2025-05-21
제약, 생명공학, 의료기기, 식품 생산 등 규제된 산업에서 일하는 경우GLP (Good Laboratory Practice) 와 GMP (Good Manufacturing Practice) 라는 용어를 자주 접할 수 있습니다.비슷하게 들리기도 하고 양질의 기준을 나타낼 수도 있지만 매우 다른 목적을 가지고 있습니다.과학 및 제조 분야의 전문가들에게 이러한 차이를 이해하는 것은 매우 중요합니다..
주요 차이점은 다음과 같은 주요 목표에 있습니다.
목적: GLP 규정은 비 임상 실험실 연구의 품질, 신뢰성 및 무결성을 보장합니다. 특히 규제 기관에 제출된 연구입니다.
주요 특징:
주요 구성 요소:
적용 시점: 제품 개발 초기, 안전성 테스트 및 환경 영향 연구 도중.
목적: GMP는 제품이 의도된 용도에 적합한 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 통제되는 것을 보장합니다.
주요 특징:
주요 구성 요소:
적용 시: 인간/동물용 제품의 상업적 제조 도중
| 측면 | GLP | GMP |
| 적용 범위 | 실험실 연구 | 제조 공정 |
| 단계 | 임상 전 연구 | 생산 및 품질 관리 |
| 집중하라 | 데이터 무결성 및 연구 신뢰성 | 제품 품질과 일관성 |
| 문서 | 연구 프로토콜, 원료 데이터 | 대량 기록, 절차 |
| 직원 | 연구 책임자, 품질 관리 부문 | 생산 직원, QC 분석가 |
| 시설 | 실험실 환경 | 제조 공장 |
| 규제 예제 | FDA 21 CFR 부분 58, OECD GLP | FDA 21 CFR 부분 210/211, EU GMP |
GLP와 GMP 사이의 혼동은 종종 다음과 같은 이유로 발생합니다.
이 차이점 들 을 이해 하는 것 은 중요 합니다.
GLP와 GMP는 품질 시스템으로서 몇 가지 철학적 유사성을 공유하지만 제품 라이프 사이클에서 다른 목적을 제공합니다.GLP는 제품 개발에 대한 의사 결정에 사용되는 안전 데이터의 신뢰성을 보장합니다.GMP는 제조 제품의 일관된 품질을 보장합니다. 규제 산업에 종사하는 기업은 종종 운영의 다른 단계에서 두 표준을 모두 적용해야합니다.두 가지의 명확한 이해가 성공에 필수적입니다..
