병리 클린룸 장비는 병리 실험실에서 엄격한 공기 품질 기준을 유지하도록 설계된 특수 환경 제어 시스템 및 격리 장치를 포함합니다. 이러한 시스템은 교차 오염을 방지하고, 유해한 생물학적 제제로부터 인력을 보호하며, 진단 정확성을 보장하는 데 중요합니다.
주요 용어는 다음과 같습니다.
- 클린룸: 지정된 입자 및 미생물 오염 수준을 가진 제어된 환경
- 생물 안전 캐비닛(BSC): 인력, 제품 및 환경 보호를 제공하는 밀폐된 환기 시스템
- HEPA(High-Efficiency Particulate Air) 필터: 99.97%의 ≥0.3 마이크로미터 입자를 포집할 수 있는 필터
- ULPA(Ultra-Low Penetration Air) 필터: ≥0.12 마이크로미터 입자에 대해 99.999% 효율을 가진 필터
- 층류 기류: 평행한 유선이 있는 단방향 공기 이동
- ISO 분류: ISO 14644-1에 따른 표준화된 클린룸 분류
병리 클린룸 장비는 제어된 공기 여과 및 방향성 기류의 원리로 작동합니다. 주변 공기는 거시적 입자를 제거하는 프리 필터를 통과한 다음 HEPA/ULPA 필터를 통해 가압되어 ≥0.3-0.12 마이크로미터 입자에 대해 99.97-99.999%의 효율을 달성합니다.
생물 안전 캐비닛에서 이 여과된 공기는 개구부(유입)를 가로질러 보호 커튼을 형성하는 동시에 내부적으로 수직 또는 수평 층류(다운플로우/교차 흐름)를 유지합니다. 기류 패턴은 작업 구역 내에 ISO Class 3-5 환경을 생성하도록 정밀하게 설계되었으며, 입자 축적을 방지하기 위해 지속적인 공기 교환이 이루어집니다.
고급 시스템은 필터 로딩에도 불구하고 일관된 성능을 보장하기 위해 공기역학적 프로파일링 및 마이크로프로세서 제어 속도 유지를 통합합니다.
이러한 시스템은 세 가지 주요 보호 기능을 제공합니다.
- 인력 보호: 유해한 생물학적 샘플로부터 작업자를 보호
- 제품 보호: 민감한 표본의 환경 오염 방지
- 환경 보호: 작업 공간 내 유해 물질 격리
특정 역할에는 조직 처리를 위한 무균 작업 환경 제공, 표본 조작 중 에어로졸 전송 방지, 민감한 진단 장비에 대한 오염 없는 구역 유지, 감염성 물질 취급 중 격리 보장이 포함됩니다. 또한 병리 검사 무결성에 필수적인 온도, 습도 및 기압 차이를 포함한 중요한 환경 매개변수를 유지합니다.
구조는 위생 설계 원칙을 충족하는 내식성 재료를 사용합니다.
- 캐비닛 구조: 전해 연마 마감 또는 분말 코팅 탄소강이 있는 304/316 등급 스테인리스강
- 작업 표면: 원활한 청소를 위해 모서리가 둥근(4-6mm 두께) 단일 조각 스테인리스강
- 내부 구성 요소: 구조적 요소용 양극 산화 알루미늄 압출
- 유리: 선택적 정전기 방지 코팅이 있는 5-10mm 강화 안전 유리
- 필터: 폴리우레탄 화합물로 밀봉된 유리 섬유 매체가 있는 알루미늄 분리기
- 고정 장치: 항균 폴리머 및 스테인리스강 패스너
설계 특징에는 둥근 모서리(R≥20mm), 최소 표면 조인트, 배수를 위한 경사진 표면 및 통합 서비스 배선이 포함됩니다. 고급 장치는 열 안정성 및 음향 감쇠를 유지하는 단열 패널이 있는 이중벽 구조를 특징으로 합니다.
| 장비 유형 | 기류(m³/h) | 전력(W) | 여과 수준 | 소음 수준(dB) | 치수(W×D×H mm) |
|---|---|---|---|---|---|
| Class II Type A2 BSC | 700-1300 | 300-800 | HEPA H14 | ≤67 | 1200×750×2200 |
| Class II Type B2 BSC | 1000-1600 | 500-1200 | HEPA H14 | ≤69 | 1800×750×2200 |
| 층류 후드 | 600-1100 | 200-500 | HEPA H13 | ≤65 | 1200×600×2000 |
| 클린 벤치 | 500-900 | 150-400 | ULPA U15 | ≤62 | 1200×600×2000 |
| 통과 챔버 | 200-400 | 100-200 | HEPA H13 | N/A | 600×600×600 |
이러한 특수 장비는 다음을 포함한 여러 부문에 서비스를 제공합니다.
- 클린룸 엔지니어링 계약자
- 의료 시설 개발자
- 실험실 계획 컨설턴트
- 생물의학 연구 기관
- 제약 제조업체
- 진단 장비 공급업체
특정 응용 분야에는 조직 병리학 실험실, 세포학 처리 구역, 분자 진단 시설, 법의학 병리학 스위트, 조직 은행 시설 및 감염성 질환 연구 센터가 포함됩니다. 이 장비는 또한 생명 공학 클린룸, 백신 생산 시설 및 유해한 생물학적 물질을 취급하는 고위험 실험실에도 구현됩니다.
설치는 GMP 지침, ISO 14644 클린룸 표준 및 NSF/ANSI 49 인증 요구 사항을 준수해야 합니다. 중요한 고려 사항은 다음과 같습니다.
- 적절한 구조적 지지력을 갖춘 현장 준비
- 주변 조건의 환경 제어(온도: 20-24°C, 습도: 45-60%)
- 전원 공급 장치 안정성 확인(±10% 전압 변동)
- 연기 연구를 사용한 기류 패턴 검증
장비는 인력 이동, HVAC 배출구 또는 문 작동으로 인한 교차 흐름 간섭을 최소화하도록 배치해야 합니다. 인증에는 다음이 필요합니다.
- 입자 계수(0.5-5.0μm 입자)
- 기류 속도 매핑(±20% 균일성)
- HEPA 필터 무결성 테스트(DOP/PAO 챌린지)
- 요오드화칼륨 디스크 방법을 사용한 격리 테스트
작동 프로토콜은 적절한 UV 광선 사용, 물질 이송 절차 및 비상 제염 프로세스를 다루어야 합니다.
다음과 같은 포괄적인 유지 관리 프로그램을 구현합니다.
매일: 70% 이소프로판올 또는 차아염소산나트륨 용액을 사용한 표면 제염; 게이지 판독값 육안 검사
매주: UV 강도 모니터링; 프리 필터 상태 평가; 작업 표면 무결성 검사
매월: 철저한 내부 청소; 기류 모니터 보정; 경보 시스템 확인
분기별: 다운플로우 속도 측정; 유입 속도 확인; 포괄적인 기능 테스트
반기별: HEPA 필터 무결성 테스트; 모든 모니터 및 센서의 전체 보정; 모터 성능 평가
매년: NSF/ANSI 49 표준에 대한 완전한 재인증; 전기 안전 테스트; 구조적 무결성 평가
유지 관리 기록은 필터 교체, 보정 결과 및 인증 보고서를 문서화해야 합니다. 예비 부품 재고에는 프리 필터, UV 램프 및 중요한 센서가 포함되어야 합니다. 인력은 적절한 유지 관리 절차 및 비상 프로토콜에 대한 연례 교육을 받아야 합니다.