의약품, 생명공학 및 의료기기 산업에서는 연구실, 개발 및 품질 관리에 중요한 역할을 합니다.모든 실험실들이 동일한 기준을 따르지 않습니다.핵심적인 차이점은 실험실이 좋은 제조 관행 (GMP) 을 준수하는지 또는 GMP가 아닌 시설로 운영되는지에 있습니다.규제 산업의 전문가들은 이러한 차이를 이해하는 것이 필수적입니다..
1정의와 목적
GMP 연구소
규제 환경: GMP 연구소는 제품의 안전성, 효과 및 일관성을 보장하기 위해 엄격한 규제 표준 (예를 들어, FDA, EMA, WHO) 을 준수합니다.
용도: 인간용 제품 (약품, 백신, 의료기기 등) 의 제조, 테스트 및 출시에 사용됩니다.
중점: 프로세스가 검증되고 문서화되고 재현 가능하도록 보장합니다.
GMP가 아닌 실험실
연구 또는 초기 개발: 종종 탐구 연구, 프로토타입 테스트 또는 초기 단계 제품 개발에 사용됩니다.
목적: 상업용 제품 출시를 목적으로 하지 않습니다. 완전한 규제 감독이 없을 수 있습니다.
중점: 유연성과 혁신은 엄격한 준수보다 우선입니다.
2GMP 연구실과 GMP 연구실이 아닌 연구실의 주요 차이점
| 측면 | GMP 실험실 | GMP가 아닌 실험실 |
| 규제 준수 | FDA/EMA/ICH 지침을 준수합니다. | 공식적인 GMP 요구 사항이 없습니다. |
| 문서 | 광범위한 기록 (배치 기록, SOP) | 최소한의 문서, 비공식 메모 |
| 품질 관리 | 엄격한 테스트, 검증 된 방법 | 초기 또는 검증되지 않은 결과 |
| 장비 정렬 | 규칙적이고 문서화된 유지보수 | 필요에 따라, 공식적인 추적이 부족할 수 있습니다. |
| 인력 양성 | 의무적이고 문서화된 GMP 교육 | 실험실 필요에 기초한 교육, 규제되지 않습니다. |
| 변경 제어 | 모든 변경 사항에 대한 엄격한 절차 | 유연하고 특수한 변경이 허용됩니다. |
| 감사 및 검사 | 규제 감사의 대상 | 정식 검사 필요 없습니다. |
3GMP 실험실 검사 는 언제 필요 합니까?
GMP를 준수하는 실험실은 다음과 같은 경우에 필수입니다.
상업용 의약품이나 의료기기 생산
약물의 유효기간에 대한 안정성 테스트를 수행합니다.
대량 방출에 대한 품질 관리 (QC) 테스트를 수행합니다.
인간용 임상시험 자료를 취급하는 것
GMP가 아닌 실험실은 다음을 위해 충분합니다.
초기 단계의 연구 (예: 약물 발견)
학술 연구 (상용을 위한 것이 아닙니다).
GMP 확장 전에 프로토타입 개발.
4. GMP가 아닌 GMP로 전환
많은 기업들은 GMP가 아닌 환경에서 시작하여 GMP 준수로 전환합니다.
실행 SOP (표준 운영 절차)
장비와 방법을 검증합니다.
GMP 원칙에 대한 직원 교육.
품질 관리 시스템 (QMS) 구축
5결론
GMP 연구소와 GMP 연구소 사이의 선택은 제품 개발 단계와 규제 요구 사항에 달려 있습니다. GMP 연구소가 혁신을 위한 유연성을 제공하지만, GMP 연구소는 안전을 보장합니다.일관성, 그리고 환자에게 도달하는 제품에 대한 준수. 회사는 규제 기대에 부합하기 위해 연구소 전략을 신중하게 계획해야합니다.