제약 산업에서 오염 없는 환경을 유지하는 것은 약물 안전성, 효능 및 규제 표준 준수를 보장하는 데 중요합니다. 에이깨끗한 지역(또는청정실)은 의약품 제조, 포장, 시험 과정에서 공기 중의 입자, 미생물, 기타 오염물질의 존재를 최소화하도록 설계된 통제된 공간입니다.

청정 지역이 중요한 이유는 무엇입니까?

의약품, 특히 멸균 주사제, 백신, 생물학적 제제는 오염에 매우 민감합니다. 아주 작은 입자나 미생물이라도 제품 품질을 저하시켜 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.

환자 안전 위험(예: 감염, 부작용)
제품 리콜 및 규제 처벌
제조 비효율성 및 재정적 손실

이러한 문제를 방지하기 위해 청정 구역은 다음과 같은 규제 기관에서 정한 엄격한 지침을 따릅니다.

GMP(우수제조관리기준)
ISO(국제표준화기구)
FDA(미국 식품의약청)
EU GMP(유럽연합 지침)

클린룸 분류 표준

청정 구역은 입방미터당 허용되는 공기 중 입자의 수와 크기에 따라 분류됩니다. 가장 일반적인 표준은 다음과 같습니다.

ISO 클래스	최대 입자(≥0.5μm/m³)	동등한 FED STD 209E	일반적인 응용 분야
ISO 5	≤3,520	클래스 100	멸균 충진, 무균 처리
ISO 7	≤352,000	클래스 10,000	비멸균 제조, 실험실 작업
ISO 8	≤3,520,000	클래스 100,000	포장, 2차 가공

제약 청정 구역의 주요 특징

HEPA/ULPA 여과
HEPA(고효율 미립자 공기) 필터0.3μm 이상의 입자를 99.97% 제거합니다.

ULPA(초저침투공기) 필터0.12μm 이상의 입자를 99.999% 포착합니다.
제어된 공기 흐름
층류(단방향) 공기 흐름오염을 방지하기 위해 공기를 한 방향으로 유도합니다.

난기류덜 중요한 영역에서 사용됩니다.
멸균 표면 및 재료
벽, 바닥, 장비는 다음과 같이 구성됩니다.흘리지 않고 청소가 쉬운 소재(예: 스테인리스 스틸, 에폭시 코팅 패널)
엄격한 인사 규약
근로자는 반드시 착용해야 합니다.멸균 가운, 장갑, 마스크, 신발 커버.

제한된 움직임과 빈번한 손 소독이 필요합니다.
지속적인 환경 모니터링
실시간 추적:
- 입자 수
- 미생물 오염
- 온도, 습도 및 압력 차이

제약 분야의 청정 구역 적용

멸균의약품 제조(백신, 주사제)
무균 충전 및 포장
바이오의약품 생산(단클론항체, 세포치료제)
의료기기 조립(임플란트, 수술도구)

결론

청정 구역은 의약품 제조의 중추로서 의약품이 안전하고 효과적이며 오염되지 않도록 보장합니다. 준수하여GMP, ISO 및 FDA 규정, 제약회사는 환자의 건강을 보호하면서 고품질 생산을 유지할 수 있습니다.

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