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생명 의학 프로젝트를 위한 모듈형, 인증된 ISO 클린룸 GCC 동남아시아

제품 세부 사항:

원래 장소:	중국 광동
브랜드 이름:	GCC
인증:	ISO/GMP/CE

자세한 정보

원래 장소:

중국 광동

브랜드 이름:

GCC

인증:

ISO/GMP/CE

intsall 보고서:

제공

특성:

공기 청정도 제어

필드 사용:

작업장

이점:

자동 제어

특징:

고급 디자인 및 엔지니어링

공기 흐름 제어:

정압

화재 등급:

클래스 A

품목 이름:

의료용 청정실

키워드:

모듈식 클린룸

프로젝트:

의료용 청정실 공학

보증:

1년

전원공급장치:

220V, 50Hz

강조하다:

High Light

강조하다:

GMP 청정실 모듈 솔루션

프리팩트 청정실 생의학 프로젝트

ISO 모듈형 청정실 물리 화학

거래 정보

최소 주문 수량:

가격:

협상 가능

포장 세부 사항:

나무 상자

배달 시간:

14 일

지불 조건:

t/t

공급 능력:

5000개 세트 / 달

제품 설명

의료용 클린룸 엔지니어링

저희는 제약, 의료 기기, 생명 공학, 연구소 분야를 위해 국제 표준(ISO/GMP)을 충족하는 통합 클린룸 설계, 시공 및 검증 서비스를 전문적으로 제공합니다. 유전자 치료에서 무균 제조, 연구 개발 실험실에서 대규모 생산에 이르기까지, 최첨단 기술, 엄격한 품질 관리, 전체 수명 주기 서비스를 활용하여 안전하고 신뢰할 수 있으며 규정을 준수하는 클린 환경을 구축합니다. 제품 순도, 공정 무결성 및 운영 효율성을 보장합니다.

특징

규정 준수 우선

중국 GMP(2010 개정), EU GMP 부속서 1, US FDA cGMP 및 ISO 14644 국제 표준을 엄격히 준수합니다.

규정 준수는 처음부터 설계에 내장되어 있어 국내 및 국제 규제 기관의 원활한 감사 및 인증을 보장합니다.
모듈형 및 유연성

고성능 금속 벽 패널 모듈 시스템은 견고한 구조, 뛰어난 기밀성을 제공하며, 신속한 설치를 가능하게 하고, 향후 수정, 확장 또는 이전을 용이하게 합니다.

공정 흐름(인원, 자재, 폐기물)에 맞춘 유연한 레이아웃은 다양한 생산 모드와 향후 기술 업그레이드를 지원합니다.

매개변수

매개변수	ISO Class 5 (Class 100)	ISO Class 7 (Class 10,000)	ISO Class 8 (Class 100,000)	참고
분류 표준	ISO 14644-1 Class 5	ISO 14644-1 Class 7	ISO 14644-1 Class 8	구 US FED STD 209E 명칭에 해당
최대 허용 입자 수/m³	≥0.5μm: 3,520	≥0.5μm: 352,000	≥0.5μm: 3,520,000	ISO 표준에 따라 계산
	≥5.0μm: 29	≥5.0μm: 2,930	≥5.0μm: 29,300
기류 유형	단방향(수직/수평)	비단방향	비단방향	단방향 흐름은 높은 청결도를 보장합니다.
시간당 공기 교환 횟수(ACH)	(공기 속도: 0.45±0.1 m/s)	40-60	20-40	실내 기능 및 열 부하에 따라 조정
온도 제어	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	일반 설정, 사용자 정의 가능
상대 습도 제어	45%-65% (±5% RH)	45%-65% (±5% RH)	45%-65% (±5% RH)	특수 공정은 특정 요구 사항이 있을 수 있습니다.
차압(Pa)	≥ +10-15 인접 구역	≥ +10-15 인접 구역	≥ +10-15 인접 구역	교차 오염을 방지하기 위해 기울기를 유지합니다.
조도(Lux)	≥300	≥300	≥300	작업 표면은 향상된 국부 조명을 가질 수 있습니다.
소음 수준(dB(A))	≤65	≤65	≤65	정지 상태에서 측정
일반적인 응용 분야	무균 충전, 무균 검사, 세포 치료	버퍼 준비, 계량, 비멸균 제조, 장치 조립

