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클린룸의 FDA 분류는 무엇입니까?

2025-07-30

청정실 은 오염물질 관리 가 필수적 인 의약품, 생명 공학, 의료 기기, 전자제품 제조 등 산업 에서 매우 중요 한 역할 을 합니다.식품의약품안전처 (FDA) 는 제품 안전과 품질을 보장하기 위해 청정실 분류에 대한 지침을 제공합니다..

미국 식품 의약품 의료국 (FDA) 의 청정실 분류 는 무엇 입니까?

FDA는국제표준화기구 (ISO) 14644-1청정실 분류 표준,연방 표준 209E이 분류는 특정 입자 크기에 1m3 당 공기 중 입자의 허용 수를 기반으로합니다.

ISO 14644-1 청정실 분류

ISO 표준은 청정실을ISO 1 (최정결) ~ ISO 9 (최정결).

ISO 클래스	최대 입자/m3 (≥0.1μm)	최대 입자/m3 (≥0.5μm)	전형적 사용법
ISO 1	10	2	희귀; 초 민감한 연구
ISO 2	100	24	고정밀 전자제품
ISO 3	1,000	35	의약품 혼합물
ISO 4	10,000	352	IV 약물 준비
ISO 5	100,000	3,520	불균형 채우기, 무독성 처리
ISO 6	1,000,000	35,200	의료기기 제조
ISO 7	제1호	352,000	비균성 화합물
ISO 8	3,520,000	제1호	포장, 옷차림
ISO 9	35,200,000	제1호	일반 제조업

FDA 및 GMP 요구 사항

FDA는현재 좋은 제조 관행 (GMP)의약품 및 의료기기 제조업체는 적절한 청정실 조건을 유지해야 합니다.

청정실 분류 가 중요 한 이유

결론

FDA 청정실 분류를 이해하는 것은 규제 산업의 준수 및 품질 보장에 매우 중요합니다. ISO 14644-1 표준과 FDA 지침을 따라,제조업체는 안전하고 효과적인 생산을 위해 최적의 환경을 유지할 수 있습니다..

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