2025-09-15
ISO 클린룸 가이드라인 | 표준 및 분류 설명
ISO 클린룸 가이드라인, 분류 및 표준에 대해 알아보세요. ISO 14644가 청결 수준을 정의하고 클린룸 환경에서 오염 관리를 보장하는 방법을 알아보세요.
클린룸은 제약, 생명 공학, 전자, 항공 우주 등 오염 관리가 제품 품질과 안전에 직접적인 영향을 미치는 산업에서 필수적입니다. 국제 표준화 기구(ISO)는 글로벌 일관성을 보장하기 위해 클린룸 표준을 정의하는 가이드라인을 제정했습니다. 하지만 클린룸에 대한 ISO 가이드라인은 정확히 무엇이며, 왜 중요한가요?
ISO 클린룸 가이드라인은 통제된 환경의 청결 수준을 정의하는 국제 표준입니다. 가장 널리 사용되는 표준은 ISO 14644이며, 입방 미터의 공기당 공기 중 입자 농도를 기준으로 클린룸을 분류합니다.
이 가이드라인은 산업에서 엄격한 오염 관리 요구 사항을 충족하는 클린룸을 설계, 구축 및 운영하는 데 도움이 됩니다.
ISO 14644-1 표준은 클린룸을 ISO Class 1 (가장 깨끗함)에서 ISO Class 9 (가장 덜 엄격함)까지 다양한 클래스로 분류합니다.
ISO Class 1–3: 나노 기술, 반도체 및 항공 우주 응용 분야에서 사용되는 초청정 환경.
ISO Class 4–5: 제약 제조 및 생명 공학 연구소에서 흔히 사용됨.
ISO Class 6–8: 의료 기기 생산 및 일반적인 청정 제조에 적합.
ISO Class 9: 일반적으로 일부 공기 여과 기능이 있는 표준 실과 동일합니다.
각 클래스는 입방 미터의 공기당 허용 가능한 최대 입자 수(특정 크기)를 정의합니다.
공기 품질 관리 – 입자를 최소화하기 위한 고효율 여과 시스템(HEPA 또는 ULPA 필터).
기류 및 환기 – 오염을 방지하기 위한 적절한 기류 방향 및 압력 차이.
인력 관행 – 클린룸 의류, 장갑, 마스크 및 위생 프로토콜 사용.
자재 및 장비 표준 – 입자 방출을 줄이기 위한 승인된 자재 및 장비만 사용.
모니터링 및 테스트 – 규정 준수를 확인하기 위한 정기적인 입자 수 및 기류 테스트.
일관성 – 클린룸 설계 및 운영에 대한 글로벌 표준을 제공합니다.
품질 보증 – 제품이 안전 및 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
규정 준수 – 제약, 의료 및 전자와 같은 산업에 대한 인증을 지원합니다.
효율성 – 오염 위험을 줄이고 전반적인 생산성을 향상시킵니다.
ISO 클린룸 가이드라인, 특히 ISO 14644는 중요한 산업에서 오염 관리를 유지하기 위한 기반입니다. 청결 수준을 정의하고, 기류를 규제하며, 엄격한 인력 관행을 보장함으로써 이러한 표준은 클린룸이 효과적이고 안전하게 작동하도록 보장합니다.
제약, 전자 또는 항공 우주 분야에서 ISO 가이드라인을 따르면 제품 품질, 환자 안전 및 규정 준수를 보장합니다.
