2025-05-21
제약, 생명공학, 의료기기 산업에서 실험실은 연구, 개발 및 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 그러나 모든 실험실이 동일한 표준으로 운영되는 것은 아닙니다. 핵심적인 차이점은 실험실이 우수 제조 관리 기준(GMP)을 따르는지, 아니면 비 GMP 시설로 운영되는지에 있습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규제 산업의 전문가에게 필수적입니다.
규제 환경: GMP 실험실은 제품 안전성, 효능 및 일관성을 보장하기 위해 엄격한 규제 표준(예: FDA, EMA, WHO)을 준수합니다.
목적: 인체 사용 제품(예: 의약품, 백신, 의료 기기)의 제조, 테스트 및 출시에 사용됩니다.
중점: 프로세스가 검증되고, 문서화되며, 재현 가능하도록 보장합니다.
연구 또는 초기 개발: 탐색적 연구, 프로토타입 테스트 또는 초기 단계 제품 개발에 자주 사용됩니다.
목적: 상업적 제품 출시를 위한 것이 아니며, 완전한 규제 감독이 부족할 수 있습니다.
중점: 엄격한 규정 준수보다 유연성과 혁신이 우선시됩니다.
| 측면 | GMP 실험실 | 비 GMP 실험실 |
| 규정 준수 | FDA/EMA/ICH 가이드라인을 따름 | 공식적인 GMP 요구 사항 없음 |
| 문서화 | 광범위한 기록(배치 기록, SOP) | 최소한의 문서화, 비공식적인 메모 |
| 품질 관리 | 엄격한 테스트, 검증된 방법 | 예비 또는 미확인 결과 |
| 장비 교정 | 정기적이고 문서화된 유지 보수 | 필요에 따라, 공식적인 추적 부족 가능성 |
| 인력 교육 | 필수적이고 문서화된 GMP 교육 | 실험실 요구 사항에 따른 교육, 규제되지 않음 |
| 변경 관리 | 모든 수정에 대한 엄격한 절차 | 유연하고 임시적인 변경 허용 |
| 감사 및 검사 | 규제 감사의 대상 | 공식적인 검사 불필요 |
GMP 준수 실험실은 다음 경우에 필수입니다.
비 GMP 실험실은 다음 경우에 충분합니다.
많은 회사가 비 GMP 환경에서 시작하여 나중에 GMP 준수로 전환합니다. 이 전환에는 다음이 필요합니다.
GMP 및 비 GMP 실험실 선택은 제품 개발 단계 및 규제 요구 사항에 따라 달라집니다. 비 GMP 실험실은 혁신을 위한 유연성을 제공하는 반면, GMP 실험실은 환자에게 도달하는 제품의 안전성, 일관성 및 규정 준수를 보장합니다. 회사는 규제 기대치에 맞춰 실험실 전략을 신중하게 계획해야 합니다.
