2025-08-07
의약품 제조업에서는하류 부스s(또한파우더 격리실또는재료 전달 역) 는 활성 의약품 성분 (API), 보조 물질 및 다른 강력한 화합물을 안전하게 취급하고 무게를 ချိန်기 위해 설계된 전문 통제 환경입니다.이러한 폐쇄된 작업 공간은 GMP 준수에 대한 중요한 요구 사항인 교차 오염을 방지하는 동시에 위험 물질로부터 작업자를 보호합니다..
많은 API (예를 들어, 종양 의약품, 호르몬) 는 매우 독성 이다. 다운플로우 부스 사용:
✔HEPA 필터링 공기 흐름공기 중 입자를 포착하기 위해
✔장갑장안전한 재료 취급을 위해
✔음압위험한 먼지를 포함하기 위해
민감한 물질의 오염을 방지하기 위해:
✔ 무게 가량 을 방 에 있는 공기 로부터 격리 시키기
✔ 공개 된 분말 과 인적 접촉 을 최소화 한다
위임:
EU GMP 제1부(해독성 제품)
OSHA 표준(노동자 안전)
FDA 21 CFR 부분 211(완료 된 의약품에 대한 cGMP)
| 종류 | 주요 특징 | 가장 좋은 방법 |
| 라미나리 흐름 부스 | 일방적인 HEPA 필터링 공기 흐름 | 위험하지 않은 API 무게 |
| 격리 부스 | 음압 + 에어클로스 입구 | 강력한 화합물 (OEB4/OEB5) |
| 모바일 격리장치 | 휠에 장착된 유연한 장갑장치 | 여러 지역에서 소량 분배 |
(OEB = 직업 노출 범주)
2급 바이오보안 캐비닛 (BSC): 70%의 공기를 순환시키고 30%의 배기가스를 배출합니다.
LEV (지역 배기가스 환기): 오염 물질을 조작자로부터 멀리
스테인리스 스틸또는파우더로 코팅된 철쉽게 청소할 수 있도록
안티스틱 작업면입자의 접착을 방지하기 위해
디퍼셜 압력 센서(저압 유지)
입자 계산기(공중 입자 실시간 검사)
∙API 가량 및 분배
∙임상시험 자료의 준비
∙고효능 의약품 제조
∙복합 약사 사업
운영 전 검사
압력차별을 확인
장갑의 무결성을 검사합니다
PPE 요구 사항
호흡기 (OEB4+ 재료용)
일회용복
오염 제거
사용 후 스포리 살균제로 씻어내십시오
스탭 테스트로 청소를 검증합니다.
∙로보트 분배자동화 된 무기 는 인간 에 대한 노출 을 감소 시킨다
∙사물인터넷 지원 부스압력/입자 데이터의 클라우드 기반 모니터링
∙일회용 용기시토 독성 약물에 대한 청소 검증을 제거하십시오.
다운플로우 부트는 의약품 분말 취급의 첫 번째 방어선입니다.그들은 제품 품질과 노동자의 안전을 모두 보장합니다. 특히 강력한 화합물에 대해 중요합니다..
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