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| 원래 장소: | 중국 |
| 브랜드 이름: | GCC |
| 인증: | QS/SC |
GMP는 제약 제조를 위해 클린룸 또는 청정 구역을 요구합니다. GMP 내에는 GMP를 준수하는 클린룸 또는 구역 건설에 사용되는 재료에 대한 추가 표준이 있습니다. 모든 재료는 빈번한 청소 및 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 또한 재료는 균열이 없고 매끄럽고 평평해야 하며 완벽하게 맞물릴 수 있어야 합니다. 오염 위험으로 인해 미립자 재료는 사용할 수 없습니다. GMP 준수 외에도 클린룸 설계 시 내구성, 설치 용이성 및 비용과 같은 다른 요소도 고려됩니다. Clean에서는 GMP 표준, 요구 사항 및 예산이 모두 충족되도록 설계 프로세스를 단계별로 안내해 드립니다.
GMP 클린룸 벽
클린룸 벽과 천장은 밝고 깨끗하며 변색 방지, 매끄럽고 균일하며 청소가 용이해야 합니다. 클린룸 벽에 사용되는 일반적인 재료로는 석재, 초이강, 테라조 등이 있으며, 이는 특수 페인트로 코팅되는 경우가 많습니다. 특히 청결을 유지하기 어려운 습한 생산 환경의 경우 Vitrolite(도자기) 벽을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 경우 오염 위험을 최소화하기 위해 재료를 균일하게 적용하고 균열 없이 밀봉하는 것이 중요합니다. 최상의 결과를 위해 초이강 및/또는 페인트 코팅을 권장합니다.
GMP 클린룸 바닥
(1) 클린룸 바닥은 매끄럽고 평평하며 긁힘 방지, 충격 방지, 청소가 용이하고 높은 무결성을 가지며 균열이 없어야 합니다. 또한 GMP 클린룸 바닥은 정전기 방지 기능이 있어야 하며 충분한 내하중 능력을 갖추어야 합니다.
(2) 클린룸 바닥은 방습성이 있어야 합니다. 이를 위해 콘크리트 기초층 아래에 완충층을 설치하고 높이 있는 바닥을 사용하십시오.
(3) 승인된 바닥 표면 코팅: a) 비탄성 표면 - 테라조 / b) 페인트 표면(필름) - 아크릴, 에폭시, 폴리우레탄; 셀프 레벨링 - 셀프 레벨링 에폭시 수지 / c) 탄성 마감재 - PVC 플라스틱 바닥재
GMP 클린룸 문 및 창문
클린룸에 사용되는 문은 매끄럽고 균일해야 하며 청소가 용이하고 단순한 디자인(문턱 없음)이어야 하며 연결되는 가장 깨끗한 방향으로 열려야 합니다. 클린룸 문은 사용하지 않을 때는 양압 환경을 유지하기 위해 밀봉해야 합니다. 곰팡이 및 변형을 방지하기 위해 나무 문은 청정 구역 또는 클린룸에 절대 사용해서는 안 됩니다.
클린룸의 창문은 매끄럽고 균일해야 하며 단순한 디자인이어야 하고 먼지 축적에 강해야 하며 내부 벽과 수평으로 설치해야 합니다(창틀 없음). 클린룸 창문은 나무로 만들어서는 안 됩니다. 청정 구역과 비청정 구역 사이에 설치된 창문은 최소 두 겹으로 구성되어야 하며, 그 중 최소 한 겹은 움직일 수 없는 유리창이어야 합니다.
건강 제품에 대한 GMP 클린룸 요구 사항
(1) 제조되는 건강 제품의 유형 및 인접 환경에 따라 적절한 공기 품질 및 온도 제어 시스템을 설치해야 합니다.
(2) 알약, 정제, 캡슐, 연질 캡슐, 분말, 약용 차, 페이스트 및 관련 제품의 제조 및 포장은 D 레벨 클린룸에 대한 GMP에 명시된 지침을 준수해야 합니다. 제조업체는 제품의 정확한 특성에 따라 제조 및 포장 환경 및 시설을 추가로 최적화할 수 있습니다.
조립식 클린룸의 공기 중 입자 청결도 레벨
| 레벨 | 최대 입자 수/m3 | 해당 | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Class 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Class 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Class 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Class 1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Class 10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Class 100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | 실내 공기 |
사양 표
| 영역 | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| 재료 | 알루미늄 프레임/베이킹 강판/단열 유리창 | |||
| FFU 클래스 1-100 | 12개 | 24개 | 48개 | 96개 |
| FFU 클래스-1K | 3개 | 6개 | 9개 | 18개 |
| FFU 클래스-10K | 2개 | 4개 | 6개 | 12개 |
| 속도(m/s) | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
| 온도(선택 사항) | 18-28°C | |||
| 습도(선택 사항) | 50-70% | 50-70% | ||
| 조명 | 400-800LUX | |||
| 전력 | 2.4-7kw | 4.8-10kw | 9.6-19kw | 19.2-30kw |
우리를 선택하는 이유
Gcc는 귀하의 요구 사항에 따라 가장 비용 효율적인 클린룸 솔루션을 제공하거나 전문적인 조언을 제공할 수 있는 모듈식 클린룸 업계의 선두 주자 중 하나입니다.
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