계적인 돌파구
(1) 정확 한 재료 선택: 엄격 한 조건 에 대 한 고 성능 의 재료
바이오 의약품 워크샵의 독특한 요구에 대응하여 광저우 클린룸 건설은 세 가지 핵심 재료 시스템을 구성했습니다.
에포시 رز인 밀터 바닥: 일반 생산 부지 (예를 들어, 배치실, 포장 부지) 에 적합합니다. 이 시스템은 고고체 에포시 樹脂을 기초로 사용하며 쿼츠 모래 합료를 사용하여 마모 저항성을 향상시킵니다.화학적 부식 저항성이 우수합니다 (pH 2 ∼12 환경에도 견딜 수 있습니다)예를 들어: 이 물질을 사용하는 항체 의약품 생산 작업실에서 3 년 동안 자주 에탄올 살균 및 장비 취급 후 눈에 띄는 마모가 나타나지 않았습니다..
폴리유레탄 밀터 바닥: 높은 수요 영역 (예를 들어, 무독성 충전실, 배양 매개체 준비 영역) 에 설계 된 이 시스템은 수입된 폴리우레탄 합액과 분류 모래를 사용합니다.극한 온도 (-40°C ~ 130°C) 에 내성이, 충격 (1m에서 10kg의 공의 떨어지는 것을 견딜 수 있습니다) 및 미생물 침투. 그것의 수분 혐오성 표면은 액체 침투를 거부하고 의약품 접촉 안전에 대한 FDA 인증을 받았습니다.
비닐 에스테르 중력식질 바닥: 매우 부식성 환경 (예: 폐수 처리 부지, 위험한 폐기물 저장소) 에서 이 시스템은 유리 껍질로 강화된 비닐 에스테르 樹脂을 사용합니다.98%의 황산과 30%의 나트륨 하이드록сид에 오랫동안 침몰하지 않는, 일반적인 재료의 3배의 사용 기간을 가지고 있습니다.
(2) 프로세스 혁신: "무결하고 기능적인"깨끗한 공간을 만드는 것
지하 바닥 전처리: 건설 전에는 샷 블래스팅과 썰매가 포함되며, 지하 바닥의 평면성을 보장하고 (≤3mm/3m 오류) 침투 인터페이스 요인을 통해 접착력을 강화하여 空鼓 (공공화) 위험을 제거합니다.후장용, 독보적인 "크랙 퓨팅 + 탄소 섬유 강화" 프로세스는 구조적 결함을 해결합니다.
경사 구조층:
프라이머: 침투하는 에포시 밀착제 는 지하 바닥 에서 수분 과 오염물질을 차단 합니다.
밀터 베이스 코트: 3~5mm 쿼츠 모래 밀터 층은 압축 및 충격 저항을 향상시킵니다.
상복: 맞춤형 마무리 (보행 도로를 위한 매트 반 슬리프, 청정실의 거울처럼 부드럽거나 정밀 영역의 전도성) 은 기능적 필요에 부합합니다.
무선 설계 기술: 연속적인 트롤링은 관절을 제거하고, 둥근 모서리 (R≥50mm) 와 배수관/장비 기둥 주변의 맞춤형 방수 덩어리는 "제로 死角" (제로 죽은 각) 깨끗한 공간을 만듭니다.이 과정을 이용한 백신 워크숍은 GMP 표준보다 20% 더 좋은 청결 지표를 달성했습니다..
(3) 지능형 품질 관리: 보증을 위한 디지털 건설
BIM 모델링은 장비 부하, 배수 경사 및 확장 관절 배치 시뮬레이션을 위해 바닥 레이아웃을 미리 계획합니다. 실시간 습도 / 온도 센서 (최적: ≤75% RH,10~30°C) 는 건설 도중 진열 상태를 모니터링완료 후 3D 레이저 스캔은 평면성과 두께를 확인하고 데이터를 추적 가능한 품질 관리 시스템에 업로드합니다.
