의약품 산업에서 다운플로우 부스란 무엇인가요?

의약품 제조업에서는하류 부스(또한파우더 격리실또는재료 전달 역) 는 활성 의약품 성분 (API), 보조 물질 및 다른 강력한 화합물을 안전하게 처리하고 무게를 ချိန်기 위해 설계된 전문 통제 환경입니다.이러한 폐쇄된 작업 공간은 GMP 준수에 대한 중요한 요구 사항인 교차 오염을 방지하는 동시에 위험 물질로부터 작업자를 보호합니다..

많은 API (예를 들어, 종양 의약품, 호르몬) 는 매우 독성 이다. 다운플로우 부스 사용:

• HEPA 필터링 공기 흐름공기 중 입자를 포착하기 위해
• 장갑장안전한 재료 취급을 위해
• 음압위험한 먼지를 포함하기 위해

민감한 물질의 오염을 방지하기 위해:

• 무게 가량 과정 을 방 에 있는 공기 로부터 격리 하는 것
• 공개 된 분말과 인간의 접촉을 최소화합니다.

위임:

• EU GMP 제1부(해독성 제품)
• OSHA 표준(노동자 안전)
• FDA 21 CFR 부분 211(완료 된 의약품에 대한 cGMP)

(OEB = 직업 노출 범주)

• 2급 바이오보안 캐비닛 (BSC): 70%의 공기를 순환시키고 30%의 배기가스를 배출합니다.
• LEV (지역 배기가스 환기): 오염 물질을 조작자로부터 멀리

• 스테인리스 스틸또는파우더로 코팅된 철쉽게 청소할 수 있도록
• 안티스틱 작업면입자의 접착을 방지하기 위해

• 디퍼셜 압력 센서(저압 유지)
• 입자 계산기(공중 입자 실시간 검사)

• API 가량 및 분배
• 임상시험 자료의 준비
• 고효능 의약품 제조
• 복합 약사 사업

운영 전 검사

• 압력차별을 확인
• 장갑의 무결성을 검사합니다

PPE 요구 사항

• 호흡기 (OEB4+ 재료용)
• 일회용복

오염 제거

• 사용 후 스포리 살균제로 씻어내십시오
• 스탭 테스트로 청소를 검증합니다.

• 로보트 분배자동화 된 무기 는 인간 에 대한 노출 을 감소 시킨다
• 사물인터넷 지원 부스압력/입자 데이터의 클라우드 기반 모니터링
• 일회용 용기시토 독성 약물에 대한 청소 검증을 제거하십시오.

하류 부스는분말 격리 및 운영자 보호, 음압과 HEPA 필터레이션을 사용하여 위험한 입자가 빠져 나가는 것을 방지합니다.

다른 한편으로, 라미나리 플로우 후드는제품 보호, 깨끗한 공기 흐름을 제공하지만격리되지 않습니다., 강력한 API를 처리하기에 적합하지 않습니다.

하류 부스의 전형적인 공기 흐름 속도는 다음과 같습니다.

• 00.45m/s ±20%

이것은 다음과 같은 것을 보장합니다.

• 효율적인 입자 포착
• 안정적인 라미나 공기 흐름
• 청정실 표준 준수

OEB (Occupational Exposure Band) 는 물질의 독성 수준에 따라 물질을 분류합니다.

• OEB1~OEB3: 저~중심 위험
• OEB4·OEB5: 엄격한 격리 요건을 필요로 하는 강력한 화합물

OEB4/OEB5용으로 설계된 하류 부스에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 음압 시스템
• 고효율 필터레이션
• 봉쇄된 운영 구역

네, 아래로 흐르는 부스 (Downflow Booths) 는 일반적으로 GMP 환경에서는 다음과 같이 처리할 때 필요합니다.

• 약품 활성 성분 (API)
• 세포 독성 물질 또는 강력한 화합물
• 파우더 가량 및 분배

그들은 다음과 같은 요구 사항을 충족시키는 데 도움이됩니다.

• EU GMP 제1부
• FDA cGMP (21 CFR 부분 211)
• OSHA 안전 표준

대부분의 다운플로우 부스는 다음과 같이 사용합니다.

• 1차 필터 (프리 필터)큰 입자를 포착합니다.
• HEPA 필터≥ 99.99%의 효율성 0.3μm
• 선택적인 ULPA 필터≥99.9995% 효율성

이 다단계 필터링은 사용자와 제품 보호 모두를 보장합니다.

다운플로우 부스는 일반적으로 다음과 같이 사용됩니다.

• 파우더 처리
• API 가중
• 넓은 작업 영역

생물안전 캐비닛 (BSC) 은 다음을 위해 설계됩니다.

• 생물학적 표본
• 미생물 보호
• 소규모, 폐쇄적인 사업

하류 부스 제안더 큰 작업 공간과 더 나은 분말 수용 능력.

네, 다운플로우 부스는 다음과 같이 사용자 정의 할 수 있습니다.

• 방 크기와 배치
• OEB 격리 수준
• 공기 흐름 구성
• 소재 (가연강 또는 가루로 덮인)
• HVAC 시스템과의 통합

다운플로우 부트는 의약품 분말 취급의 첫 번째 방어선입니다.그들은 제품 품질과 노동자의 안전을 모두 보장합니다. 특히 강력한 화합물에 대해 중요합니다..