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의약품 청정실 솔루션

2025-07-31

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고유 요구 사항 및 표준

엄격한 분류: GMP에 따라 Grade A/B/C/D로 구분됩니다. Grade A (ISO 5)는 무균 제제 충전에 사용되며, Grade D (ISO 8)는 비멸균 API 생산에 적합합니다.

다중 매개변수 제어: 온도 18-26℃, 습도 45-65%, Grade A 구역의 단방향 기류 속도 0.36-0.54m/s, 압력 차이 구배 ≥10Pa.

규정 준수 요구 사항: WHO GMP, FDA cGMP 및 China GMP를 충족해야 합니다. 정기적인 환경 모니터링 (생존 가능한 공기 중 입자, 침강성 박테리아, 표면 미생물)이 필요합니다.

핵심 솔루션

공기 정화 시스템

여과 시스템: 1차 (G4) + 중간 (F8) + 고효율 (H14) 필터의 3단계 여과. Grade A 구역은 100% 신선한 공기를 전량 배기합니다.

기류 조직: Grade A 구역은 HEPA 필터로 완전히 덮여 있습니다. Grade B 구역은 시간당 공기 교환율 ≥20회로 비단방향 기류를 사용합니다.

소독 시스템: 통합 VHP (기화 과산화수소) 살균, 적격 생물 지표 도전 (포자 살균률 ≥6 log).

오염 방지 조치

인력 관리: 전용 의복 착용 과정 (1차 변경 → 2차 변경 → 에어 락). Grade A 구역은 멸균 작업복 + 호흡 마스크가 필요합니다.

자재 관리: 원자재는 멸균 패스 스루 박스를 통해 들어옵니다. 1차 포장재는 온라인 살균 (건열/습열)이 필요합니다.

장비 설계: 의약품과 접촉하는 표면은 316L 스테인리스 스틸을 사용하며, 용접 및 연마 Ra ≤0.8μm, 데드 코너 없음.

린 운영 전략

실시간 모니터링: 온라인 입자 계수기 (30분마다 기록), 지속적인 온도 및 습도 추적, 기준 초과 시 자동 알람.

에너지 절약 솔루션: 가변 주파수 공조 장치 + 열 회수 장치를 채택하고, 비생산 기간 동안 주파수를 줄입니다 (에너지 절약 ≥25%).

유지 보수 계획: HEPA 필터 누출 감지 연간, 공조 시스템 분기별 검증, 공정수 전체 항목 테스트 매주.

미래 동향

모듈식 건설: 조립식 클린룸 구성 요소, 설치 주기 40% 단축, 유연한 생산 요구 사항 충족.

디지털 업그레이드: MES 시스템 기반 환경 데이터 추적성, AI는 필터 수명을 예측합니다.

친환경 인증: 저탄소 재료 사용, 기준 도달 후 폐수/폐가스 재사용, 환경 부하 감소.

제약 클린룸은 무균 보장과 생산 효율성의 균형을 맞춰야 합니다. 엄격한 계층적 관리, 첨단 정화 기술 및 지능형 운영을 통해 제약 품질의 핵심 장벽을 제공합니다.

광둥성 광저우시 판위구 스치진 용산촌 용펑로 23번지 4동 102호 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

최대 연구 개발 및 생산 Prefab Cleanroom 중국 공급업체

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