III. 사례 연구: 바이오 의약품 생산 기지에서 바닥 공학
프로젝트 배경
남중국 재조합 단백질 의약품 생산 기지 (부산 의약품, 포뮬레이션 및 물류 분야를 포함하여) 는 EU GMP 및 중국 NMPA 준수를 요구했습니다.원래 바닥은 1 년 후 거품 때문에 실패했습니다.부식, 손상을 입어 생산을 방해합니다.
해결책
구역별 사용자 정의:
대량 약품 작업장 (고농성): 6mm 비닐 에스테르 바닥과 FRP 반성 찌꺼기.
포뮬레이션 워크숍 (아세프틱 채우기): 5mm 폴리우레탄 밀터 바닥, 나노 항균 상층 코팅.
물류 통로: 3mm 에오크시 밀터 바닥, 반 슬라이드 코팅.
건축 활동 의 주요 점 들:
지하 바닥 수리: 균열 된 부위가 내구성을 향상시키기 위해 C30 철강 섬유 콘크리트로 교체됩니다.
합성 밀폐: 탄력적 인 밀폐제는 스트레스 손상을 방지하기 위해 장비 앵커 구멍을 채웠습니다.
진료: 습기와 관련된 결함을 방지하기 위해 매일 이슬점 모니터링을 통해 7일간의 폐쇄 진료.
결과
3년 후, 바닥 시스템은 무거운 장비 사용, 일주일에 두 번 증기 살균,성공적인 국제 인증 감사를 가능하게 하는 것.
IV. 광저우 청정실 건설: 바이오 의약품 청정 생산을 위한 전문 인력 강화
정화 장비 및 엔지니어링 솔루션 공급 업체로서 광저우 클린룸 건설은 "필요자 중심 + 혁신적인 기술" 철학을 준수합니다.현장 조사에서 유지보수까지 전체 라이프 사이클 서비스를 제공바닥의 모든 세부 사항이 약물 안전에 영향을 미친다는 것을 인식하여, 우리는 표준화된 제품뿐만 아니라 프로세스 요구 사항, 장비 배열,그리고 규제 준수.
고품질의 바이오 의약품 개발의 시대에 Guangzhou Cleanroom Construction is committed to being your trusted partner in creating clean production environments—overcoming engineering challenges and safeguarding the "first inch of production ground" for pharmaceutical quality.
바이오 의약품 청정실 공학 건설 단계
바이오 의약품 청정 공학의 건설 단계에 대한 소개
(1) 예비 준비 단계
1프로젝트 계획 및 설계: GMP 요구 사항 및 생산 프로세스 요구 사항에 따라 청정실의 레이아웃 디자인, 공기 흐름 조직 및 청결성 분류를 완료합니다.
2재료 및 장비 조달: 청결실 준수 건축 재료, HVAC 단위, HEPA 필터 및 기타 주요 장비를 엄격히 선택하십시오.
3건설 팀 훈련: 청정실 건설 표준 및 오염 통제 조치에 대한 건설 인력에 대한 전문 교육을 제공합니다.
(2) 주요 건설 단계
1건물 구조 건설: 시설의 주요 구조를 완공하고 먼지 방지 및 누출 방지 치료에 특별한주의를 기울입니다.
2장막 설치: 벽과 천장을 건설하기 위해 색상의 철판과 같은 깨끗한 재료를 사용하여 공기 밀착성을 보장합니다.
3HVAC 시스템 설치: 파이프워크, HEPA 필터, FFU 및 기타 장비를 설치하고 작동시킵니다.
(3) 청정 시스템 구현
1바닥 처리: 청정실에 적합한 에포시스 자기 평준화 또는 PVC 바닥을 설치하십시오.
2전기 시스템 설치: 조명, 소켓 및 자동화 제어 시스템이 폭발 방지 및 반 정적 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
3공정 파이프 설치: 정제 된 물, 주입용 물 (WFI) 및 깨끗한 가스 파이프 시스템을 설치하고 검증합니다.
(4) 시험 및 검증 단계
1청결성 검사: 미생물 샘플링 테스트와 미세먼지 계산을 수행합니다.
2시스템 검증: HVAC, 물 시스템 및 기타 중요한 시스템에 대한 DQ/IQ/OQ/PQ 검증을 수행합니다.
