의약품 에 대한 청정실 표준 은 무엇 입니까?

무균 충전 및 의약품 생산을 위한 ISO 14644, EU GMP 및 FDA 클린룸 표준, 주요 제어 매개변수 및 모범 사례에 대해 알아보세요.

클린룸 표준제약산업 품질관리의 기초입니다. 그들은 허용 가능한 수준을 정의합니다.미립자 및 미생물 오염, 의약품 제조 시설이 유지되도록 보장안전, 제품 품질 및 규정 준수.

다음과 같은 조직국제표준화기구(ISO),미국 FDA, 그리고EU GMP전 세계 제약 클린룸의 환경 제어에 대한 통합 벤치마크를 제공합니다.

최신 ISO 14644-1:2015에서는 클린룸을 9가지 범주로 분류합니다.

• ISO 클래스 1:가장 엄격함, ≤10 입자/m³ ≥0.1μm
• ISO 클래스 5:기존 클래스 100과 동일
• ISO 클래스 7:클래스 10,000에 해당
• ISO 클래스 8:클래스 100,000에 해당

ISO 표준은 정의합니다미립자 제한, 공기 흐름 요구 사항 및 검증 프로토콜각 클린룸 클래스마다.

부록 1멸균 의약품 제조를 위한 클린룸 요구 사항을 명시합니다.

• A등급:ISO 5(동적) – 중요 구역
• B등급:ISO 5(정적) - 배경 환경
• C등급:ISO 7 – 덜 중요한 영역
• D등급:ISO 8 – 일반 제조 분야

이 등급은 다음에 중점을 둡니다.무균 처리, 미립자 제어 및 미생물 모니터링.

현재는 ISO로 대체되었지만 FDA 표준 참조연방 표준 209E:

• 클래스 100:ISO 5
• 클래스 10,000:ISO 7
• 클래스 100,000:ISO 8

FDA 지침은 다음과 같이 강조합니다.cGMP 준수 및 환경 검증.

• ISO 클래스 5:≤3,520개 입자/m³ ≥0.5μm
• 마디 없는실시간 입자 모니터링 시스템중요한 영역에 권장됩니다.

• A등급:<1 CFU/m³
• B등급:10CFU/m3 이하
• 표면 미생물 모니터링무균 상태를 보장하기 위해 정기적으로 실시해야 합니다.

• 온도:20~24°C
• 상대 습도:45~65%
• 압력차:인접 구역 간 ≥10–15 Pa

이러한 매개변수를 유지하면 오염을 방지하고 무균성을 보장하며 규제 요구 사항을 준수합니다.

• 아래에서 수행해야 합니다.등급 A 층류 후드
• 미디어 채우기 시뮬레이션검증을 위해 필수입니다

• 추가 필요바이러스 불활성화 검증
• 생백신 생산음압 격리를 사용해야 합니다.

• 교차 오염 관리중요하다
• 필요하다전용 환기 시스템

각 공정에는 특정 요건을 충족하는 클린룸 설계가 필요합니다.ISO, EU GMP 및 FDA 표준.

• 초기 검증,재검증, 그리고지속적인 모니터링
• 자동화된 모니터링 시스템 개선정확성 및 규정 준수

• 가운 착용 절차 인증
• 무균 운전 시뮬레이션 교육직원이 위생 프로토콜을 준수하도록 보장

• 완벽한환경 모니터링 기록
• 일탈 조사 및 처리추적성과 책임성을 보장합니다.

이러한 모범 사례를 따르면 시설의 유지 관리에 도움이 됩니다.클린룸 무결성, 제품 안전 및 규정 준수.

이해 및 구현클린룸 표준의약품 제조에 매우 중요합니다. 준수하여ISO 14644, EU GMP 및 FDA 지침, 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 보장하다제품의 안전성과 무균성
• 유지하다규제 준수
• 최적화운영 효율성
• 줄이다오염 위험

적절한 모니터링, 검증 및 훈련된 인력을 갖춘 잘 설계된 클린룸은 다음 작업에 필수적입니다.고품질 의약품 생산.