실험실 환기 및 배기 시스템 설계 및 표준
I. 실험실 환기 및 배기 시스템 정의
생물 제약 클린룸 엔지니어링의 환기 및 배기 시스템은 실내 공기질이 청결 요구 사항을 충족하도록 보장하는 과학적으로 설계된 기류 조직 및 압력 제어 시스템을 의미합니다. 핵심 기능에는 오염 물질 확산 제어, 압력 차이 구배 유지, 인원 안전 보장 및 실험 환경 안정화가 포함됩니다. 국제 표준 ISO 14644-1 및 WHO GMP 요구 사항에 따라, 이 시스템은 방향성 기류(청정 구역에서 오염 구역으로) 및 시간당 공기 교환 횟수(ACH)를 정확하게 제어해야 합니다.
II. 시스템 구성 요소 및 주요 기술
1. 공기 공급 시스템: HEPA(High-Efficiency Particulate Air filters, EN 1822 표준 준수) 또는 ULPA 필터를 사용하며, 여과 효율은 99.99% 이상(0.3μm 입자 기준)이어야 합니다. 2. 배기 시스템: 생물 안전 실험실(BSL-2/3 레벨)의 경우, BIBO(Bag-In/Bag-Out) 필터 및 화학적 소독 장치를 설치해야 하며, NSF/ANSI 49 표준을 준수해야 합니다. 3. 기류 조직: 단방향(층류) 또는 비단방향(난류) 기류 설계를 사용하며, 청정 구역의 공기 속도는 일반적으로 0.45±0.1 m/s(ISO 14644-3)입니다. 4. 압력 제어: VAV(Variable Air Volume) 밸브를 사용하여 동적 압력 차이 조절을 수행하며, 인접 구역의 압력 차이는 ≥5 Pa(EU GMP 부록 1)입니다.
III. 국제 표준 및 설계 지침
• ASHRAE 110-2016 (미국): 환기 시스템 성능 테스트 방법을 명시합니다. • EU GMP 부록 1: 무균 의약품 제조 환경에 대한 압력 차이 및 공기 교환 요구 사항을 정의합니다. • 중국 GB 50457-2019: 제약 산업의 클린룸 설계 표준. • 주요 매개변수: 생물 안전 캐비닛 배기는 독립적으로 구성되어야 하며, 배기 덕트의 부압은 ≥-250 Pa(CDC/NIH 미생물학 실험실의 생물 안전)이어야 합니다.
IV. 특수 응용 분야 요구 사항
1. 고역가 의약품 생산 구역: 배기 공기는 2단계 HEPA 여과를 거쳐야 합니다(EU GMP 부록 3). 2. 바이러스 취급 실험실: 배기 시스템은 현장 누출 감지 기능을 갖추어야 합니다(ISO 14644-3 부록 B). 3. 에너지 효율적인 설계: 열 회수 장치를 사용하는 경우, 교차 오염 위험을 제거해야 합니다(ASHRAE 170-2017).