2025-08-05
의약품 산업에서는GMP 청정실좋은 제조 관행 청정실 (Good Manufacturing Practice Cleanroom) 은 약물의 안전성과 효능을 보장하는 핵심 생산 환경입니다.좋은 제조 관행 (GMP) 의 요구 사항을 준수하는 특별히 통제된 공간으로환경적 매개 변수들에 대한 엄격한 통제를 통해 오염 위험을 최소화합니다. 비생성 약물, 백신 및 정밀 의료 제품을 생산하는 필수 시설입니다.
마약 오염은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
✔미생물 오염→ 환자에게 감염을 일으킬 수 있습니다
✔미세먼지 오염→ 약의 효과에 영향을 미치거나 혈전증으로 이어질 수 있습니다
✔교차 오염→ 다른 약물 성분들의 혼합
FDA와 EU의 GMP 규정에 따르면
불균형제 (예: 주사제)ISO 클래스 5 (클래스 100) 환경에서 생산되어야 합니다.
불균형의 구강용 용품일반적으로 적어도 ISO 클래스 8 (클래스 100,000) 를 요구합니다.
생물학적 제품온도, 습도 및 미생물의 추가 통제가 필요합니다.
| 클래스 | 최대 입자 (≥0.5μm/m3) | 적용 시나리오 |
| ISO 5 | ≤ 3520 | 비생물 채식, 수술용 기기 생산 |
| ISO 7 | ≤352000 | 냉동 인제품, 눈 방울 생산 |
| ISO 8 | ≤ 3520,000 | 구강용 고체 복용 용품 포장 |
정적 테스트: 장비가 작동하지만 직원이 작동하지 않을 때 청결
동적 테스트: 실제 생산 조건을 시뮬레이션합니다 (더 엄격합니다)
공기 처리 시스템
3단계 필터레이션 (원수 + 중간 + HEPA/ULPA)
공기 변경: ISO 클래스 5는 시간당 ≥240개의 변경이 필요합니다.
공기 흐름 조직
수직 라미너 흐름: 고위험 작업에 사용된다 (예를 들어, 충전 라인)
격동 흐름: 로컬 보호 장치와 함께 사용
건축 재료
벽: 항균성 색상의 강철판/무화강
바닥: 자기 평준화 에팍시 樹脂
둥근 모서리: 죽은 구역 을 청소 하지 말자
인력 관리
드래닝 절차: 적어도 D급 → C급 → B급
행동 지침: 달리거나 과도한 움직임은 금지
모니터링 시스템
실시간 입자 카운터
미생물 공기 샘플러
차차 압력 센서 (접근 구역 사이 ≥10Pa)
∙비생물제품: 백신, 인슐린 주사
∙세포 치료제: CAR-T 세포 준비
∙고활성 약물: 종양학 의약품 생산 (저압 격리 장치가 필요합니다)
∙의료기기: 심장 스텐트, 인공 관절
공통적 인 문제:
압력 변동 → 자동 공기 부피 조절 밸브 설치를 권장합니다
미생물 과잉 → 환경 살균의 빈도를 높여
인력 오염 → RABS (제약 접근 장벽 시스템) 을 사용
최근 경향:
1회용 시스템으로 교차 오염을 줄이세요
인간 개입을 최소화하기 위한 자동화
정기적인 테스트를 대체하는 지속적인 모니터링
GMP 청결실은 규제의 요건일 뿐만 아니라 약물 품질의 생명선이기도 합니다.현대 청정실은 지능과 모듈성으로 발전하고 있습니다.기업을 위해 합리적인 클린룸 설계, 엄격한 매일 관리, 지속적인 검증 및 유지보수가 똑같이 중요합니다.