3최종 승인: 완전한 건설 문서를 작성하고 GMP 준수 검사를 통과합니다.
(5) 건설 후 유지보수
1유지보수 SOP를 개발: 정기적 인 필터 교체 및 환경 모니터링에 대한 표준 운영 절차를 설정합니다.
2지속적인 인력 교육: 운영자가 청정실 행동 프로토콜에 익숙하다는 것을 보장합니다.
3시스템 최적화: 생산 필요에 따라 압력 차이 및 공기 변화와 같은 매개 변수를 조정합니다.
바이오 의약품 청정실 엔지니어링 분야에 대한 소개
I. 장막 구조
바이오 의약품 청정실 엔지니어링의 장막 구조는 주로 벽, 천장, 문 및 창문을 포함하여 깨끗한 환경을 보장하는 기본 인프라를 형성합니다.이 구조물 들 은 뛰어난 공기 밀착성 을 나타내는 특수한 재료 로 만들어져 있다, 부식 저항성 및 쉽게 청소 할 수 있으며 외부 오염 물질을 효과적으로 격리하고 내부 청결을 유지합니다.구석이나 먼지 축적이 없도록 보장합니다., 의약품 생산에 대한 신뢰할 수있는 물리적 장벽을 제공합니다.
II. 바닥 공학
바닥 엔지니어링은 바이오 의약품 깨끗한 환경에서 매우 중요합니다. 일반적으로 소재는 소화 방지, 미끄러지기 방지 및 반 정적 인 에포시스 자기 평준화 및 PVC 롤과 같습니다.이 층은 원활한 연결을 갖추고 있습니다, 화학적 부패 저항성, 간편한 청소 및 살균, 청정실의 평면성과 청결성에 대한 엄격한 요구 사항을 충족합니다.바닥 엔지니어링 또한 약품 생산 환경의 특수 요구 사항에 부합하는 것을 보장하기 위해 배수 경사 및 습도 방지 처리와 같은 세부 사항을 고려해야합니다..
III. HVAC 장비
HVAC 장비는 고효율의 필터레이션, 온도 및 습도 제어 및 공기 흐름 조직을 통해 청결성을 보장하여 깨끗한 환경을 유지하는 핵심 시스템입니다.바이오 의약품 청정실 공학은 99를 제거 할 수있는 HEPA 필터로 장착 된 HVAC 시스템을 사용합니다.0.3μm 입자의 0.97%또한 시스템은 에너지 효율적인 작동을 달성하면서 다양한 의약품 생산 공정의 요구 사항을 충족시키기 위해 정확한 온도 및 습도 조절을 제공해야합니다..
IV. 환기 시스템
바이오 의약품 청정실 공학에서의 환기 시스템은 공기 교환, 압력 조절 및 오염 물질 제거와 같은 중요한 기능을 수행합니다.시스템 설계는 일방적인 공기 흐름 원칙을 따라야 합니다., 깨끗한 구역에서 덜 깨끗한 구역으로 공기가 이동하도록 보장합니다.환기 시스템은 또한 에너지 절감 설계가 포함되어야 합니다., 예를 들어 열 회수 장치, 운영 비용을 줄이기 위해.
V. 전기 시스템
전기 시스템은 생명 의약품 청정실 공학에 안전하고 신뢰할 수있는 전력 공급 및 지능형 제어 기능을 제공합니다. 시스템 설계는 폭발 방지 및 반 정적 요구 사항을 충족해야합니다.,청정실 특유의 조명 및 소켓을 사용하여 자동 제어 시스템은 온도, 습도, 압력 차등과 같은 환경 매개 변수를 실시간으로 모니터링 할 수 있습니다.그리고 청결성 수준전기 시스템은 또한 비상 전원 공급을 포함해야하며 중요한 장비의 중단없는 작동을 보장합니다.
