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| 원래 장소: | 중국 광동 |
| 브랜드 이름: | GCC |
| 인증: | ISO/GMP/CE |
우리는 국제 표준 (ISO/GMP) 을 충족하는 통합 청정실 설계, 건설 및 검증 서비스를 제공하는 데 전문화되어 있습니다.및 연구소 부문유전자 치료에서 비생성 제조, 연구실 연구 개발에서 대량 생산에 이르기까지 최첨단 기술, 엄격한 품질 관리,신뢰성우리는 제품 순수성, 공정 무결성, 그리고 운영 효율성을 보장합니다.
중국 GMP (2010 개정), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP 및 ISO 14644 국제 표준을 엄격히 준수합니다.
컴플라이언스는 처음부터 설계에 내장되어 있으며 국내외 규제 당국의 원활한 감사와 인증이 보장됩니다.
고성능의 금속 벽판 모듈 시스템은 견고한 구조와 우수한 공기 tightness, 빠른 설치를 가능하게하고, 미래의 수정, 확장, 또는 이전을 촉진합니다.
프로세스 흐름 (인력, 재료, 폐기물) 에 맞춘 유연한 레이아웃은 다양한 생산 방식과 미래의 기술 업그레이드를 지원합니다.
| 매개 변수 | ISO 클래스 5 (클래스 100) | ISO 클래스 7 (클래스 10,000) | ISO 클래스 8 (클래스 100,000) | 참고문서 |
|---|---|---|---|---|
| 분류 표준 | ISO 14644-1 5급 | ISO 14644-1 7급 | ISO 14644-1 8급 | 미국 FED STD 209E 이름과 일치합니다. |
| 최대 허용 입자/m3 | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352,000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | ISO 표준에 따라 계산 |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29,300 | ||
| 공기 흐름 유형 | 단방향 (직선/평면) | 비일방향 | 비일방향 | 일방적 흐름은 높은 청결성을 보장합니다. |
| 시간당 공기 변화 (ACH) | (공기의 속도: 0.45±0.1m/s) | 40~60 | 20~40 | 방의 기능과 열 부하에 따라 조정 |
| 온도 조절 | 20~24°C (±2°C) | 20~24°C (±2°C) | 20~24°C (±2°C) | 전형적인 설정, 사용자 정의 |
| 상대 습도 조절 | 45%~65% (±5% RH) | 45%~65% (±5% RH) | 45%~65% (±5% RH) | 특수 프로세스에는 특별한 요구 사항이있을 수 있습니다. |
| 차차 압력 (Pa) | ≥ +10-15 인접 지역 | ≥ +10-15 인접 지역 | ≥ +10-15 인접 지역 | 교차 오염을 방지하기 위해 경사도를 유지합니다. |
| 조명력 (Lux) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | 작업면에는 지역 조명이 향상 될 수 있습니다. |
| 소음 수준 (dB ((A)) | ≤ 65 | ≤ 65 | ≤ 65 | 휴식 상태에서 측정 |
| 전형적 사용법 | 무성 채식, 불균형 검사, 세포 치료 | 펌퍼 제조, 무게, 비결균 제조, 장치 조립 |
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