2025-08-28
GCC 클린룸은 GMP, FDA, ISO 표준을 엄격히 준수하며 제약 및 생명공학 클린룸 엔지니어링을 전문으로 합니다. 설계, 시공, 검증, 시운전을 포함한 턴키 솔루션을 제공하여 규정 준수 및 제품 안전을 보장합니다.
제약 및 생명공학 산업에서 클린룸은 약물 연구, 제조 및 테스트의 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다.GCC 클린룸은(는) GMP, FDA, ISO, WHO 표준을 준수하는 턴키 솔루션을 제공합니다. 당사의 서비스는 설계, 시공, 설치, 검증 및 시운전을 포함하며, 기업이 국제 규제 요구 사항을 충족하는 고품질 시설을 구축하도록 돕습니다.
무균 및 통제된 약물 연구 및 생산 보장
GMP, FDA, ISO, WHO 규제 요구 사항 충족
미생물 및 입자 오염 효과적으로 방지
제약 제품의 안전성, 효능 및 안정성 보장
규제 감사 및 국제 시장 접근 용이
| 주요 요소 | 설명 | 고객 혜택 |
| 공기 정화 시스템 | 구역 및 압력 차이 제어(층류/난류)가 있는 HEPA/ULPA 여과 | 무균 제조 환경 보장 |
| 온도, 습도 및 압력 제어 | 교차 오염 방지를 위한 정밀한 기후 및 압력 조절 | 안정적인 제품 품질, GMP 준수 |
| 클린룸 재료 | 항균성, 내식성 및 청소가 용이한 재료(PVC, 강철 패널, 스테인리스 스틸) | 제약 표준 충족, 쉬운 유지 관리 |
| 인원 및 자재 흐름 | 오염 위험을 최소화하기 위한 완충 구역 및 에어 샤워가 있는 분리된 통로 | 더 높은 효율성, 규정 준수 위험 감소 |
| 환경 모니터링 | 입자, 미생물, 압력 및 습도의 실시간 모니터링 | 지속적인 규정 준수, 감사 준비 |
| 검증 및 문서화 | GMP/FDA 감사를 위한 완전한 DQ, IQ, OQ, PQ 검증 및 문서화 | 원활한 인증 및 승인 프로세스 |
무균 약물 생산 — 주사제, 백신, 안과 제제
세포 및 유전자 치료(CGT) — 첨단 치료를 위한 FDA/EMA 준수 시설
생물학적 제제 및 단백질 약물 — 단클론 항체, 백신, 바이오시밀러
R&D 및 테스트 실험실 — 미생물학 실험실, QC 테스트 실험실
API 제조 — 먼지 및 입자 오염의 엄격한 관리
EPC 턴키 서비스 — 설계부터 검증 및 납품까지
광범위한 경험 — 제약 및 생명공학 프로젝트에 대한 입증된 전문 지식
글로벌 규정 준수 — GMP, FDA, ISO, WHO, EMA 표준
맞춤형 솔루션 — 특정 제품 및 공정을 위한 맞춤형 클린룸 설계
제약 및 생명공학 클린룸 솔루션을 통해 GCC 클린룸은 기업이 규정 준수, 제품 안전 및 품질 우수성을 달성하도록 돕습니다. 당사의 프로젝트는 원활한 규제 승인을 보장하고 제약 및 생명공학 제품의 시장 출시 기간을 단축합니다.
오늘 GCC 클린룸에 연락하여 제약 및 생명공학 클린룸 프로젝트에 대해 자세히 알아보세요. 당사는 국제 규정을 준수하고 글로벌 제약 및 생명공학 시장에서 귀사의 성공을 지원하는 세계적 수준의 클린룸 환경을 구축하는 데 도움을 드립니다.
