요약: 이 논문은 바이오 의약품 워크샵에서 순수 물 공학에 초점을 맞추고 과학적 연구 관점에서 프로세스 흐름과 품질 관리 지점을 깊이 분석합니다.광저우 청정실 건설 회사., Ltd., 그것은 순수 물의 품질에 대한 각 단위 운영의 영향을 자세히 설명합니다.바이오 의약품 산업에서 순수 시스템 구축 및 최적화를 위한 이론적 및 실제적 참고 자료 제공.

1소개

바이오 의약품 생산에서 순수 물은 중요한 생산 요소로서 의약품의 안전성, 효과성 및 안정성과 직접 관련이 있습니다.바이오 의약품 작업실의 순수 물 공학은 불순물과 같은 오염 물질을 정확하게 제거해야합니다.미생물, 소화물질 등에 대한 엄격한 규정을 준수합니다.바이오 의약품 정화 분야에 깊이 관여하고 있습니다.순수물 공학의 전체 프로세스 품질 통제를 통해 의약품 물의 안전을 보장하고 산업의 고품질 발전에 기여합니다.

2바이오 의약품 워크샵에서 순수 물 공학의 공정 흐름 및 원칙

(2.1) 전처리 장치

• 공정: 수도꼭지 물 → 원수 탱크 → 원수 펌프 → 쿼츠 모래 필터 → 활성 탄소 필터 → 보안 필터
• 원칙 과 기능
  • 원료 물 의 완충 및 운반: 수도꼭지의 물은 먼저 원수 탱크로 흐릅니다. 원수 탱크는 "정화기"처럼 물의 품질을 완화하고 균일화시키는 역할을 합니다.입구 물 압력의 변동을 균형 잡을 수 있습니다., 후속 처리 링크를위한 입수 물의 품질을 더 안정적으로합니다. 원료 물 펌프는 "전력 엔진"과 마찬가지로 물 흐름을 위해 힘을 제공합니다.물의 원활한 순환을 보장하기 위해 물을 후속 전처리 링크로 밀어 넣습니다..
  • 쿼츠 모래 필트레이션: 쿼츠 모래 필터는 쿼츠 모래 입자의 차단 및 흡수 특성을 사용하여 원수를 처리합니다.물의 퇴적물 및 류와 같은 큰 입자 중재 불순물은 쿼츠 모래 입자에 의해 가로막히고 흡수됩니다이 단계는 원료 물의 "전면 씻기"와 같습니다.먼저 큰 입자 "더러운"을 제거하고 후속 막 처리 장비에 대한 부담을 줄이십시오..
  • 활성 탄소 흡수: 활성탄 필터는 활성탄의 포러스 구조와 표면 기능 그룹으로 인해 흡수 효과를 발휘합니다.물 속 의 유기물질 과 잔류 염소 와 같은 오염물질 은 활성 탄소 로 "잡혀"질 것 이다만약 잔류 염소가 후속 역오스모스 시스템에 들어가면, 그것은 막 요소들을 산화시킬 것이고, 활성 탄소는 잔류 염소를 흡수하고 분해할 수 있을 것입니다.세포막 요소를 보호하는 역할을 합니다.동시에, 그것은 또한 일부 용해 유기 물질을 제거하고 원수를 "깊게 청소"하는 것과 동등한 물의 품질을 더 향상시킬 수 있습니다.
  • 보안 필터링 검사: 안전 필터는 사전 처리의 최종 "골키퍼"로서 고 정밀 필터 요소 (일반적으로 5μm) 를 갖추고 있습니다.그것은 이전 링크에서 누출되는 미세한 입자를 가로막을 것입니다, 이 입자가 역오스모스 시스템에 들어가는 것을 막아, 막막 요소의 긁힘과 차단을 피합니다.그리고 후속 역오스모스 시스템의 안정적인 작동을 보장.

