의약품 환경에서깨끗한 방비생성 의약품 의 준비, 혼합 및 취급 도중 오염 을 최소화 하기 위해 고심 하게 통제 된 환경 입니다.이 전문 공간들은 약물의 안전과 효과를 보장하는데 필수적입니다.특히 IV 치료제, 화학 요법 약물 및 안과 용액과 같은 고위험 의약품에 사용됩니다.

왜 약국 에서 깨끗 한 방 이 중요 합니까?

환자 안전 보장

비생성 제품의 미생물 오염을 방지합니다.
주사용 의약품 내의 미세먼지를 제거 합니다.
위험 약물 (예를 들어 항 신종제) 에 대한 교차 오염 위험을 줄입니다.

규제 준수

다음의 요건에 의해 요구됩니다.

USP < 797> (의약품 복합제 - 비생성제)
USP <800> (위험한 약물)
FDA cGMP 지침

다음의 경우 필수:

병원 약국
콤파운딩 시설
종양의료 준비 센터

특수 응용 프로그램

비생성 IV 첨가물 준비
화학요법 약물 복합
눈 치료 용액 준비
전체 패렌테랄 영양 (TPN) 복합

약국에서 청정실 분류

ISO 클래스	최대 입자 (≥0.5μm/m3)	전형적인 약사용품
ISO 5	≤ 3520	라미나리 공기 흐름 후드와 같은 1차 엔지니어링 제어 (PEC) 영역
ISO 7	≤352000	불균형 콤파운딩을 위한 버퍼 영역
ISO 8	≤ 3520,000	물류와 물류 이전을 위한 전면

약국 청정실 의 주요 구성 요소

1주요 엔지니어링 제어

라미나리 공기 흐름 작업판 (LAFW)
생물학적 안전 캐비닛 (BSC)
합성 무성 격리제 (CAI)

2환경 관리

HEPA 필터레이션 (0.3μm 입자에 대한 99.97% 효율)
긍정적/부적 압력 구역 (위험한 약물과 비위험한 약물)
지속적인 공기 교환 (버퍼 영역에서 ≥ 30 ACH)

3구조적 특징

비포러스, 꿰매지 않은 표면 (에록시 솜 바닥, 유리섬유로 강화된 벽)
쉽게 청소 할 수 있는 구석
물질 전달을 위한 잠겨있는 통과 챔버

최선 운영 방법

인력 요구 사항

종합적인 비생술 기술 훈련
적절한 옷차림 순서 (발도 덮개 → 머리 덮개 → 마스크 → 살균 장갑)
매체 채용 시험의 연례 능력 검증

환경 감시

일일 입자 수
주간 표면 미생물 샘플링
월간 공기 생존성 검사

청소 프로토콜

살균제 분배 (예를 들어, 주간 스포리 살균제)
청소 로그에 대한 엄격한 문서
청소 효과 검증

의약품 청정실 의 새로운 경향

∙로봇 복합 시스템- 살균제 제조에 대한 인간의 개입을 줄이세요
∙실시간 모니터링- 연속 입자 및 미생물 검출
∙모듈형 설계- 제한된 공간 의약품에 대한 유연한 청정실 구성

일반적 인 준수 과제

∙압력차 유지- 오염을 방지하기 위해 중요합니다.
∙인력 훈련의 결함- 불임 장애의 주요 원인
∙문서 오류- 일반 FDA 483 관찰

결론

약국 청정실은 안전한 의약품 준비에 대해 협상 할 수 없습니다. 규제 표준이 진화함에 따라 (특히 USP <797> 2023 개정), 시설은 적절한 디자인에 투자해야합니다.지속적인 모니터링, 그리고 환자 안전과 준수를 보장하기 위한 직원 교육.