최근 회사 사례 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증

클린룸엄격한 환경 조건이 제품 품질에 중요한 제약, 전자, 의료기기, 생명공학과 같은 산업에서는 없어서는 안 될 제품입니다. 동남아시아의 경제 강국인 인도네시아는 강력한 클린룸 엔지니어링 설계 표준 시스템을 개발했습니다. 이 기사에서는 인도네시아의 주요 클린룸 표준 프레임워크와 주요 요구 사항에 대한 자세한 개요를 제공합니다.

인도네시아의 클린룸 엔지니어링은 이중 표준 구조로 관리됩니다.

인도네시아 국가 표준(SNI)은 다음과 같이 구성된 클린룸 및 관련 제어 환경에 대한 ISO 14644 표준을 채택했습니다.

• SNI ISO 14644 - 1: 클린룸의 공기청정도 분류에 중점을 두고 있습니다.
• SNI ISO 14644 - 2: 클린룸 테스트 및 모니터링에 대한 요구 사항을 설정합니다.
• SNI ISO 14644 - 3: 클린룸 테스트 방법을 자세히 설명합니다.

다양한 부문의 고유한 요구 사항을 충족하려면:

• 제약 산업: 의약품 생산의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 요건을 준수합니다.
• 전자산업: 반도체 제조 공정에 대한 특별한 요구 사항을 포함합니다.
• 의료기기 산업: 의료기기의 위생을 보장하기 위해 추가적인 생물안전 요구사항을 부과합니다.
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인도네시아는 ISO 14644 - 1 9 - 클래스 시스템(ISO 1부터 ISO 9까지)을 활용합니다.

• ISO 클래스 5(이전 클래스 100): 중요한 의약품 생산 및 고급 반도체 제조에 적용되는 가장 엄격한 수준입니다.
• ISO 클래스 7 - 8(이전 클래스 10,000 - 100,000): 의료기기 및 일반 의약품 생산에 흔히 사용됩니다.
• ISO 클래스 9: 일반적인 에어컨 환경과 유사한 기본 요구 사항입니다.

공기 교환율 요구 사항은 청정도 수준에 따라 크게 달라집니다.

• ISO 클래스 5: 시간당 ≥240 공기 교환
• ISO 클래스 6: 시간당 90 - 150회 공기 교환
• ISO 클래스 7: 시간당 30 - 60회 공기 교환
• ISO 클래스 8: 시간당 10 - 20회 공기 교환

일반적인 제어 범위는 다음과 같습니다.

• 온도: 20 - 24°C, 제어 정확도 ±2°C
• 습도: 45 - 55% RH, 제어 정확도 ±5%. 그러나 일부 특수 프로세스에서는 보다 정밀한 제어가 필요할 수 있습니다.
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• 기류 패턴 선택: 클린룸의 기능 및 청결도 수준에 따라 단방향(층류) 및 비단방향(난류) 기류 옵션이 포함됩니다.
• 필터 적용 범위: HEPA 필터의 천장 적용 비율은 신중하게 계획되어야 합니다.
• 리턴 에어 설계: 효율적인 공기 순환을 위해서는 환기 위치의 적절한 설계가 필수적입니다.

• 인터클린존: 서로 다른 Clean Zone 사이에 10~15Pa의 압력차를 유지합니다.
• 청정 대 비청정 구역: 청정구역과 비청정구역의 압력차가 15Pa 이상 확보되도록 하십시오.
• 절연 설계: 격리를 강화하기 위해 설계에 에어록이나 완충실을 포함시킵니다.

• 벽: 스테인레스나 특수코팅 등 정전기 방지 및 청소가 용이한 소재를 선택하세요.
• 층: 심리스 에폭시 수지나 PVC 바닥재를 선호합니다.
• 천장: 미생물 성장에 강한 재질을 선택합니다.

• 여과법: 3단계 여과 시스템(프리 필터 + 미디엄 필터 + HEPA/ULPA)을 채용합니다.
• 제어: 가변 주파수 제어를 사용하여 변화하는 부하 조건에 적응합니다.
• 능률: 에너지 효율적인 설계 요소를 통합하여 운영 비용을 절감합니다.
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인도네시아의 클린룸 프로젝트는 포괄적인 인증 프로세스를 거쳐야 합니다.

• 설계 자격(DQ): 디자인이 모든 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
• 설치 자격(IQ): 모든 구성 요소가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
• 운영 자격(OQ): 클린룸 시스템의 올바른 작동을 확인합니다.
• 성능 인증(PQ): 설정된 표준에 따라 클린룸의 성능을 테스트합니다.
• 주기적 재인증: 규정 준수를 유지하기 위해 매년 실시됩니다.
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인도네시아에서 클린룸을 설계할 때 여러 현지 요인을 고려해야 합니다.

• 기후: 열대 기후에서는 안정적인 온도와 습도를 유지하기 위해 특별한 HVAC 시스템 설계가 필요합니다.
• 지질학: 지진이 발생하기 쉬운 지역에서는 크린룸의 구조적 안전성을 강화해야 합니다.
• 경제: 현지 자재의 가용성과 비용을 평가하여 설계를 최적화합니다.
• 규정: 인도네시아 국가 전기 표준 및 건축 법규를 완벽하게 준수합니다.

인도네시아의 클린룸 표준은 국제 모범 사례와 잘 조화되어 있습니다. 그러나 국내에서 성공적인 클린룸 설계 및 구현을 위해서는 지역의 환경, 지질, 산업별 요인을 신중하게 고려해야 합니다. 표준 준수, 운영 효율성, 프로젝트 비용 간의 적절한 균형을 유지하는 것이 중요합니다. 인도네시아 제조업 부문의 지속적인 성장으로 고품질 클린룸에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 인도네시아에서 클린룸을 건설하려는 회사는 현지 표준 및 승인 프로세스에 대한 심층적인 지식을 갖춘 전문 설계 팀과 협력하는 것이 좋습니다. 이를 통해 원활한 프로젝트 실행과 모든 규제 요구 사항의 완전한 준수가 보장됩니다.