청정실 표준은 제약 산업의 품질 관리 시스템의 초석입니다. 이 표준은 환경의 미세먼지 및 미생물 오염 수준을 수치화합니다.의약품 제조 시설이 안전 요구 사항을 충족하는지 확인국제표준화기구 (ISO), 미국 식품의약품안전처,그리고 EU GMP는 세계 제약 산업의 환경 통제에 대한 통합적인 기준을 제공합니다..

주요 청정실 표준 시스템

1ISO 14644 국제 표준

최신 버전인 ISO 14644-1:2015, 청정실은 9가지로 나눈다.

ISO 클래스 1: 가장 엄격한 것, ≥0.1μm의 입자에 ≤10 입자/m3 허용

ISO 클래스 5: 전통적인 클래스 100과 동등합니다.

ISO 클래스 7: 10급에 해당한다.000

ISO 클래스 8: 100급과 동등합니다.000

2EU GMP 표준

제 1 조항은 세균성 의약품 제조에 대한 요구 사항을 구체적으로 설명합니다.

A급: ISO 5 (동적) 에 해당한다.

B급: ISO 5 (정적) 에서 배경 환경

C급: ISO 7와 동등합니다.

D급: ISO 8에 해당합니다.

3미국 FDA 표준

이제 쓸모가 없어졌지만 여전히 언급되는 연방 표준 209E를 기반으로:

클래스 100 (ISO 5)

클래스 10,000 (ISO 7)

클래스 100,000 (ISO 8)

III. 주요 제어 매개 변수

입자 제어:

ISO 클래스 5는 ≥0.5μm의 입자에 ≤3,520 입자/m3를 요구합니다.

실시간 입자 모니터링 시스템이 설치되어야 합니다.

미생물 제한:

A급: <1 CFU/m3

B급: ≤10 CFU/m3

표면 미생물 모니터링은 정기적으로 수행해야합니다.

환경 매개 변수:

온도: 보통 20~24°C

상대 습도: 45~65%

압력 차이는: 인접한 영역 사이의 ≥10-15Pa

IV. 특별한 공정 요구 사항

무성 채식:

A급 라미나리 흐름 후드 아래에서 수행되어야 합니다.

매체 충전 시뮬레이션 테스트가 필요합니다.

생물학적 제품 제조:

추가 바이러스 비활성화 검증이 필요합니다.

살아있는 백신 생산에는 마이너스 압력 격리가 필요합니다.

강력한 API 생산:

교차 오염 통제가 고려되어야 합니다.

전용 환기 시스템이 필요합니다.

V. 준수 최선 사례

검증 및 모니터링:

초기 검증, 재확인 및 지속적인 모니터링

자동 모니터링 시스템이 권장됩니다.

인력 양성:

드로닝 절차 인증

무성 조작 시뮬레이션 훈련

문서 관리:

환경 모니터링 기록

오차 조사 및 처리 절차