그만큼FDA 현행 우수제조관리기준(cGMP)미국에서 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 일련의 규정입니다. 이러한 규칙은 원자재부터 완제품까지 의약품 제조의 모든 측면에 적용되며 다음과 같이 시행됩니다.21 CFR 파트 210 및 211에 따른 미국 식품의약국(FDA).
이 기사에서는 다음을 설명합니다.

cGMP가 무엇이며 왜 중요한가요?
제약회사의 주요 요구사항
일반적인 규정 준수 문제
FDA 실사를 준비하는 방법

제약 분야의 cGMP란 무엇입니까?

cGMP(Current Good Manufacturing Practices)는 다음에 대한 FDA의 최소 표준을 나타냅니다.

시설 설계 및 유지 관리
직원 교육 및 위생
장비 교정 및 청소
원료 테스트
생산 공정 제어
품질 보증 및 기록 보관

의약품 제조업체를 위한 주요 cGMP 요구사항

1. 시설 및 장비 기준

클린룸은 ISO 분류(예: 멸균 충전의 경우 ISO 5)를 충족해야 합니다.
HVAC 시스템은 온도, 습도 및 오염을 제어합니다.
폐쇄형 처리 시스템은 교차 오염을 방지합니다(예: 강력한 화합물의 경우).

2. 인력 및 교육

직원은 무균 기술 및 오염 관리 교육을 받아야 합니다.
정기적인 미디어 채우기 테스트를 통해 멸균 처리 역량 검증
클린룸 출입을 위한 엄격한 가운 착용 절차

3. 문서화 및 기록 보관(21 CFR Part 11 규정 준수)

배치 기록은 모든 생산 단계를 문서화해야 합니다.
전자 시스템에는 감사 추적 및 데이터 무결성 제어가 필요합니다.
편차를 조사하고 보고해야 합니다.

4. 품질 관리(QC) 및 테스트

동일성, 순도 및 강도 테스트를 거친 원료
안정성 연구로 유통기한 결정
출시 전 테스트를 거친 완제품

5. 프로세스 검증

장비에 대한 IQ/OQ/PQ(설치, 운영, 성능 인증)
지속적인 프로세스 검증(CPV)으로 일관성 보장

일반적인 cGMP 규정 준수 문제

문제	FDA 경고문 인용(2023)	해결책
데이터 무결성	위반의 32%	ALCOA+ 원칙 구현
교차 오염	위반의 21%	절연체 또는 전용선 사용
청소 검증	위반의 18%	과학적 프로토콜 확립

(출처: FDA의 2023년 검사 보고서)

FDA cGMP 검사를 준비하는 방법

검사 전

FDA의 품질 시스템 접근 방식을 사용하여 내부 감사 수행
이전 483개 관찰 내용 검토(해당되는 경우)
직원에게 검사 에티켓 교육

검사 중

요청한 서류를 24시간 이내에 제공
조사관과 동행할 다기능 팀을 배정합니다.
추측성 답변을 피하고 사실에 따라 답변하세요.

검사 후

영업일 기준 15일 이내에 주소 양식 483 관찰
일정이 포함된 CAPA(시정 조치 계획) 제출

최근 FDA cGMP 업데이트(2024)

저위험시설 원격점검
실시간 품질 모니터링을 위한 AI/ML 통합
데이터 무결성 강화 강화(ICH Q7 및 Q9 기준)

사례 연구: cGMP 실패 비용

한 주요 제약회사는 2023년에 다음과 같은 이유로 FDA 경고 서신을 받았습니다.
사양을 벗어난(OOS) 결과 조사 실패
부적절한 청소 검증결과: 5천만 달러의 매출 손실 + 6개월간 생산 중단

결론

FDA cGMP 준수는 제약회사에게 있어 협상 대상이 아닙니다. 제조업체는 예방적 품질 시스템, 강력한 문서화, 지속적인 개선에 집중함으로써 비용이 많이 드는 규제 조치를 피하고 환자 안전을 보장할 수 있습니다.