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의약품 청정실 솔루션

2025-07-31

에 대한 최신 회사 뉴스 의약품 청정실 솔루션

고유 요구 사항 및 표준

엄격한 분류: GMP에 따라 A/B/C/D 등급으로 나뉘어 있습니다. A급 (ISO 5) 은 비균형 준비 채용에 사용되며, D급 (ISO 8) 은 비균형 API 생산에 적합합니다.

여러 매개 변수 제어: 온도 18~26°C, 습도 45~65%, A급 지역에서의 일방적인 공기 흐름 속도 0.36~0.54m/s, 압력차 gradient ≥10Pa.

준수 요구 사항: WHO GMP, FDA cGMP 및 중국 GMP를 충족해야 합니다. 정기적인 환경 모니터링 (항상 가능한 공기 중 입자, 침착성 박테리아, 표면 미생물) 이 필요합니다.

핵심 솔루션

공기 정화 시스템

필터레이션 시스템: 1차 (G4) + 중기 (F8) + 고효율 (H14) 필터 3단계 필터링. A급 지역은 전체 배기가스로 100% 신선한 공기를 채택합니다.

공기 흐름 조직: A급 영역은 HEPA 필터로 완전히 덮여 있습니다. B급 영역은 공기 변화율 ≥20 번 / 시간으로 비 일방적인 공기 흐름을 사용합니다.

살균 시스템: 통합된 VHP (증기화 수소 과산화) 살균, 자격있는 생물학적 지표 도전 (포자 사망률 ≥6 로그).

오염 방지 조치

인력 관리: 전용 갱닝 과정 (첫 번째 변경 → 두 번째 변경 → 공기 잠금). A급 지역은 비생식 코버올 + 호흡 마스크가 필요합니다.

재료 관리: 원자재는 살균성 통과 상자를 통해 입력됩니다. 1차 포장 재료는 온라인 살균 (건조 열 / 습한 열) 을 필요로합니다.

장비 설계: 의약품과 접촉하는 표면에는 316L 스테인리스 스틸이 사용되며, 용접 및 닦은 Ra ≤0.8μm, 죽은 모서리가 없습니다.

가벼운 운영 전략

실시간 모니터링: 온라인 입자 카운터 (각 30분마다 기록), 지속적인 온도 및 습도 추적, 표준을 초과하는 경우 자동 경보.

에너지 절약 솔루션: 변주 주파수 공기 처리 장치 + 열 회수 장치를 채택하고 생산이 아닌 기간 동안 주파수를 줄이십시오 (에너지 절약 ≥25%).

유지보수 계획: HEPA 필터 누출 검출 매년, 에어컨 시스템의 분기 검증, 프로세스 물의 전체 항목 테스트 주간.

미래 추세

모듈식 구조: 사전 제조 된 청정실 부품, 설치 주기가 40% 단축되어 유연한 생산 요구를 충족합니다.

디지털 업그레이드: MES 시스템을 기반으로 환경 데이터 추적성, AI 필터 수명을 예측합니다.

녹색 인증: 저탄소 재료를 사용하고, 표준에 도달한 후 폐수/폐기물을 재사용하고, 환경 부담을 줄입니다.

의약품 청정실은 불균형성 보장과 생산 효율성을 균형 잡아야 합니다. 엄격한 계층 관리, 첨단 정화 기술, 지능적인 운영을 통해그들은 의약품 품질에 대한 핵심 장벽을 제공합니다..

의약품 청정실 & GMP 기본 질문
1약품 청정실이란 무엇인가요?
2의약품 산업에서 깨끗한 지역이란 무엇인가요?
3GMP에서 청정실이란 무엇인가요?
4약국에서 깨끗한 방이란 무엇인가요?
청정실 표준 및 분류
5의약품에 대한 청정실 기준은 무엇입니까?
6제약품에 대한 FDA cGMP는 무엇입니까?
청정실 장비 및 응용 프로그램
7제약 산업에서 다운플로우 부스는 무엇일까요?
8의약품 산업에서 청정실 패널의 역할은 무엇입니까?
의약품 분야에서 청정실의 중요성
9왜 청정실이 제약 산업에서 중요한가?
의약품의 GMP & cGMP
10제약 분야에서 GMP와 cGMP는 무엇입니까?
추가 문의는 판매 팀에 문의하십시오.

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