제약, 생명공학, 의료기기, 식품 생산 등 규제된 산업에서 일하는 경우GLP (Good Laboratory Practice) 와 GMP (Good Manufacturing Practice) 라는 용어를 자주 접할 수 있습니다.비슷하게 들리기도 하고 양질의 기준을 나타낼 수도 있지만 매우 다른 목적을 가지고 있습니다.과학 및 제조 분야의 전문가들에게 이러한 차이를 이해하는 것은 매우 중요합니다..

근본적 인 차이

주요 차이점은 다음과 같은 주요 목표에 있습니다.

GLP는 비 임상 실험실 연구의 품질과 무결성에 중점을 둔다 (주로 안전성 테스트)

GMP는 인간/동물용 품질의 제품의 일관된 생산에 초점을 맞추고 있습니다.

좋은 실험실 관행 (GLP)

목적: GLP 규정은 비 임상 실험실 연구의 품질, 신뢰성 및 무결성을 보장합니다. 특히 규제 기관에 제출된 연구입니다.

주요 특징:

비 임상 안전성 연구 (독소학, 약학) 에 적용됩니다.

실험실 연구의 계획, 수행, 모니터링, 기록 및 보고 방법

데이터 추적성과 연구 재구성성을 강조합니다.

FDA, EPA, OECD 및 기타 규제 기관에 제출된 연구에 필요한 사항

주요 구성 요소:

조직 및 인력 책임

품질 보장 프로그램

시설 및 장비 표준

시험용 물품 특성화

표준 운영 절차 (SOP)

연구 프로토콜 및 보고서

기록 및 자료의 기록

적용 시점: 제품 개발 초기, 안전성 테스트 및 환경 영향 연구 도중.

좋은 제조 관행 (GMP)

목적: GMP는 제품이 의도된 용도에 적합한 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 통제되는 것을 보장합니다.

주요 특징:

의약품, 의료기기, 식품 등의 생산 및 품질 관리에 적용됩니다.

정규 규격에 맞는 제품 생산에 초점을 맞추고 있습니다.

프로세스 검증 및 품질 통제를 강조합니다.

규제제품의 상업적 생산에 필요한 제품

주요 구성 요소:

품질 관리 시스템

인력 자격 및 교육

시설 및 장비 요구 사항

재료 관리

생산 통제

품질 관리 실험실 작업

문서화 및 기록

프로세스 및 방법의 검증

적용 시: 인간/동물용 제품의 상업적 제조 도중

주요 차이점 들

왜 이렇게 혼란 스럽습니까?

GLP와 GMP 사이의 혼동은 종종 다음과 같은 이유로 발생합니다.

둘 다 이름에 "좋은 실천"이 있는 품질 시스템입니다.

그들은 몇 가지 공통 요소를 공유합니다 (문서, 장비 캘리브레이션)

일부 조직은 두 표준을 모두 적용합니다.

둘 다 비슷한 규제 기관에 의해 시행됩니다.

실용적 인 의미

이 차이점 들 을 이해 하는 것 은 중요 합니다.

자원 배분: GLP와 GMP 준수에 대해 다른 팀과 인프라가 필요합니다.

감사 준비: 규제 검사는 각 표준의 다른 측면에 초점을 맞추고 있습니다.

직업 전문성: 전문직 종사자 들 은 종종 한 분야 또는 다른 분야 에 전문성 을 갖는다.

비즈니스 전략: 기업의 연구개발과 제조업 구조에 영향을 미칩니다.

결론

GLP와 GMP는 품질 시스템으로서 몇 가지 철학적 유사성을 공유하지만 제품 라이프 사이클에서 다른 목적을 제공합니다.GLP는 제품 개발에 대한 의사 결정에 사용되는 안전 데이터의 신뢰성을 보장합니다.GMP는 제조 제품의 일관된 품질을 보장합니다. 규제 산업에 종사하는 기업은 종종 운영의 다른 단계에서 두 표준을 모두 적용해야합니다.두 가지의 명확한 이해가 성공에 필수적입니다..