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바이오 의약품 청정실 공학에서의 환기와 배기가스 시스템

2025-06-11

최근 회사 사례 바이오 의약품 청정실 공학에서의 환기와 배기가스 시스템

실험실 환기 및 배기 시스템의 설계 및 표준

I. 실험실 환기 및 배기 시스템의 정의

바이오의약품 클린룸 엔지니어링의 환기 및 배기 시스템은 과학적으로 설계된 공기 흐름 조직 및 압력 제어 시스템을 말하며 실내 공기질이 청결 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. 핵심 기능에는 오염 물질 확산 제어, 압력 차등 기울기 유지, 직원 안전 보장 및 실험 환경 안정화가 포함됩니다. 국제 표준 ISO 14644-1 및 WHO GMP 요구 사항에 따라 시스템은 방향성 공기 흐름(청정 영역에서 오염 영역까지)과 시간당 공기 변화(ACH)를 정밀하게 제어해야 합니다.

II. 시스템 구성 요소 및 핵심 기술

1. 공기 공급 시스템: HEPA(고효율 미립자 공기 필터, EN 1822 표준 준수) 또는 ULPA 필터를 사용하며 여과 효율은 99.99%(0.3μm 입자의 경우)를 초과해야 합니다.2. 배기 시스템: 생물 안전 실험실(BSL-2/3 수준)의 경우 NSF/ANSI 49 표준을 준수하는 BIBO(Bag-In/Bag-Out) 필터 및 화학적 소독 장치를 설치해야 합니다.3. 공기 흐름 구성: 일반적으로 0.45±0.1m/s(ISO 14644-3)의 청정 지역 공기 속도로 단방향(층류) 또는 비단방향(난류) 공기 흐름 설계를 사용합니다.4. 압력 제어: 동적 압력 차 조정을 위해 VAV(가변 공기량) 밸브를 사용하며 인접 구역 압력 차는 ≥5 Pa(EU GMP Annex 1)입니다.

III. 국제 표준 및 설계 지침

• ASHRAE 110-2016(미국): 환기 시스템의 성능 테스트 방법을 지정합니다.• EU GMP 부록 1: 멸균 의약품 제조 환경에 대한 압력 차 및 공기 변화 요구 사항을 정의합니다.• 중국 GB 50457-2019: 제약 산업의 클린룸에 대한 설계 표준.• 주요 매개변수: 생물 안전 캐비닛 배기는 배기 덕트 음압 ≥-250 Pa(CDC/NIH 미생물학 생물 안전)로 독립적으로 구성되어야 합니다. 실험실).

IV. 특수 용도에 대한 요구 사항

1. 고효능 의약품 생산 지역: 배기 공기는 2단계 HEPA 여과를 거쳐야 합니다(EU GMP 부록 3).2. 바이러스 처리 실험실: 배기 시스템은 현장 누출 감지 기능을 갖추고 있어야 합니다(ISO 14644-3 부록 B).3. 에너지 효율적인 설계: 열 회수 장치를 사용하는 경우 교차 오염 위험을 제거해야 합니다(ASHRAE 170-2017).

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