바이오 의약품 분야에서 작업장 프로젝트의 품질은 의약품 안전성과 효능과 직접적인 관련이 있습니다. 광저우 클린룸 건설 유한 회사는 업계에 깊이 관여하여 전문적인 역량을 활용하여 바이오 의약품 작업장 프로젝트의 품질 관리를 위한 견고한 기반을 구축하고 제약 생산을 지원하고 있습니다.

I. 품질 관리 프로세스의 전체 레이아웃

(I) 준비 통제: 행동 전에 계획

데이터 수집이 기본입니다. 바이오 의약품 작업장 프로젝트와 관련된 규제 표준, 설계 도면, 장비 매개변수 등을 포괄적으로 정리하여 품질 관리가 규정에 기반하도록 합니다. 독점적인 관리 계획을 개발하고 청결도, 무균 환경 등 바이오 의약품의 특별한 요구 사항과 결합하여 품질 목표 및 관리 지점을 명확히 합니다. 인적 책임에서 운영 사양에 이르기까지 엄격한 품질 보증 네트워크를 구축하는 품질 관리 시스템을 구축합니다. 프로젝트에 참여하는 모든 사람이 품질 표준과 자신의 책임을 명확히 알 수 있도록 통제 공개를 수행하고 품질 합의를 수집합니다.

(II) 건설 전: 다차원 사전 통제

인력, 자재, 장비의 사전 통제가 우선입니다. 바이오 의약품 작업장 건설 경험이 있는 인력을 선별하고, 품질 인식 및 실질적인 운영 기술을 향상시키기 위해 전문 교육을 실시합니다. 공기 덕트와 같은 기본 자재부터 정화 장비에 이르기까지 자재 및 장비를 엄격하게 검사하여 청결도 및 무균성의 품질 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 기술 사전 통제는 핵심 사항에 중점을 둡니다. 바이오 의약품 작업장의 정화 기술 및 파이프라인 레이아웃과 같은 복잡한 기술 링크의 경우 전문가 시연을 조직하여 건설 기술 계획을 최적화합니다. 계획 사전 통제는 프로세스를 세분화하고 건설 프로세스 및 품질 검사 노드를 자세히 계획하여 건설을 위한 견고한 프레임워크를 구축합니다. 환경 사전 통제는 무시할 수 없습니다. 건설 환경의 청소, 먼지 방지 등을 위한 조치를 미리 계획하여 건설 오염이 작업장의 후속 청결도에 영향을 미치는 것을 방지합니다.

(III) 건설 중: 동적 품질 보호

품질 검사는 전체 프로세스를 관통합니다. 순찰 검사와 특별 검사를 결합하여 공기 덕트 가공, 설치 및 정화 장비 시운전과 같은 핵심 프로세스를 엄격하게 검사합니다. 편차가 발견되면 즉시 수정합니다. 정기적으로 품질 회의를 개최하여 건설 당사자, 감독 당사자 및 당사 기술 인력을 모아 품질 상태를 보고하고 건설 문제를 논의하고 해결하며 품질 관리의 공동 노력을 모읍니다. 결함 관리 메커니즘을 구축하고 품질 위험 및 건설 허점을 적시에 기록하고 추적하여 폐쇄 루프 솔루션이 달성될 때까지 관리합니다. 동시에 데이터 관리도 잘 수행하여 건설 품질 데이터 및 수정 상황을 정확하게 기록하고 품질 추적성 및 후속 승인을 위한 강력한 지원을 제공합니다.

(IV) 완료 단계: 마지막 방어선 구축

자체 승인은 엄격하고 세심합니다. 바이오 의약품 작업장의 품질 표준에 따라 공기 덕트 누출량 테스트 및 청결도 감지와 같은 핵심 지표를 하나씩 확인하여 프로젝트 품질이 표준을 충족하는지 확인합니다. 의약품 감독 부서 및 고객의 승인과 같은 외부 승인에 적극적으로 협력합니다. 데이터를 미리 정리하고 문제를 수정하여 승인의 원활한 진행을 보장합니다. 완료 인도는 세부 사항에 주의를 기울여 프로젝트 데이터 인계, 운영 교육 등을 잘 수행하여 바이오 의약품 기업이 안심하고 생산에 투입할 수 있도록 합니다. 동시에 데이터 수집을 지속적으로 개선하여 후속 프로젝트 검토 및 품질 개선을 위한 완전한 데이터를 유지합니다.

II. 품질 관리 프로세스의 강력한 실행 - 공기 덕트 프로젝트를 예로 들면

바이오 의약품 작업장에서 공기 덕트 시스템은 깨끗한 환경을 조성하는 데 매우 중요합니다. 회사는 공기 덕트 프로젝트를 중심으로 엄격한 품질 관리 체인을 구축했습니다.
공기 덕트 가공 검사: 공기 덕트가 정기적으로 형성되도록 블랭킹 정확도와 노치 품질을 엄격하게 관리하고 후속 품질의 기반을 마련합니다.
공기 덕트 청소 검사: 바이오 의약품의 청결도 요구 사항을 준수하고 전문적인 청소 프로세스를 채택하여 오일 얼룩 및 불순물을 제거하고 청소 후 공기 덕트 내부 벽의 청결도를 확인하여 기류를 오염시키지 않도록 합니다.
공기 덕트 접착 검사: 밀봉제의 균일성과 기밀성에 주의하여 공기 누출이 작업장의 청결도에 영향을 미치지 않도록 합니다. 견고한 밀봉 방어선을 구축하기 위해 섹션별로 접착 품질을 검사합니다.
완성된 공기 덕트 인도 시 승인: 사양, 수량을 확인하고 치수 편차를 다시 측정합니다. 광 누출 감지와 결합하여 공기 덕트의 손상 및 누출 지점을 확인하여 자격이 없는 공기 덕트가 건설 링크에 들어가는 것을 방지합니다.
공기 덕트 공기 누출량 테스트: 핵심 승인 항목으로, 바이오 의약품 작업장의 작동 조건을 시뮬레이션하고 공기 덕트의 공기 누출을 정확하게 감지하여 깨끗한 기류의 안정적인 전달을 보장합니다.

공기 덕트 프로젝트를 살펴보면 광저우 클린룸 건설 유한 회사는 전체 프로세스 및 강력한 실행 품질 관리로 바이오 의약품 작업장 프로젝트를 위한 신뢰할 수 있는 품질 기반을 구축했습니다. 앞으로 회사는 업계에 깊이 관여하고 바이오 의약품 산업의 발전에 발맞추어 품질 관리 모델을 반복하며 의약품 품질 안전을 보호하고 제약 산업의 고품질 개발을 촉진하는 데 더 많은 기여를 하고 모든 바이오 의약품 작업장을 의약품 안전을 위한 견고한 요새로 만들 것입니다.