청정실에 대한 FDA 규정은 무엇입니까?

청결한 방은 의약품, 의료 장치 및 식품 제조에서 중요한 역할을합니다. 그러나 FDA는 이러한 통제 된 환경에 대해 정확히 무엇을 요구합니까?This comprehensive guide explains current FDA clean room standards and how companies can maintain compliance (이 포괄적인 가이드는 현재 FDA 청정실 표준과 기업이 어떻게 준수할 수 있는지 설명합니다.).

미국 식품의약품안전처는 몇 가지 주요 규정을 통해 청정실을 규제합니다.

• 21 CFR 부분 210/211: 약품의 현재 좋은 제조 관행 (cGMP)
• 21 CFR 부분 820: 의료기기 품질 시스템 규정
• 21 CFR 부분 110/117: 식품 GMP 규정
• ISO 14644 동등성: While not mandated, FDA recognizes ISO standards: 의무가 없지만, FDA는 ISO 표준을 인정합니다.

FDA는 ISO 분류와 일치하지만 종종 오래된 용어를 사용합니다:

• HEPA 필터레이션: 0.3μm 입자에서 99.97% 효율
• 공기 흐름 패턴: 비중있는 영역에서 단방향
• 압력차등: 최소 0.05" 물 기둥
• 소재: 비포러스, 비 셰딩 표면

• 지속적인 모니터링: 입자 계산은 aseptic 영역에서
• 미생물 샘플링: 정착판, 활성 공기 샘플링
• 옷장 시스템: 비생태 가공을 위한 비생태 가공
• 인력 교육: 엄격한 행동 프로토콜

• 환경 모니터링 데이터: 입자 및 미생물 수
• 인증 보고서: 초기 및 반년
• 표준 운영 절차: 상세한 청정실 프로토콜
• 미디어 포화: 아세프틱 프로세스에 대한 반년

• 스테릴 제품에는 ISO 5 (Class 100) 환경이 필요합니다.
• 오염 위험의 부재를 입증해야합니다.
• 미디어를 채우는 테스트는 aseptic 프로세스를 검증하는 데 필요합니다.

• 장치 분류에 따라 달라집니다
• 임플란테블은 종종 ISO 5 조건이 필요합니다.
• 비비판적 장치들은 ISO 7-8을 사용할 수 있습니다.

• 알레르기 항원 및 병원균 통제에 집중
• 전형적으로 향상된 위생 구역과 ISO 8
• 병원균에 대한 환경 모니터링

• 적당한 환경 모니터링
• 깨끗한 방 디자인 (공류 문제)
• 인적 훈련 부족
• 오차를 조사하는 데 실패
• 모니터링 기록의 데이터 무결성 문제

• 강력한 모니터링을 구현- 데이터 로깅과 함께 연속 입자 카운터
• 포괄적인 SOP를 개발- 모든 청정실 활동을 커버
• 적절한 훈련에 투자- 직원을위한 정기 갱신
• 철저한 문서를 유지- 환경 데이터, 인증
• 위험 평가 수행- 오염 위험을 식별하고 완화

• 데이터 무결성환경 모니터링
• 첨단 모니터링 방법급속한 미생물학적 검사와 같은
• 오염 통제 전략(CCS) 문서화
• 위험 기반 접근청정실 관리

FDA 청정실 요구 사항을 충족하는 것은 검사 통과 이상의 것입니다. 제품 품질과 환자 안전에 필수적입니다.By understanding these regulations and implementing robust clean room practices. 이러한 규정을 이해하고 강력한 청정실 관행을 적용함으로써, 제조업체는 다음과 같이 할 수 있습니다.

• 오염 위험을 줄이세요
• 비용이 많이 드는 규제 조치를 피하십시오.
• 제품 품질을 유지
• 환자의 건강을 보호