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의약품 청정실 솔루션

2025-07-31

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독특 한 요구 사항 과 표준

엄격한 분류: GMP에 따라 A/B/C/D 등급으로 나뉘어 있습니다. A급 (ISO 5) 은 비균형 준비 채용에 사용되며, D급 (ISO 8) 은 비균형 API 생산에 적합합니다.
여러 매개 변수 제어: 온도 18~26°C, 습도 45~65%, A급 부지에서의 일방적인 공기 흐름 속도 0.36~0.54m/s, 압력차 gradient ≥10Pa
준수 요구 사항: WHO GMP, FDA cGMP 및 중국 GMP를 충족해야 합니다. 정기적인 환경 모니터링 (항상 가능한 공기 중 입자, 침착성 박테리아, 표면 미생물) 이 필요합니다.

핵심 솔루션

공기 정화 시스템

필터레이션 시스템: 1차 (G4) + 중기 (F8) + 고효율 (H14) 필터 3단계 필터링: A급 구역은 전체 배기가스로 100% 신선한 공기를 채택합니다.
공기 흐름 조직: A급 구역은 HEPA 필터로 완전히 덮여 있습니다. B급 구역은 공기 변화율 ≥20회/시간으로 비일방향 공기 흐름을 사용합니다.
살균 시스템: 통합된 VHP (증기화 수소 과산화) 살균, 자격있는 생물학적 지표 도전 (포자 죽임률 ≥6 로그).

오염 방지 조치

인력 관리: 전용 갱닝 과정 (첫 번째 변경 → 두 번째 변경 → 공기 잠금). A급 지역은 비생식 복장 + 호흡 마스크가 필요합니다.
재료 관리: 원료는 살균성 통과 상자를 통해 들어갑니다. 1차 포장 재료는 온라인 살균 (건조 열 / 습한 열) 을 필요로합니다.
장비 설계: 의약품과 접촉하는 표면에는 316L 스테인리스 스틸이 사용되며, 용접 및 닦은 Ra ≤0.8μm, 죽은 모서리가 없습니다.

린 운영 전략

실시간 모니터링: 온라인 입자 카운터 (각 30분마다 기록), 온도 및 습도 지속적인 추적, 표준을 초과하는 자동 알람.
에너지 절약 솔루션: 변주 주파수 공기 처리 장치 + 열 회수 장치를 채택하고 생산이 아닌 기간 동안 주파수를 줄이십시오 (에너지 절약 ≥25%).
유지보수 계획: HEPA 필터 누출 감지 매년, 에어컨 시스템의 분기 검증, 공정 물의 전체 항목 테스트 주간.

미래 경향

모듈식 구조: 사전 제조 된 청정실 부품, 설치 주기가 40% 단축되어 유연한 생산 요구를 충족시킵니다.
디지털 업그레이드: MES 시스템을 기반으로 환경 데이터 추적성, AI 필터 수명을 예측합니다.
녹색 인증: 저탄소 재료를 사용하고, 표준에 도달한 후 폐수/폐기물을 재사용하고, 환경 부담을 줄입니다.

의약품 청정실은 불균형성 보장과 생산 효율성을 균형 잡아야 합니다. 엄격한 계층 관리, 첨단 정화 기술, 지능적인 운영을 통해그들은 의약품 품질에 대한 핵심 장벽을 제공합니다..

의약품 청정실 & GMP 기본 질문

청정실 표준 및 분류

청정실 장비 및 응용 프로그램

의약품 분야에서 청정실의 중요성

9왜 청정실이 제약 산업에서 중요한가?

의약품의 GMP & cGMP

10제약 분야에서 GMP와 cGMP는 무엇입니까?

추가 문의는 판매 팀에 문의하십시오.

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