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의약품 산업에서 다운플로우 부스란 무엇인가요?

2025-08-07

의약품 제조에서는다운플로우 부스(라고도 함분말 봉쇄 부스또는자재 이송 스테이션)는 활성 의약품 성분(API), 부형제 및 기타 강력한 화합물을 안전하게 취급하고 계량하도록 설계된 특수 통제 환경입니다. 이러한 밀폐된 작업 공간은 작업자를 위험 물질로부터 보호하는 동시에 교차 오염을 방지합니다. 이는 GMP 준수를 위한 중요한 요구 사항입니다.

왜다운플로우 부스필수적인?

1. 운영자 보호

많은 API(예: 종양학 약물, 호르몬)는 독성이 매우 높습니다. 다운플로우 부스 사용:

✔ HEPA 필터링된 공기 흐름공기 중의 입자를 포착하기 위해
✔ 장갑 포트안전한 자재 취급을 위해
✔ 부정적인 압력위험한 먼지를 함유하기 위해

2. 제품 보호

다음을 통해 민감한 물질의 오염을 방지합니다.

✔실내 공기로부터 계량 공정 분리
✔개방형 분말과의 인간 접촉 최소화

3. 규제 준수

다음 사항에 따라 의무화됨:

EU GMP 부록 1(멸균제품의 경우)
OSHA 표준(작업자 안전)
FDA 21 CFR 파트 211(완제의약품의 경우 cGMP)

다운플로우 부스의 종류

유형	주요 특징	최고의 대상
층류 부스	단방향 HEPA 필터링 공기 흐름	위험하지 않은 API 계량
격리 부스	음압 + 에어록 진입	강력한 화합물(OEB4/OEB5)
모바일 아이솔레이터	유연한 글러브 포트가 있는 휠 장착형	여러 영역에 소규모 배치 디스펜싱

(OEB = 직업 노출 대역)

주요 디자인 특징

1. 공기 흐름 제어

✔ 클래스 II 생물안전 캐비닛(BSC): 공기 순환 70%, 배기 30%
✔ LEV(국소배기 환기): 작업자로부터 오염물질을 멀리 보냅니다.

2. 재료 표면

✔ 스테인레스 스틸또는분말 코팅 강철쉬운 청소를 위해
✔ 정전기 방지 작업 표면입자 부착을 방지하기 위해

3. 모니터링 시스템

✔ 차압 센서(부압을 유지하다)
✔ 입자 계수기(실시간 미세먼지 체크)

제약 분야의 응용

◉ API 계량 및 분배
◉ 임상시험 자료 준비
◉ 고효능 의약품 제조
◉ 복합 약국 운영

안전한 사용을 위한 모범 사례

작동 전 점검

압력차 확인
장갑 무결성 검사

PPE 요구 사항

호흡기(OEB4+ 재료용)
일회용 작업복

오염 제거

사용 후 살포제로 닦아주세요.
면봉 테스트로 청소 여부 확인

미래 동향

► 로봇식 디스펜싱– 자동화된 무기로 인체 노출 감소
► IoT 지원 부스– 압력/입자 데이터의 클라우드 기반 모니터링
► 일회용 용기– 세포 독성 약물에 대한 세척 검증 제거

결론

다운플로우 부스는 의약품 분말 취급의 첫 번째 방어선입니다. 엔지니어링 제어와 엄격한 절차를 결합하여 제품 품질과 작업자 안전을 모두 보장하며, 특히 강력한 화합물의 경우 중요합니다.

조립식 고청정실

공기 샤워

패스 박스

팬 필터 유닛

다운 플로우 부스

공기 필터

공기 청정기 헤파 박스

신선한 공기 내각

라미나리 흐름 후드

층류 상한

연구실장비

환기 푸드

실험실 벤치

층류 청결한 벤치

생물학 안전 장

스테인리스 스틸 장비

제약 장비

산업 물 처리 장비

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