FDA 클래스	ISO 동등	최대 입자 ≥0.5μm/m3	전형적 사용법
100급	ISO 5	3,520	비생성 약품 채용, 임플란트 제조
10급000	ISO 7	352,000	비독성 의약품 생산, 장치 조립
100급000	ISO 8	3,520,000	식품 포장, 의료기기 포장

FDA 의 중요 요구 사항

1설계 사양

HEPA 필터레이션: 0.3μm 입자에서 99.97% 효율성

공기 흐름 패턴: 중요한 구역에서 단방향

압력차등: 최소 0.05" 물 기둥

재료: 비포러스, 방출되지 않는 표면

2운영 통제

지속적인 모니터링: 무성 영역의 입자 수

미생물 샘플링: 평형판, 활성 공기 샘플링

의류 시스템: 비생식 가공용 비생식 가공

인력 양성: 엄격한 행동 프로토콜

3문서화 및 검증

환경 모니터링 데이터: 입자 및 미생물 수

인증 보고서: 초기 및 반년

표준 운영 절차: 상세한 청정실 프로토콜

매체 채우기: 비생식 과정의 경우 반년

산업별 요구사항

의약품 (21 CFR 210/211)

비생성 제품에는 ISO 5 (클래스 100) 환경이 필요합니다.

오염 위험성이 없다는 것을 증명해야 합니다.

무수성 과정을 검증하기 위해 필요한 매체 채식 시험

의료기기 (21 CFR 820)

장치 분류에 따라 달라집니다.

임플란테블은 종종 ISO 5 조건이 필요합니다.

비비판적 장치는 ISO 7-8을 사용할 수 있습니다.

식품 제조 (21 CFR 110/117)

알레르기 항원 및 병원체 통제에 중점을 둔다

일반적으로 강화 된 위생 구역과 함께 ISO 8

병원체에 대한 환경 모니터링

일반 FDA 검사 결과

최근 FDA 483 관측은 종종 인용합니다:

부적절한 환경 모니터링

청정실 설계가 안 좋음 (공류 문제)

인력 훈련 부족

오차를 조사하지 않은 경우

모니터링 기록의 데이터 무결성 문제

준수에 대한 최선 방법

강력한 모니터링을 실시- 데이터 로깅을 가진 연속 입자 카운터

포괄적 인 SOP 개발- 모든 청정실 활동을 다룰 수 있습니다.

적절한 훈련에 투자- 직원들을 위한 정기적 인 갱신

철저 한 문서 를 유지- 환경 데이터, 인증

위험 평가 수행- 오염 위험을 확인하고 완화

미래 규제 동향

FDA는 점점 더 집중하고 있습니다.

데이터 무결성환경 모니터링

첨단 모니터링 방법빠른 미생물학적 검사와 같이

오염 통제 전략(CCS) 문서

위험 기반 접근법청소실 관리

결론: 기본 준수 이상

식품의약품안전처의 청정실 요구사항을 충족하는 것은 단순히 검사를 통과하는 것 이상의 것입니다. 그것은 제품 품질과 환자 안전에 필수적입니다.이 규정을 이해하고 강력한 청정실 관행을 적용함으로써, 제조업체는 다음과 같이 할 수 있습니다.

오염 위험을 줄이세요

비용이 많이 드는 규제 조치를 피합니다

제품 품질을 유지

환자 건강 보호