2025-08-07
제약 제조에서 다운플로우 부스의 유형 (파우더 격리 부스 또는 자재 이송 스테이션이라고도 함)
1. 작업자 보호
를 통해 안전한 자재 취급
✔ HEPA 필터 공기 흐름
를 통해 안전한 자재 취급
✔ 글로브 포트
를 통해 안전한 자재 취급
✔ 음압
2. 제품 보호
다음과 같은 방법으로 민감한 물질의 오염을 방지합니다:
✔ 계량 과정을 실내 공기로부터 격리
3. 규정 준수
다음 규정에 따라 의무화됩니다:EU GMP 부록 1
(무균 제품의 경우)OSHA 표준
(작업자 안전)FDA 21 CFR Part 211
| 유형 | 주요 특징 | 최적 용도 |
| 층류 부스 | 단방향 HEPA 필터 공기 흐름 | 비유해 API 계량 |
| 격리 부스 | 음압 + 에어록 입구 | 강력한 화합물(OEB4/OEB5) |
| 이동식 아이솔레이터 | 바퀴 장착 및 유연한 글로브 포트 | 여러 구역에서 소량 배치 분주 |
(OEB = 직업적 노출 밴드)
Class II 생물 안전 캐비닛(BSC): 공기 70% 재순환, 30% 배기
LEV(국소 배기 환기): 오염 물질을 작업자로부터 멀리 이동
스테인리스 스틸 또는 분체 도장 강철로 쉽게 청소 가능
정전기 방지 작업 표면으로 입자 부착 방지
차압 센서 (음압 유지)
입자 계수기 (실시간 공기 중 입자 검사)
◉ API 계량 및 분주
◉ 임상 시험 물질 준비
◉ 고효능 의약품 제조
◉ 조제 약국 운영
작업 전 점검
압력 차이 확인
글로브 무결성 검사
PPE 요구 사항
호흡기(OEB4+ 물질의 경우)
일회용 작업복
제염
사용 후 포자 살균제로 닦아내기
스왑 테스트로 청소 유효성 검사
► 로봇 분주 – 자동화된 팔은 인적 노출을 줄입니다.
► IoT 지원 부스 – 압력/입자 데이터의 클라우드 기반 모니터링
► 일회용 용기 – 세포 독성 약물에 대한 청소 유효성 검사 제거
다운플로우 부스는 제약 파우더 취급의 첫 번째 방어선입니다. 엔지니어링 제어와 엄격한 절차를 결합하여 제품 품질과 작업자 안전을 모두 보장하며, 특히 강력한 화합물에 매우 중요합니다.
