2025-07-30
청정실 은 오염 조절 이 필수적 인 의약품, 생명 공학, 의료 기기, 전자제품 제조 등 산업 에서 매우 중요한 역할 을 합니다.식품의약품안전처 (FDA) 는 제품 안전과 품질을 보장하기 위해 청정실 분류에 대한 지침을 제공합니다..
FDA는국제표준화기구 (ISO) 14644-1청정실 분류 표준,연방 표준 209E이 분류는 특정 입자 크기에 1m3 당 공기 중 입자의 허용 수를 기반으로합니다.
ISO 표준은 청정실을ISO 1 (최정결) ~ ISO 9 (최정결).
| ISO 클래스 | 최대 입자/m3 (≥0.1μm) | 최대 입자/m3 (≥0.5μm) | 전형적 사용법 |
| ISO 1 | 10 | 2 | 희귀; 초 민감한 연구 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 고정밀 전자제품 |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | 의약품 혼합물 |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | IV 약물 준비 |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 불균형 채우기, 무독성 처리 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 의료기기 제조 |
| ISO 7 | 제1호 | 352,000 | 비균성 화합물 |
| ISO 8 | 제1호 | 3,520,000 | 포장, 옷차림 |
| ISO 9 | 제1호 | 35,200,000 | 일반 제조업 |
FDA는현재 좋은 제조 관행 (GMP)의약품 및 의료기기 제조업체는 적절한 청정실 조건을 유지해야 합니다.
ISO 5 (클래스 100)비생식 처리 구역에 적용됩니다.
ISO 7 (클래스 10,000)주변 청정 구역을 위한 것입니다.
ISO 8 (클래스 100,000)지원 부위에 대해
제품 안전성:살균성 제품에서의 오염을 방지합니다.
규제 준수:FDA와 GMP 표준을 준수합니다.
운영 효율성:결함을 줄이고 양을 향상시킵니다.
FDA 청정실 분류를 이해하는 것은 규제 산업의 준수 및 품질 보장에 매우 중요합니다. ISO 14644-1 표준과 FDA 지침을 따라,제조업체는 안전하고 효과적인 생산을 위해 최적의 환경을 유지할 수 있습니다..
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