2025-08-08
의FDA 현재 좋은 제조 관행 (cGMP)미국에서는 제약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하는 일련의 규정입니다.이 규칙은 원료부터 완제품에 이르기까지 약물 제조의 모든 측면을 규율하고미국 식품의약품안전처 (FDA) 21 CFR 제210 및 제211부
이 기사에서는 다음과 같이 설명합니다:✔ cGMP는 무엇이며 왜 중요합니까✔ 제약회사에 대한 주요 요구 사항✔ 일반적인 준수 과제✔ FDA 검사에 대비하는 방법
의약품에서 cGMP는 무엇입니까?
cGMP (현행 좋은 제조 관행) 는 FDA의 최소 표준을 가리킨다.
cGMP의 "현재"는 기업이 기본 요구 사항을 충족하는 것뿐만 아니라 최신 기술과 최상의 방법을 채택해야한다는 것을 의미합니다.제정.
의약품 제조업체에 대한 주요 cGMP 요구 사항
1시설 및 장비 표준
✔ 청정실은 ISO 분류에 따라야 합니다. (예: 살균형 채용에 대한 ISO 5) ✔ HVAC 시스템은 온도, 습도 및 오염을 제어합니다.., 강력한 화합물에 대해)
2인력 및 교육
✔ 직원은 비생술 기술과 오염 통제에 대한 교육을 받아야 합니다✔ 정기적인 매체 충전 테스트는 살균 처리 능력을 검증합니다✔ 청정실 진입에 대한 엄격한 가운팅 절차
3문서화 및 기록 보관 (21 CFR 11부 준수)
✔ 대량 기록은 모든 생산 단계를 문서화해야 합니다✔ 전자 시스템은 감사 경로와 데이터 무결성 통제를 필요로 합니다✔ 오차는 조사되고 보고되어야 합니다
4품질 관리 및 테스트
✔ 원료 는 동일성, 순수성, 강성 을 검증 한다✔ 안정성 연구 는 유효 기간 을 결정 한다✔ 완제품 은 출시 전 에 검증 된다
5. 프로세스 검증
✔ 장비에 대한 IQ/OQ/PQ (설치, 운영, 성능 자격) ✔ 지속적인 프로세스 검증 (CPV) 은 일관성을 보장합니다.
일반 cGMP 준수 문제
문제 | FDA 경고 편지 인용 (2023) | 해결책 |
데이터 무결성 | 32%의 위반 | ALCOA+ 원칙을 적용 |
교차 오염 | 위반의 21% | 격리장치 또는 전용 라인을 사용 |
청소 검증 | 18%의 위반 | 과학적인 프로토콜을 설정 |
(원: FDA의 2023 검사 보고서)
FDA cGMP 검사 를 준비 하는 방법
검사 전
✔ FDA의 품질 시스템 접근법을 사용하여 내부 감사를 수행하십시오✔ 이전 483 관찰을 검토하십시오 (적절하면) ✔ 검사 예절에 대해 직원을 훈련하십시오.
검사 도중
✔ 24시간 이내에 요청된 서류를 제공✔ 수사자를 동반하기 위해 다양한 기능을 담당하는 팀을 지정✔ 추측적 답변을 피하십시오
검사 후
✔ 15 일 이내에 483 양식을 작성하십시오✔ 시간표와 함께 CAPA (조정 조치 계획) 을 제출하십시오.
최근 FDA cGMP 업데이트 (2024)
저위험 시설의 원격 검사
실시간 품질 모니터링을 위한 AI/ML 통합
데이터 무결성 강화 (ICH Q7 & Q9에 따라)
사례 연구: cGMP 실패 비용
주요 의약품 회사는 다음과 같은 이유로 2023년 FDA의 경고 편지를 받았습니다.
스펙 (OOS) 이 아닌 결과를 조사하지 않는 경우
부적절한 청소 검증 결과: 매출 손실 $50M + 6개월 생산 중단
결론
FDA의 cGMP 준수 사항은 제약회사에게는 협상이 불가능합니다. 예방적 품질 시스템, 탄탄한 문서, 지속적인 개선에 집중함으로써제조업체는 비용이 많이 드는 규제 조치를 피하고 환자의 안전을 보장 할 수 있습니다..