(2.2) 역오스모스 단위

• 공정: 안전 필터 → 원기 고압 펌프 → 원기 역오스모스 → 2차 고압 펌프 → 2차 역오스모스 → RO 물 탱크
• 원칙 과 기능
  • 역오스모스 해소 및 정화: 역오스모스 (RO) 의 작동은 반투수막의 원리에 기반합니다.용매로서, 반투수막을 통해 침투하고, 소금과 거시 분자 유기 물질과 같은 용해물질이 가로막습니다.1차 역오스모스는 90% 이상의 녹은 고체를 제거 할 수 있습니다., 유기물질, 미생물, 물 흐름을 "초차 정제"하는 것과 마찬가지로.하수물의 순도를 높이고 소금 함량과 미생물 부하가 낮은 바이오 의약품의 엄격한 요구 사항을 충족시키는 것, 이는 "초등 정화"와 동등합니다.
  • RO 물 저장 및 완충용 물 탱크: RO 물 탱크 는 역오스모시 에 의해 생산 된 물을 저장 하기 위해 사용 된다. 그것은 "저수지"와 같다. 그 후 깊은 처리 연결 및 물을 사용하는 지점 을 위해 안정적 인 물 공급 을 제공한다.동시에, 자신의 부피를 사용하여 물 소비의 변동을 완화 할 수 있습니다.전체 순수 시스템의 지속적인 작동을 보장하고 급격한 물 소비 변화로 인한 문제를 피합니다..

(2.3) EDI 심층 처리 장치

• 공정: RO 물 탱크 → EDI 부스터 펌프 → 자외선 살균기 → EDI 장치 → EDI 정제 물 탱크
• 원칙 과 기능
  • EDI 기술의 시너지 효과: EDI (전자 이온화) 는 이온 교환 및 전극분석 기술을 통합합니다.물 속의 이온은 이온 교환막을 통해 이동합니다.합액의 흡수 - 소흡 및 전기 이동 과정을 통해 지속적인 해산이 이루어집니다.EDI 부스터 펌프는 EDI 장치에 들어가는 물 흐름의 안정적인 압력을 보장합니다., "압 조절기"처럼 자외선 살균제는 미생물을 사전에 비활성화시켜"예 - 비생식"의 역할을 하는.
  • 높은 순수 물 의 준비: EDI 장치는 역오스모스 (reverse-osmosis) 를 통해 생성된 물을 더욱 정화하여 하수물의 저항성이 순수 물의 이론적 값에 가까운 약 18.2MΩ·cm (25°C) 에 도달 할 수 있습니다.그것은 효과적으로 잔류 이온을 제거합니다, 고 순수 물에 대한 바이오 의약품의 요구 사항을 충족합니다. 예를 들어 주사용물의 생산에는 매우 낮은 불순물 함량으로 깨끗한 물이 필요합니다.그리고 EDI 장치는 "최고의 정화 마스터"와 같습니다.. EDI 정화 된 물 탱크는 높은 순수 생산 된 물을 저장하는 데 사용 됩니다. 높은 품질의 순수 물을 공급하는 물 - 정확하게 사용하는 지점.

(2.4) 물 공급 및 순환 단위

• 공정: EDI 정제 물 탱크 → 정제 물 공급 펌프 → 자외선 살균기 → 물 - 사용점 → 반환 물 시스템 → EDI 정제 물 탱크
• 원칙 과 기능
  • 순수 를 전달 하고 다시 살균: 정화 된 물 공급 펌프 는 "물 전달력"과 마찬가지로 순수 물 을 운반 하기 위한 힘 을 공급 하며, 물 흐름 이 안정적 으로 물 을 이용 하는 지점 으로 물 에 도달 할 수 있도록 한다.액체 를 준비 하는 것 과 청소 하는 것 과 같은 역 은 모두 순수 물 의 안정적 인 공급 을 필요로 한다자외선 살균제는 물 공급 끝에서 다시 살균 효과를 발휘합니다.물 공급 과정에서 미생물의 성장을 방지하고 순수 물의 살균 상태를 유지합니다.이것은 순수 물의 마지막 살균 보험입니다.
  • 물 질 을 보장 하기 위한 순환: 환수 시스템은 순환 파이프 라인을 구축하여 사용되지 않은 순수 물은 EDI 정제 물 탱크로 다시 흐르도록 허용하여 시스템 내의 물을 동적인 순환 상태로 유지합니다.한편으로는, 정지 상태의 물이 생기는 것을 피합니다. 정지 상태의 물은 미생물의 성장에 유연하기 때문입니다. 다른 한편으로는 순환의 열을 사용하여 안정적인 물 온도를 유지할 수도 있습니다.수질의 균일성을 보장하는 것이것은 바이오 의약품의 지속적인 고 정밀 생산 요구 사항에 부합하며, 순수 물 시스템 전체를 "동적 청정 순환 체제"로 만듭니다.