VI. 정화 된 물 시스템
정제된 물 시스템은 바이오 의약품 생산에서 필수적인 지원 시스템으로, 약국 표준을 충족하는 정제된 물과 주사용 물을 제공합니다.시스템에는 사전 처리와 같은 프로세스 단위가 포함됩니다., 역 오스모스, EDI (전자 이온화) 및 증류를 통해 물의 품질이 지정된 화학 및 미생물학적 표준을 충족시키는 것을 보장합니다.정제된 물 시스템에는 위생용 스테인레스 스틸 파이프가 사용되어야 합니다., 정지된 물 구간을 방지하기 위해 순환 루프를 설계하고 실시간 물 품질 매개 변수 추적을위한 온라인 모니터링 시스템을 통합합니다.
자동차 및 항공 우주 공학: 교통 기술 혁신을 주도
현대 차량 및 항공기를 형성하는 최첨단 기술을 탐구
이 두 가지 공학 분야는 교통 기술의 정점을 나타냅니다. 각각은 독특한 도전과 혁신을 가지고 있습니다.
一자동차 공학이란 무엇인가요?
자동차 공학은 차량의 설계, 개발, 생산 및 테스트에 초점을 맞추고 있습니다. 이 분야는 기계, 전기, 전자, 소프트웨어,및 안전 공학주요 분야는 다음과 같습니다.
파워트레인 시스템 (연소 엔진, 전기 모터, 변속기)
차량 역학 및 차체 설계
고급 운전자 보조 시스템 (ADAS)
가벼운 재료와 구조 최적화
현대 자동차 공학은 기능 안전에 대한 ISO 26262 및 자율주행 차량 분류에 대한 SAE J3016과 같은 국제 표준을 준수해야합니다.
二항공우주공학이란 무엇인가요?
항공우주공학은 항공기 및 우주선 개발을 다루는 분야로 두 가지 주요 분야가 있습니다.
항공공학 (지구의 대기권 내 항공기)
우주공학 (우주선)
중요한 측면은 공기역학, 추진 시스템, 항공전자 및 재료 과학입니다.이 분야는 FAA Part 25 (항공능력 요구 사항) 및 ISO 14620 (우주 시스템 안전) 과 같은 엄격한 표준을 준수합니다..
三주요 유사점과 차이점
두 분야 모두 공학 기초를 공유하지만 항공 우주 프로젝트는 일반적으로:
더 높은 안전 마진 (예를 들어, 항공기 대 자동차 신뢰성 요구 사항)
더 광범위한 인증 프로세스를 요구합니다
더 진보 된 재료 (예를 들어, 티타늄 합금, 탄소 복합물) 를 사용
자동차 공학은 대량 생산과 비용 효율을 우선시하고 항공 우주공학은 극심한 신뢰성을 강조합니다.
四두 분야 모두에서 신흥 기술
두 산업 모두 변화하는 기술을 경험하고 있습니다.
전기 추진 시스템 (EV 배터리 대 항공기 하이브리드 전기 시스템)
자율운전 (자율주행 자동차와 무인 항공기)
첨가 제조 (3D 인쇄 부품)
첨단 공기역학 (활성 공기 흐름 제어)
광저우 쿨링 정화 장비 회사에서우리는 자동차 (ISO 14644) 및 항공우주 (ECSS-Q-ST-70-01C) 청결 표준을 모두 충족하는 전문 환경 제어 시스템을 개발함으로써 이러한 분야에 기여합니다..
五경력 기회와 산업 전망
전 세계 자동차 산업은 2030년까지 9조 달러 (McKinsey) 를 달성할 것으로 예상되며, 상업용 항공우주 산업은 482억 달러 (Boeing Market Outlook) 로 성장할 것으로 예상됩니다.이러한 분야의 전문가는:
연구 및 개발
시스템 통합
시험 및 인증
제조공학
교통 기술이 계속 발전함에 따라 자동차와 항공 공학 사이의 경계는 특히 도시 항공 이동과 초음속 여행과 같은 분야에서 흐려지고 있습니다.두 영역을 모두 이해하는 회사광저우 쿨링 정화 장비 회사와 같이 이러한 융합 시장을 활용할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.
귀하의 메시지는 20-3,000 자 사이 여야합니다!
