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클린룸에 대한 ISO 가이드라인은 무엇입니까?

2025-09-15

ISO 청정실 지침

ISO 청정실 지침, 분류 및 표준에 대해 알아보십시오. ISO 14644가 청정실 환경의 청정 수준을 정의하고 오염 통제를 보장하는 방법을 알아보십시오.

소개

청정실은 제약, 생명공학, 전자제품, 항공우주 등의 산업에서 필수적이며, 오염 통제는 제품 품질과 안전에 직접 영향을 미칩니다.세계적 일관성을 보장하기 위해국제 표준화 기구 (ISO) 는 청정실 표준 을 규정 하는 지침 을 마련 하였다. 그러나 청정실 에 대한 ISO 지침 은 정확히 무엇 이며, 그 지침 은 왜 중요 합니까?

ISO 청정실 지침은 무엇입니까?

ISO 청정실 지침은 통제된 환경의 청결 수준을 정의하는 국제 표준입니다. 가장 널리 사용되는 표준은ISO 14644, 공기의 1m3 당 공기 중 입자의 농도에 따라 청정실을 분류합니다.

이 지침 은 산업체 가 오염물질 관리 에 대한 엄격 한 요구 사항 을 충족 하는 청정실 을 설계, 건설 및 운영 하는 데 도움 이 된다.

ISO 청정실 분류 (ISO 14644-1)

ISO 14644-1 표준은 청정실을ISO 클래스 1 (가장 깨끗한)에ISO 클래스 9 (최저 엄격함).

ISO 클래스 1·3: 나노기술, 반도체 및 항공우주 응용 분야에서 사용되는 극정 깨끗한 환경.
ISO 클래스 4·5: 의약품 제조 및 생명 공학 연구소에서 흔합니다.
ISO 6·8급: 의료기기 생산 및 일반 청정 제조에 적합합니다.
ISO 클래스 9: 일반적으로 약간의 공기 필터링을 가진 표준 방과 동등합니다.

각 클래스는 공기 3m 당 허용되는 최대 입자 수 (특정 크기의) 를 정의합니다.

ISO 청정실 지침의 주요 요구 사항

공기 질 관리고효율의 필터링 시스템 (HEPA 또는 ULPA 필터) 으로 입자를 최소화 합니다.
공기 흐름 및 환기오염을 방지하기 위해 적절한 공기 흐름 방향과 압력 차등.
인력 관행● 청결실 의류, 장갑, 마스크 및 위생 절차 사용.
재료 및 장비 표준- 소립자 분출을 줄이기 위해 승인 된 재료와 장비만 사용하십시오.
모니터링 및 테스트- 규칙적인 입자 수 및 공기의 흐름 테스트를 통해 준수 여부를 확인합니다.

ISO 지침 이 중요 한 이유

일관성청정실 설계 및 운영에 대한 세계적인 표준을 제공합니다.
품질 보장제품 안전 및 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
준수제약, 의료, 전자 등 산업에 대한 인증 지원
효율성오염 위험을 줄이고 전반적인 생산성을 향상시킵니다.

결론

ISO 청정실 지침, 특히 ISO 14644,는 중요한 산업에서 오염 통제를 유지하는 기초입니다.그리고 엄격한 인력 관행을 보장, 이 표준은 청정실의 효과적이고 안전한 운영을 보장합니다.

의약품, 전자제품, 항공우주 등에 있어도 ISO 지침을 따르는 것은 제품 품질, 환자 안전, 규제 준수 등을 보장합니다.