의약품 에 대한 청정실 표준 은 무엇 입니까?

ISO 14644, EU GMP, FDA 클린룸 표준, 주요 관리 매개변수, 무균 충전 및 제약 생산을 위한 모범 사례에 대해 알아보세요.

I. 클린룸 표준의 정의 및 중요성

클린룸 표준은 제약 산업의 품질 관리의 기초입니다. 이는 허용 가능한 수준의 입자 및 미생물 오염을 정의하여 제약 제조 시설이 안전, 제품 품질 및 규제 준수고품질 제약 생산

국제표준화기구(ISO), 미국 FDA, 재검증와 같은 조직은 전 세계 제약 클린룸의 환경 관리를 위한 통일된 벤치마크를 제공합니다.II. 주요 클린룸 표준 시스템

1. ISO 14644 국제 표준

최신 ISO 14644-1:2015는 클린룸을 9가지 범주로 분류합니다.

ISO Class 1:

• 가장 엄격함, ≤10 particles/m³ ≥0.1μmISO Class 5:

• ≤3,520 particles/m³ ≥0.5μmISO Class 7:

• Class 10,000과 동일ISO Class 8:

• Class 100,000과 동일ISO 표준은 각 클린룸 등급에 대한

입자 제한, 기류 요구 사항 및 검증 프로토콜을 정의합니다.2. EU GMP 표준

부록 1

은 무균 의약품 제조에 대한 클린룸 요구 사항을 명시합니다.Grade A:

• <1 CFU/m³Grade B:

• ≤10 CFU/m³Grade C:

• ISO 7 – 덜 중요한 구역Grade D:

• ISO 8 – 일반 제조 구역이러한 등급은

무균 공정, 입자 제어 및 미생물 모니터링에 중점을 둡니다.고품질 제약 생산

현재 ISO에 의해 대부분 대체되었지만, FDA 표준은

연방 표준 209E를 참조합니다.Class 100:

• ISO 5Class 10,000:

• ISO 7Class 100,000:

• ISO 8FDA 지침은

cGMP 준수 및 환경 검증을 강조합니다.고품질 제약 생산

1. 입자 제어

ISO Class 5:

• ≤3,520 particles/m³ ≥0.5μm중요 구역에는 지속적인

• 실시간 입자 모니터링 시스템이 권장됩니다.2. 미생물 제한

Grade A:

• <1 CFU/m³ Grade B:

• ≤10 CFU/m³무균 조건을 보장하기 위해

• 표면 미생물 모니터링을 정기적으로 수행해야 합니다.

3. 환경 매개변수

• 온도: 20–24°C

• 상대 습도: 45–65%

• 압력 차이: 인접 구역 간 ≥10–15 Pa

이러한 매개변수를 유지하면 오염을 방지하고, 무균성을 보장하며, 규제 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

IV. 특수 공정 요구 사항

무균 충전

• Grade A 층류 후드에서 수행해야 합니다.

• 배지 충전 시뮬레이션은 검증에 필수적입니다.

생물학적 제품 제조

• 추가적인 바이러스 불활성화 검증

• 이 필요합니다.생백신 생산

은 음압 격리를 사용해야 합니다.

• 강력한 API 생산교차 오염 제어

• 가 중요합니다.전용 환기 시스템

이 필요합니다.각 공정은 특정 고품질 제약 생산

을 충족하는 클린룸 설계를 요구합니다.

V. 규정 준수 모범 사례

• 1. 검증 및 모니터링초기 검증, 재검증,

• 지속적인 모니터링자동화된 모니터링 시스템은

정확성 및 규제 준수

• 를 향상시킵니다.

• 2. 직원 교육의복 착용 절차 인증

무균 작업 시뮬레이션 교육

• 은 직원이 위생 프로토콜을 준수하도록 보장합니다.3. 문서 관리

• 완전한 환경 모니터링 기록

일탈 조사 및 처리는 추적 가능성과 책임성을 보장합니다.고품질 제약 생산

클린룸 무결성, 제품 안전 및 규제 준수

를 유지하는 데 도움이 됩니다.결론클린룸 표준을 이해하고 구현하는 것은 제약 제조에 매우 중요합니다. ISO 14644, EU GMP 및 FDA 지침

• 을 준수함으로써 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다.제품 안전 및 무균성

• 을 보장합니다.규제 준수

• 를 유지합니다.운영 효율성

• 을 최적화합니다.오염 위험

을 줄입니다.적절한 모니터링, 검증 및 훈련된 직원이 있는 잘 설계된 클린룸은 고품질 제약 생산

에 필수적입니다.