제약 분야에서 품질과 안전은 우리 머리 위에 매달려 있는 다모클레스 검과 같습니다.의약품은 인체에 직접적으로 작용하고 생명과 건강과 밀접한 관련이 있는 특별한 상품이기 때문에, 그들의 생산 과정은 GMP (좋은 제조 관행) 표준을 엄격히 준수해야하며, 살균 과정은 무엇보다 중요합니다.,Ltd.는 오랫동안 정제 장비와 작업장 건설에 깊이 관여해 왔습니다.오늘 우리는 GMP 워크샵에서 일반적으로 사용되는 제약 살균 방법을 탐구하도록 데려 갈 것입니다..

습한 열 살균은 GMP 워크샵에서 살균 수단 중 "전문 방법"으로 간주 될 수 있습니다. 그것은 널리 적용되며 뛰어난 효과를 가지고 있습니다.그것은 고온 포화 증기를 사용하여 고압 조건에서 약품 포장 및 재료를 빠르게 침투합니다.대용량 주사 및 배양 매체와 같은 매우 높은 무생성 요구 사항이있는 의약품 재료의 경우비생식 캐비닛에 배치되어 121 °C 또는 134 °C의 높은 온도에서 일정한 기간 동안 대응 압력으로 처리되면, 박테리아, 포자 및 다른 미생물의 단백질은 응고되고 열에 의해 변형되며 핵산이 손상되어 즉시 생명 활동을 종료합니다.살균율은 99% 이상으로 꾸준히 증가할 수 있습니다..99%

증기 는 저렴 하고 쉽게 구할 수 있으며, 살균 과정 은 세균 을 종합적 으로 효율적 으로 죽일 수 있다. 하지만, 여러 가지 어려움 도 있다.정확한 온도 조절, 압력 및 시간은 기술적 인 작업입니다. 작은 실수라도 의약품의 품질에 영향을 줄 것입니다. 게다가 장비 유지 보수 비용은 상대적으로 높습니다.그리고 증기의 안정적인 출력을 보장하기 위해 정밀 및 파이프 라인을 정기적으로 검사해야합니다.

건조 열 살균은 주로 "고온 연소"에 초점을 맞추고 있습니다. 그것은 전기 가열 또는 적외선 가열을 사용하여 물의 끓는 지점을 훨씬 초과하는 온도로 공기를 가열합니다.보통 160°C~180°C 또는 그 이상이 방법 을 사용 하 여 유리 가구, 금속 도구, 고온 내성 가루 원료 등 을 흔히 살균 한다.비생태적 분말 주사제 생산 중에, 채우기 위해 사용 된 방울은 건조한 열 터널 오븐에서 높은 온도에서 건조됩니다. 습기를 제거하는 동안 표면 미생물은 죽여서 방울을 불균형하고 건조하게합니다.의약품 채용에 대한 요구 사항을 충족합니다..

습한 열 살균에 비해 건조 열 살균의 침투 능력은 약합니다. 그러나 살균 된 제품은 살균 후 건조합니다.그리고 수분 잔류가 없다는 것은 후속 제약 처리에 유리합니다.단점으로는 시간이 오래 걸리고 많은 에너지를 소비하고 장비가 천천히 뜨고 냉각된다는 점입니다.그리고 그것은 작업실의 안정적인 전력 공급에 대한 높은 요구 사항이 있습니다부적절한 조작은 또한 화상 또는 변형 될 수 있습니다.

과학과 기술의 빛과 의약품 살균이 만나면 방사선 살균이 시대가 요구하는 대로 등장합니다.흔히 사용 되는 감마선 과 전자 빔 은 현미경 세계 에서 "청정 물질"과 같다그들은 높은 에너지와 매우 강한 침투 능력을 가지고 있으며 원격으로 의약품 포장재 내부에 작용 할 수 있습니다.일회용 의약품 및 중국식 약품 추출물과 같은 열에 민감하고 구성에 민감한 의약품, 코발트-60 방사선 출처의 감마선 방사선 아래에서, 미생물 DNA의 이중 줄기가 깨지고, 그들의 번식과 대사 기능이 마비됩니다,쉽게 불임을 달성.

이 방법 은 약 의 활성 성분 과 물리적, 화학적 특성 을 손상 시킬 수 없는 낮은 온도 살균 방법 이다.그것은 효율적으로 제품의 대량 처리 할 수 있습니다그러나 숨겨진 위험은 방사능 원소의 엄격한 통제에 있습니다. 장비에 대한 초기 투자는 크습니다.방사능 누출을 방지하기 위해 전문적인 보호 장치가 필요합니다.운영자는 특별한 훈련을 받고 프로세스 전체에 걸쳐 완전한 보호 조치를 취해야합니다.

가스 살균 은 화학 기체 가 작업장 과 장비 의 내부 에 침투 하여 미생물 을 "순환 하고 억제"하는 데 의존 한다. 에틸렌 산화물 은 흔히 사용 되는 "날카로운 도구"이다.매우 강한 침투력으로, 그것은 포장 및 엽기성 재료의 틈으로 침투하고, 미생물의 단백질과 핵산과 반응하고, 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 "살아"낼 수 있습니다.일부 구조적으로 복잡한 의료기기 및 포장된 의약품의 살균 및 살균, 그들은 에틸렌 산화물 살균 캐비닛에 배치되며 농도, 온도, 습도 및 시간과 같은 매개 변수는 살균을 완료하도록 설정됩니다.

그 효과는 놀라운 것입니다. 그러나 에틸렌 산화소는 타오르고 폭발적이며 독성이 있습니다. 작업실의 환기와 배기가스 처리 시스템은 철저하고 포괄적이어야합니다.잔류가스가 표준을 초과하는 경우, 그것은 인간의 건강을 위협하고 환경을 오염시킬 것입니다. 따라서 후속 소흡기 과정은 약품에 잔류물이 없도록 보장하는 데 필수적입니다.

필터레이션 살균은 의약품이 흐르는 경로를 따라 정확한 "검찰점"을 설정하는 것과 같습니다. 극히 작은 포스 크기의 살균 필터를 사용하여 (대부분 0.22 마이크로나 0.45마이크론), 공기 중의 플랑크톤 박테리아와 먼지로 옮겨지는 박테리아를 물리적으로 차단합니다.비생명 의약품 생산 작업실의 환기 시스템 및 액체 의약품 충전 기계의 공기 입구, 필터는 의약품 생산 과정에 들어가는 공기가 순수하고 불균형하다는 것을 보장하기 위해 층별로 "검사"하는 역할을합니다.

장점은 전체 과정이 부드럽고 약물의 성분과 특성에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 장비는 간단하며 운영 비용은 저렴합니다.필터는 주기적으로 교체해야 하며, 그들의 무결성을 검사해야 합니다.일단 손상되면 박테리아는 기회를 이용하고 이전 모든 노력이 헛되이 될 것입니다.

의약품 살균 은 사소한 일 이 아니다. 각 방법 은 자신 들 의 장점, 단점, 적용 가능한 시나리오 를 가지고 있다. 광저우 청정실 건설 회사, Ltd.GMP 워크샵의 틈틈을 잘 알고 있으며 의약품의 특성과 생산 규모에 따라 살균 계획을 사용자 정의 할 수 있습니다.약품의 살균 품질을 철저히 보장하기 위해 적절한 정화 장비와 일치합니다.작업실 건설 또는 운영의약품 안전에 대한 방어선을 함께 구축해 봅시다.