제약용 0.45 m/S ISO Class 8 알루미늄 프로파일 GMP 클린룸

GMP에는 의약품 제조를 위한 클린룸 또는 클린 공간이 필요합니다. GMP 내에는 GMP를 준수하는 클린룸 또는 구역 건설에 사용되는 재료에 대한 추가 표준이 있습니다. 모든 재료는 빈번한 세척과 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 또한 재료는 균열이 없고 매끄럽고 수평이어야 하며 원활하게 맞물릴 수 있어야 합니다. 입자상 물질은 오염 위험이 있으므로 사용할 수 없습니다. 클린룸을 설계할 때는 GMP 준수 외에도 내구성, 설치 용이성, 비용 등의 다른 요소도 고려됩니다. Clean에서는 GMP 표준, 요구 사항 및 예산이 모두 충족되도록 설계 프로세스를 단계별로 안내합니다.

클린룸 벽과 천장은 밝고 깨끗해야 하며 색이 바래지 않고 매끄럽고 균일해야 하며 청소가 쉬워야 합니다. 클린룸 벽의 일반적인 재료로는 석재, 최강철, 테라조 등이 있으며, 이들은 종종 특수 페인트로 코팅됩니다. 특히 청결을 유지하기 어려운 습한 생산 환경의 경우 Vitrolite(도자기) 벽을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 경우 오염 위험을 최소화하기 위해 재료를 균일하게 적용하고 균열 없이 밀봉하는 것이 중요합니다. 최상의 결과를 얻으려면 최강철 및/또는 페인트 코팅을 권장합니다.

1. 클린룸 바닥은 매끄럽고 수평이어야 하며, 긁힘 방지, 충격 방지, 청소 용이, 높은 무결성 및 균열이 없어야 합니다. 또한 GMP 클린룸 바닥은 정전기 방지 처리가 되어 있어야 하며 충분한 하중 지지 능력을 갖추고 있어야 합니다.
2. 클린룸 바닥은 습기에 강해야 합니다. 이를 위해서는 콘크리트 기초층 아래에 ​​완충층을 설치하고 고가층을 사용합니다.
3. 승인된 바닥 표면 코팅: a) 비탄성 표면 - Terrazzo / b) 페인트 표면(필름) - 아크릴, 에폭시, 폴리우레탄; 셀프 레벨링 - 셀프 레벨링 에폭시 수지 / c) 탄성 외장재 - PVC 플라스틱 바닥재

클린룸에 사용되는 문은 매끄럽고 균일해야 하며 청소가 쉽고 단순한 디자인(문틀 없음)이어야 하며 연결되는 방향 또는 가장 깨끗한 영역으로 열려야 합니다. 양압 환경을 보존하기 위해 사용하지 않을 때는 클린룸 도어를 밀봉해야 합니다. 곰팡이 및 변형을 방지하기 위해 목재 문은 깨끗한 공간이나 클린룸에서 절대 사용하지 마십시오.

클린룸의 창문은 매끄럽고 균일해야 하며 단순한 디자인이어야 하며 먼지 수집에 강해야 하며 내부 벽과 같은 높이로 설치되어야 합니다(창틀 없음). 클린룸 창문은 목재로 만들어서는 안 됩니다. 청정 구역과 비청정 구역 사이에 설치된 창문은 최소한 두 개의 층으로 구성되어야 하며, 그 중 적어도 하나는 움직일 수 없는 유리창이어야 합니다.

1. 제조되는 건강 제품의 종류와 주변 환경에 따라 적절한 공기 질 및 온도 제어 시스템을 설치해야 합니다.
2. 알약, 정제, 캐플릿, 연질 캡슐, 분말, 약용 차, 페이스트 및 관련 제품의 제조 및 포장은 D 레벨 클린룸에 대한 GMP에 명시된 지침을 준수해야 합니다. 제조업체는 제품의 정확한 특성에 따라 제조 및 포장 환경과 시설을 더욱 최적화할 수 있습니다.

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