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의약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?

2025-08-08

에 대한 최신 회사 뉴스 의약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?

FDA 현재 좋은 제조 관행 (cGMP)미국에서는 제약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 일련의 규정입니다.이 규칙은 원료부터 완제품에 이르기까지 약물 제조의 모든 측면을 규율하고미국 식품의약품안전처 (FDA) 21 CFR 제210 및 제211부
이 기사에서는 다음과 같이 설명합니다:✔ cGMP는 무엇이며 왜 중요합니까✔ 제약회사에 대한 주요 요구 사항✔ 일반적인 준수 과제✔ FDA 검사에 대비하는 방법
의약품에서 cGMP는 무엇입니까?
cGMP (현행 좋은 제조 관행) 는 FDA의 최소 표준을 가리킨다.

 

 

  • 시설 설계 및 유지보수
  • 인력 교육 및 위생
  • 장비 정정 및 청소
  • 원자재 검사
  • 생산 과정 통제
  • 품질 보장 및 기록 유지

cGMP의 "현재"는 기업이 기본 요구 사항을 충족하는 것뿐만 아니라 최신 기술과 최상의 방법을 채택해야한다는 것을 의미합니다.에 대한 최신 회사 뉴스 의약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?  0제정.

의약품 제조업체에 대한 주요 cGMP 요구 사항
1시설 및 장비 표준
✔ 청정실은 ISO 분류에 따라야 합니다. (예: 살균형 채용에 대한 ISO 5) ✔ HVAC 시스템은 온도, 습도 및 오염을 제어합니다.., 강력한 화합물에 대해)
2인력 및 교육
✔ 직원은 비생술 기술과 오염 통제에 대한 교육을 받아야 합니다✔ 정기적인 매체 충전 테스트는 살균 처리 능력을 검증합니다✔ 청정실 진입에 대한 엄격한 가운팅 절차
3문서화 및 기록 보관 (21 CFR 11부 준수)
✔ 대량 기록은 모든 생산 단계를 문서화해야 합니다✔ 전자 시스템은 감사 경로와 데이터 무결성 통제를 필요로 합니다✔ 오차는 조사되고 보고되어야 합니다
4품질 관리 및 테스트
✔ 원료 는 동일성, 순수성, 강성 을 검증 한다✔ 안정성 연구 는 유효 기간 을 결정 한다✔ 완제품 은 출시 전 에 검증 된다
5. 프로세스 검증
✔ 장비에 대한 IQ/OQ/PQ (설치, 운영, 성능 자격) ✔ 지속적인 프로세스 검증 (CPV) 은 일관성을 보장합니다.

에 대한 최신 회사 뉴스 의약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?  1일반 cGMP 준수 문제

문제 FDA 경고 편지 인용 (2023) 해결책
데이터 무결성 32%의 위반 ALCOA+ 원칙을 적용
교차 오염 위반의 21% 격리장치 또는 전용 라인을 사용
청소 검증 18%의 위반 과학적인 프로토콜을 설정

(원: FDA의 2023 검사 보고서)
에 대한 최신 회사 뉴스 의약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?  2

FDA cGMP 검사 를 준비 하는 방법
검사 전
✔ FDA의 품질 시스템 접근법을 사용하여 내부 감사를 수행하십시오✔ 이전 483 관찰을 검토하십시오 (적절하면) ✔ 검사 예절에 대해 직원을 훈련하십시오.
검사 도중
✔ 24시간 이내에 요청된 서류를 제공✔ 수사자를 동반하기 위해 다양한 기능을 담당하는 팀을 지정✔ 추측적 답변을 피하십시오
검사 후
✔ 15 일 이내에 483 양식을 작성하십시오✔ 시간표와 함께 CAPA (조정 조치 계획) 을 제출하십시오.
최근 FDA cGMP 업데이트 (2024)
저위험 시설의 원격 검사
실시간 품질 모니터링을 위한 AI/ML 통합
데이터 무결성 강화 (ICH Q7 & Q9에 따라)
사례 연구: cGMP 실패 비용
주요 의약품 회사는 다음과 같은 이유로 2023년 FDA의 경고 편지를 받았습니다.
스펙 (OOS) 이 아닌 결과를 조사하지 않는 경우
부적절한 청소 검증 결과: 매출 손실 $50M + 6개월 생산 중단
결론
FDA의 cGMP 준수 사항은 제약회사에게는 협상이 불가능합니다. 예방적 품질 시스템, 탄탄한 문서, 지속적인 개선에 집중함으로써제조업체는 비용이 많이 드는 규제 조치를 피하고 환자의 안전을 보장 할 수 있습니다..