3광저우 클린룸 건설 회사 품질 관리 포인트 및 관행

(3.1) 전처리 장치의 품질 관리

광저우 클린룸 건설 회사, Ltd.는 정기적으로 쿼츠 모래와 활성 탄소 필터의 입수 및 출구 물의 수질을 모니터링하고, 흐름을 포함한 지표에 초점을 맞추고 있습니다.,잔류 염소, 유기물질 함량. 동시에 필터 요소의 교체 주기와 필터 재료의 역세척 주기를 공식화합니다.원료수 품질의 변동의 경우, 예를 들어 비가 오는 계절에 생수의 흐름을 증가시키는 것,역오스모스 시스템에 들어가는 물의 품질의 안정성을 보장하기 위해 전처리의 매개 변수를 동적으로 조정합니다.순수 물 프로젝트의 "시작"의 품질을 보장하는 것 처럼요.

(3.2) 역오스모스 장치의 품질 관리

역오스모스막 요소에 대해서는 주기적으로 검출을 실시하며, 주요 검출 지표는막 흐름과 해소율입니다.온라인 모니터링과 오프라인 검출의 조합이 채택됩니다.·막 흐름이 10% 감소하거나 염분 해제율이 5% 감소하면,막 요소는 적시에 청소, 유지 보수 또는 교체됩니다.그것은 또한 고압 펌프의 압력 및 회복률과 같은 운영 매개 변수를 최적화 할 것입니다.생산된 물의 품질과 에너지 소비 사이의 균형을 찾고 역오스모스 시스템의 장기적이고 효율적인 작동을 보장합니다.이 "순수 정제소"가 항상 안정적으로 작동 할 수 있도록.

(3.3) EDI 심층 처리 장치의 품질 관리

그것은 실시간으로 EDI 장치의 입수 및 출구 물의 저항성, 압력 및 흐름 속도와 같은 매개 변수를 모니터링하여 조기 경고 메커니즘을 구축합니다.이온 교환의 효율성을 보장하기 위해 EDI 樹脂은 정기적으로 활성화되고 재생됩니다.동시에, 작동 시간 및 자외선 살균기의 방사능 강도를 모니터링하는 것과 결합하여 미생물 비활성화 효과가 보장됩니다.고 순수 순수 물의 생산을 보장하고 "최종 정화 링크"가 오류가 없도록 보장합니다..

(3.4) 물 공급 및 순환 부서의 품질 관리

온라인 물 품질 모니터링 시스템이 구축되고, 미생물, 저항성,그리고 내분 독소는 물 사용점과 반환 물 끝에서 실시간으로 검출됩니다.순환 파이프 라인은 정기적으로 살균되고 청소됩니다.그리고 파이프 라인의 거칠성 및 재료 호환성은 파이프 라인으로부터 수질의 2차 오염을 피하기 위해 통제됩니다.물 공급 펌프의 주파수와 순환 흐름을 최적화함으로써 시스템의 안정적인 작동이 유지됩니다.그리고 물 사용 지점에서의 물 품질의 지속적인 준수가 보장됩니다."마지막 킬로미터"에서도 고품질의 순수 물 공급이 가능하도록.

4결론

바이오 의약품 작업실의 순수 물 공학은 복잡한 시스템 프로젝트입니다.그리고 그 프로세스 흐름 설계와 품질 통제는 의약품 물 표준에 밀접하게 집중되어야합니다.광저우 청정실 건설 회사각 단위 운영의 정확한 통제와 전체 프로세스 품질 감독을 통해 바이오 의약품을위한 고품질의 순수 물을 생산합니다.미래에는 바이오 의약품 기술의 반복과 함께 순수 물 공학은 지능과 정화로 발전해야합니다.수질 보장 능력을 지속적으로 개선, 의약품 품질의 안전성을 더욱 강력하게 지원하고, 바이오 의약품 산업의 새로운 발전을 촉진합니다.