통합 엔지니어링 서비스 장점

1단계: 컨설팅 및 설계
- 심층 요구 사항 분석: 생산, 품질 및 R&D 팀과 긴밀히 협력하여 공정 요구 사항을 철저히 이해합니다.
- 개념 및 예비 설계: 공정 흐름도(PFD), 실내 레이아웃 및 인원/자재 흐름도를 제공합니다.
- 상세 설계: 건설 도면(HVAC, 전기, 배관, 제어) 및 충돌 감지를 위한 3D BIM 모델을 제공하여 건설 충돌을 방지합니다.
2단계: 시공 및 관리
- EPC(엔지니어링, 조달, 시공) 모델: 단일 책임으로 다자간 분쟁을 방지하고 프로젝트 일정, 비용 및 품질에 대한 전반적인 관리를 보장합니다.
- 엄격한 품질 관리 시스템: 자재, 작업 및 이정표에 대한 전체 감사 및 문서화.
- 경험이 풍부한 팀: 프로젝트 관리자, 엔지니어 및 건설 인력은 생명 공학 프로젝트에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
3단계: 테스트 및 인증
- IQ/OQ/PQ 서비스: GEP 및 GMP를 준수하는 완전한 설치, 운영 및 성능 자격 문서 패키지를 제공합니다.
- 타사 인증: 공인된 타사 테스트 기관과의 연락을 지원하여 권위 있는 인증 및 보고서를 제공합니다.
4단계: 운영 및 지원
- 교육 서비스: 운영 및 유지 보수 직원을 위한 체계적인 교육을 제공합니다.
- 유지 보수: 효율적인 예방 유지 보수 계획 및 예비 부품 지원을 제공합니다.
- 업그레이드 및 개조: 기존 시스템을 기반으로 향후 기술 업그레이드 및 시설 수정 계획을 제공합니다.

FAQ

Q1: 생명 공학 클린룸을 건설하는 데 드는 총 투자 비용은 대략 얼마입니까?

A: 비용은 청결도 등급, 면적, 제어 정밀도(온도/RH/압력), 장비 선택(국내/수입) 및 자동화 수준에 따라 크게 다릅니다. 일반적으로 ISO Class 5(Grade A) 구역은 ISO Class 8 구역보다 제곱미터당 비용이 훨씬 더 많이 듭니다. 예산 추정을 위해 초기 공정 요구 사항을 제공하는 것이 좋습니다.

Q2: 설계부터 인증까지 전체 프로젝트는 얼마나 걸립니까?

A: 중간 규모 프로젝트(500-1000㎡)는 일반적으로 6-12개월이 소요됩니다. 정확한 일정은 설계 복잡성, 승인 프로세스, 장비 리드 타임 및 현장 조건에 따라 다릅니다. 상세한 마스터 플랜을 개발하여 모든 단계에서 투명성을 위해 공유합니다.

Q3: 제어 시스템이 기존 생산 장비(예: 충전기, 동결 건조기)와 데이터를 통합할 수 있습니까?

A: 물론입니다. 당사의 EMS/BMS 시스템은 개방형 프로토콜(예: OPC, Modbus)을 사용하며 주류 생산 장비, SCADA 및 MES 시스템과 데이터를 통신하고 통합할 수 있는 강력한 통합 기능을 갖추고 있어 진정한 "스마트 팩토리"를 구현합니다.

Q4: 운영 중 지속적인 규정 준수는 어떻게 보장됩니까?

A: 지속적인 규정 준수는 세 가지 기둥에 의존합니다. 1) 안정적인 하드웨어: 고품질의 안정적인 인프라를 제공합니다. 2) 강력한 소프트웨어: EMS 시스템은 지속적인 모니터링 및 데이터 로깅을 가능하게 합니다. 3) 과학적 관리: 의복 착용, 청소/소독, 환경 모니터링, 예방 유지 보수를 위한 표준 운영 절차(SOP)를 수립하고 관련 교육을 제공합니다.

Q5: 검증(IQ/OQ/PQ) 문서 서비스를 제공합니까?

A: 예, 이것은 저희 서비스의 핵심 부분입니다. GAMP 5 지침에 따라 모든 문서가 GMP 규정을 충족하고 감사를 효율적으로 지원하도록 보장하는 완전한 검증 문서 패키지를 준비하고 실행하는 전담 검증 팀이 있습니다.

평점 및 리뷰

전체 등급

5.0

이 공급업체에 대한 50개의 리뷰를 기반으로 합니다.

등급 스냅샷

다음은 모든 평점의 분포입니다.

5 별

4 별

3 별

2 별

1 별

모든 리뷰

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Indonesia Jan 4.2026

도움 이 될 것 입니다 (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

Low Noise & Energy-Saving High-Efficiency Fan Filter Unit (FFU) for Cleanroom Applications

United States Dec 24.2025

도움 이 될 것 입니다 (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*m

Nigeria Dec 2.2025

도움 이 될 것 입니다 (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

태그:

생명 의학 프로젝트를 위한 모듈형, 인증된 ISO 클린룸 GCC 동남아시아

High Light

강조하다:

GMP 청정실 모듈 솔루션

프리팩트 청정실 생의학 프로젝트

ISO 모듈형 청정실 물리 화학

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