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| 원래 장소: | 중국 |
| 브랜드 이름: | GCC |
| 인증: | ISO 13485,,ISO 9001,GMP,CE |
의료 클린룸 엔지니어링
저희는 제약, 의료 기기, 생명 공학, 연구소 분야를 위해 국제 표준(ISO/GMP)을 충족하는 통합 클린룸 설계, 시공 및 검증 서비스를 전문적으로 제공합니다. 유전자 치료에서 무균 제조, 연구 개발에서 대규모 생산에 이르기까지, 저희는 최첨단 기술, 엄격한 품질 관리, 그리고 전체 수명 주기 서비스를 활용하여 안전하고 신뢰할 수 있으며 규정을 준수하는 클린 환경을 구축합니다. 저희는 제품 순도, 공정 무결성, 그리고 운영 효율성을 보장합니다.
특징
1. 규정 준수 우선
중국 GMP (2010 개정판), EU GMP 부속서 1, US FDA cGMP 및 ISO 14644 국제 표준을 엄격히 준수합니다.
설계 단계부터 규정 준수가 내재되어 있어 국내외 규제 기관의 원활한 감사 및 인증을 보장합니다.
2. 모듈형 및 유연성
고성능 금속 벽 패널 모듈 시스템은 견고한 구조, 뛰어난 기밀성을 제공하며, 빠른 설치를 가능하게 하고, 향후 수정, 확장 또는 이전을 용이하게 합니다.
공정 흐름(인원, 자재, 폐기물)에 맞춘 유연한 레이아웃은 다양한 생산 모드와 향후 기술 업그레이드를 지원합니다.
매개변수
| 매개변수 | ISO Class 5 (Class 100) | ISO Class 7 (Class 10,000) | ISO Class 8 (Class 100,000) | 참고 |
| 분류 표준 | ISO 14644-1 Class 5 | ISO 14644-1 Class 7 | ISO 14644-1 Class 8 | 구 US FED STD 209E 명칭에 해당 |
| 최대 허용 입자 수/m³ | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352,000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | ISO 표준에 따라 계산 |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29,300 | ||
| 기류 유형 | 단방향 (수직/수평) | 비단방향 | 비단방향 | 단방향 기류는 높은 청결도를 보장합니다. |
| 시간당 공기 교환 횟수 (ACH) | (공기 속도: 0.45±0.1 m/s) | 40-60 | 20-40 | 실내 기능 및 열 부하에 따라 조정 |
| 온도 제어 | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | 일반 설정, 사용자 정의 가능 |
| 상대 습도 제어 | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 특수 공정은 특정 요구 사항을 가질 수 있습니다. |
| 차압 (Pa) | ≥ +10-15 인접 구역 | ≥ +10-15 인접 구역 | ≥ +10-15 인접 구역 | 교차 오염을 방지하기 위해 기울기를 유지합니다. |
| 조도 (Lux) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | 작업 표면은 향상된 국부 조명을 가질 수 있습니다. |
| 소음 수준 (dB(A)) | ≤65 | ≤65 | ≤65 | 정지 상태에서 측정 |
| 일반적인 응용 분야 | 무균 충전, 무균 검사, 세포 치료 | 버퍼 준비, 계량, 비무균 제조, 장치 조립 |
통합 엔지니어링 서비스 장점
* 1단계: 컨설팅 및 설계
* 심층적인 요구 사항 분석: 귀사의 생산, 품질 및 R&D 팀과 긴밀히 협력하여 공정 요구 사항을 철저히 이해합니다.
* 개념 및 예비 설계: 공정 흐름도(PFD), 실내 레이아웃 및 인원/자재 흐름도를 제공합니다.
* 상세 설계: 건설 충돌을 방지하기 위해 전체 건설 도면(HVAC, 전기, 배관, 제어) 및 3D BIM 모델을 제공합니다.
* 2단계: 시공 및 관리
* EPC (엔지니어링, 조달, 시공) 모델: 단일 책임으로 다자간 분쟁을 방지하고 프로젝트 일정, 비용 및 품질에 대한 전반적인 관리를 보장합니다.
* 엄격한 품질 관리 시스템: 자재, 작업 및 주요 이정표에 대한 전체 감사 및 문서화.
* 숙련된 팀: 프로젝트 관리자, 엔지니어 및 건설 인력은 생물 제약 프로젝트에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
* 3단계: 테스트 및 인증
* IQ/OQ/PQ 서비스: GEP 및 GMP를 준수하는 완전한 설치, 운영 및 성능 적격성 평가 문서 패키지를 제공합니다.
* 제3자 인증: 권위 있는 인증 및 보고서를 위해 공인된 제3자 테스트 기관과의 연락을 지원합니다.
* 4단계: 운영 및 지원
* 교육 서비스: 운영 및 유지 보수 직원을 위한 체계적인 교육을 제공합니다.
* 유지 보수: 효율적인 예방 유지 보수 계획 및 예비 부품 지원을 제공합니다.
* 업그레이드 및 개조: 기존 시스템을 기반으로 향후 기술 업그레이드 및 시설 수정 계획을 제공합니다.
FAQ
Q1: 생물 제약 클린룸 건설에 대한 대략적인 총 투자는 얼마입니까?
A: 비용은 청결도 등급, 면적, 제어 정밀도(온도/RH/압력), 장비 선택(국내/수입) 및 자동화 수준에 따라 크게 다릅니다. 일반적으로 ISO Class 5 (Grade A) 구역은 ISO Class 8 구역보다 평방 미터당 훨씬 더 많은 비용이 듭니다. 예산 추정을 위해 초기 공정 요구 사항을 제공하는 것이 좋습니다.
Q2: 설계부터 인증까지 전체 프로젝트는 얼마나 걸립니까?
A: 중간 규모 프로젝트(500-1000㎡)는 일반적으로 6-12개월이 소요됩니다. 정확한 일정은 설계 복잡성, 승인 프로세스, 장비 리드 타임 및 현장 조건에 따라 다릅니다. 상세한 마스터 플랜을 개발하여 모든 단계에서 투명성을 위해 공유합니다.
Q3: 귀사의 제어 시스템이 기존 생산 장비(예: 충전기, 동결 건조기)와 데이터를 통합할 수 있습니까?
A: 물론입니다. 당사의 EMS/BMS 시스템은 개방형 프로토콜(예: OPC, Modbus)을 사용하며 주류 생산 장비, SCADA 및 MES 시스템과 데이터를 통신하고 통합할 수 있는 강력한 통합 기능을 갖추고 있어 진정한 "스마트 팩토리"를 구현합니다.
Q4: 운영 중 지속적인 규정 준수는 어떻게 보장됩니까?
A: 지속적인 규정 준수는 세 가지 기둥에 의존합니다. 1) 신뢰할 수 있는 하드웨어: 고품질의 안정적인 인프라를 제공합니다. 2) 강력한 소프트웨어: EMS 시스템은 지속적인 모니터링 및 데이터 로깅을 가능하게 합니다. 3) 과학적 관리: 의복 착용, 청소/소독, 환경 모니터링, 예방 유지 보수를 위한 표준 운영 절차(SOP)를 수립하고 관련 교육을 제공하는 데 도움을 드립니다.
Q5: 검증(IQ/OQ/PQ) 문서 서비스를 제공합니까?
A: 예, 이것은 저희 서비스의 핵심 부분입니다. GAMP 5 지침에 따라 모든 문서가 GMP 규정을 충족하고 감사를 효율적으로 지원하도록 보장하는 완전한 검증 문서 패키지를 준비하고 실행하는 전담 검증 팀이 있습니다.
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