제약 분야에서 GMP와 cGMP는 무엇입니까?

제약 산업에서는좋은 제조 관행 (GMP) 및 현재 좋은 제조 관행 (cGMP)의약품의 품질, 안전성 및 효과를 보장하는 규제 프레임워크입니다. 종종 상호 교환적으로 사용되지만 제조업체에 대한 의미와 의미는 다릅니다.

이 블로그는 다음과 같은 내용을 다루고 있습니다.

• GMP와 cGMP의 정의
• 주요 차이점
• 준수 의 중요성
• 어떻게 cGMP를 효과적으로 구현할 수 있습니까?

좋은 제조 관행 (Good Manufacturing Practices, GMP) 은 다음과 같은 의약품 생산의 기본 표준입니다.

• 시설 설계 및 유지 보수
• 인력 교육 및 위생
• 장비 정정 및 청소
• 원자재 검사
• 문서화 및 품질 관리

GMP는 FDA (미국), EMA (EU) 및 WHO와 같은 규제 기관에 의해 시행되며, 약물들이 지속적으로 품질 표준에 따라 생산되고 통제되도록 보장합니다.

현재 좋은 제조 관행 (cGMP) 은 GMP의 진화 된 버전으로 다음과 같이 강조합니다.

• 최신 기술 도입 (자동화, 실시간 모니터링 등)
• 제조 공정의 지속적인 개선
• 향상된 데이터 무결성 (21 CFR Part 11)
• 리스크 기반 접근법 (ICH Q9와 일치)

cGMP의 "현재"는 제조업체가 최소한의 요구 사항을 충족하는 것뿐만 아니라 현대 최고의 실천에 따라 최신 상태를 유지해야한다는 것을 의미합니다.

(PAT = 프로세스 분석 기술)

환자 안전
오염, 혼동, 그리고 약물 생산의 오류를 방지합니다.

규제 승인
FDA, EMA, WHO의 사전 자격을 얻으려면 필요합니다.

사업 명성
부적절한 경우 경고 편지, 회수 또는 폐쇄로 이어집니다.

시장 접근
cGMP 준수는 미국과 EU로 수출하는 데 필수적입니다.

• 시설 관리
  스테릴 제조용 청정실 (ISO 5-8)
  온도/ 습도 조절용 HVAC 시스템
• 인력 양성
  정기적인 GMP 교육 + 무수성 기술 검증
• 품질 시스템
  CAPA (조정 및 예방 조치)
  OOS (Out of Specification) 조사
• 데이터 무결성
  ALCOA+ 원칙 (유해성, 가독성, 현대성, 원본성, 정확성)

• 데이터 무결성 문제 (예를 들어, 감사 경로 부족)
• 청소 검증의 부적절
• 잘못된 문서화 방법
• 인력 교육 부족

(2023년, FDA 경고 편지 중 32%가 데이터 무결성 위반을 인용했습니다.)

• 격차 분석
  현재 관행과 cGMP 표준을 비교하십시오.
• 기술 개선
  전자 대량 기록 (EBR), MES 또는 LIMS를 구현합니다.
• 기차 직원
  정기적인 건강 관리 훈련 + 가짜 FDA 검사
• 위험 평가 를 수행
  품질 위험 관리에 대한 ICH Q9를 따르십시오.

• 품질 관리에서 AI/ML (방향에 대한 예측 분석)
• 연속 제조 (실제 방출 테스트)
• 공급망 투명성을 위한 블록체인

한 제네릭 약 제조업체는 다음과 같은 이유로 2024년 FDA의 경고 편지를 받았습니다.
팩의 고장을 조사하지 않은 경우
부재된 장비 청소 기록

결과:
2천만 달러의 수익 손실
제품 출시 9개월 지연

GMP는 의약품 품질의 기초를 설정하지만 cGMP는 지속적인 개선과 현대 기술의 채택을 요구하는 골드 표준을 나타냅니다.준수는 선택 사항이 아닙니다. 그것은 환자 안전과 비즈니스 성공에 중요합니다..