2025-08-05
의약품 산업에서 오염 없는 환경을 유지하는 것은 의약품의 안전성, 효능 및 규제 표준의 준수를 보장하는 데 중요합니다.깨끗한 지역(또는청정실) 는 약물 제조, 포장 및 테스트 과정에서 공기 중 입자, 미생물 및 기타 오염 물질의 존재를 최소화하도록 설계된 통제된 공간입니다.
제약품, 특히 비생물 주사제, 백신, 생물학제 등은 오염에 매우 민감합니다. 심지어 작은 입자나 미생물이 제품 품질을 손상시킬 수 있습니다.:
환자 안전 위험(예: 감염, 부작용)
제품 회수 및 규제 처벌
생산 비효율성 및 재정 손실
이러한 문제를 예방하기 위해 깨끗한 지역은 다음과 같은 규제 기관에 의해 정해진 엄격한 지침을 준수합니다.
GMP (좋은 제조 관행)
ISO (국제표준화기구)
FDA (미국 식품의약품안전처)
EU GMP (유럽 연합 지침)
청정 지역은 1m3당 허용되는 공기 중 입자의 수와 크기에 따라 분류됩니다. 가장 일반적인 표준은 다음과 같습니다.
| ISO 클래스 | 최대 입자 (≥0.5μm/m3) | 동등한 FED STD 209E | 전형적 사용법 |
| ISO 5 | ≤ 3520 | 100급 | 불균형 채우기, 무독성 처리 |
| ISO 7 | ≤352000 | 10급000 | 비균형 제조, 실험실 작업 |
| ISO 8 | ≤ 3520,000 | 100급000 | 포장, 중추 가공 |
HEPA/ULPA 필터레이션
HEPA (고효율성 입자 공기) 필터≥0.3μm의 입자의 99.97%를 제거합니다.
ULPA 필터 (우르트라 로우 페네트레이션 에어)≥0.12μm의 입자의 99,999%를 캡처합니다.
제어된 공기 흐름
라미나 (일방향) 공기 흐름오염을 방지하기 위해 공기를 한 방향으로 향합니다.
격동된 공기 흐름덜 중요한 구역에서 사용됩니다.
불균형 표면 및 재료
벽, 바닥, 장비는유출되지 않는, 쉽게 청소되는 재료(예를 들어, 스테인리스 스틸, 에포시 코팅 패널)
엄격 한 인력 프로토콜
근로자는 착용해야 합니다.불균형 의복, 장갑, 마스크 및 신발 덮개.
제한된 움직임과 빈번한 손 위생이 필요합니다.
지속적인 환경 모니터링
실시간 추적:
입자 수
미생물 오염
온도, 습도 및 압력 차이
불균형 의약품 제조(백신, 주사제)
비생성 채용 및 포장
바이오 의약품 생산(모노클론 항체, 세포 치료)
의료기기 조립(임플란트, 수술 도구)
깨끗한 지역은 의약품 제조업의 척추이며, 의약품이 안전하고 효과적이며 오염이 없도록 보장합니다.GMP, ISO 및 FDA 규정의약품 회사들은 높은 품질의 생산을 유지하면서 환자의 건강을 보호할 수 있습니다.
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