최근 회사 사건 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증서

클리닝 룸제약, 전자 장치, 의료 기기 및 생명 공학과 같은 산업에서는 필수 불가능하며, 이는 엄격한 환경 조건이 제품 품질에 중요합니다. 동남아시아의 경제 강국으로서 인도네시아는 강력한 클린 룸 엔지니어링 설계 표준 시스템을 개발했습니다. 이 기사는 인도네시아의 주요 클린 룸 표준 프레임 워크에 대한 자세한 개요와 주요 요구 사항을 제공합니다.

1. 인도네시아의 클린 룸 표준 시스템

인도네시아의 클린 룸 엔지니어링은 이중 표준 구조에 의해 관리됩니다.

1.1 SNI ISO 14644 시리즈

인도네시아 국가 표준 (SNI)은 클린 룸 및 관련 통제 환경에 대한 ISO 14644 표준을 채택했습니다.

• SNI ISO 14644-1: 클리닝 룸의 공기 청결 분류에 중점을 둡니다.

• SNI ISO 14644-2: 클린 룸 테스트 및 모니터링 요구 사항을 설정합니다.

• SNI ISO 14644-3: 클린 룸 테스트 방법에 대해 자세히 설명합니다.

1.2 산업 - 특정 표준

다른 부문의 고유 한 요구를 충족시키기 위해 :

• 제약 산업: 약물 생산의 안전성과 효능을 보장하기 위해 GMP (우수한 제조 실습) 요구 사항을 준수합니다.

• 전자 산업: 반도체 제조 공정에 대한 특별한 요구 사항을 통합합니다.

• 의료 기기 산업: 의료 기기의 위생을 보장하기 위해 추가 생물 안전 요구 사항을 부과합니다.
• 

2. 키 설계 매개 변수

2.1 공기 청결 분류

인도네시아는 ISO 14644-1 9- 클래스 시스템을 사용합니다 (ISO 1에서 ISO 9까지) :

• ISO 클래스 5 (이전 클래스 100): 중요한 제약 생산 및 고급 반도체 제조에 적용되는 가장 엄격한 수준.

• ISO 클래스 7-8 (이전 클래스 10,000-100,000): 의료 기기 및 일반 제약 생산에 일반적으로 사용됩니다.

• ISO 클래스 9: 일반적인 공기 조건부 환경과 유사한 기준 요건.

2.2 항공 변화율 요구 사항

공기 변화율 요구 사항은 청결 수준에 따라 크게 다릅니다.

• ISO 클래스 5 : 시간당 ≥240 공기 변화

• ISO 클래스 6 : 90-150 시간당 공기 변화

• ISO 클래스 7 : 30-60 시간당 공기 변화

• ISO 클래스 8 : 10-20 시간당 공기 변화

2.3 온도 및 습도 제어

일반적인 제어 범위는 다음과 같습니다.

• 온도 : ± 2 ° C의 제어 정확도로 20-24 ° C

• 습도 : ± 5%의 제어 정확도를 가진 45-55% RH. 그러나 일부 특별 프로세스에는보다 정확한 제어가 필요할 수 있습니다.
• 

3. 설계 고려 사항

3.1 공기 흐름 조직

• 공기 흐름 패턴 선택: 옵션에는 정화실의 기능과 청결 수준에 따라 단방향 (층류) 및 비 단방형 (난류) 공기 흐름이 포함됩니다.

• 필터 적용 범위: HEPA 필터의 천장 커버리지 비율을 신중하게 계획해야합니다.

• 에어 디자인을 반환하십시오: 효율적인 공기 흐름 순환을 위해서는 반환 공기 위치의 적절한 설계가 필수적입니다.

3.2 압력 차동 제어

• 인터 - 클린 구역: 다른 깨끗한 영역 사이의 10-15PA 압력 차이를 유지하십시오.

• 깨끗한 대 비 - 깨끗한 구역: 깨끗하고 깨끗한 구역 사이에서 15pa 이상의 압력 차별화를 보장하십시오.

• 격리 설계: 디자인에 에어 록 또는 버퍼 룸을 통합하여 격리를 향상시킵니다.

3.3 재료 선택

• 벽: 스테인레스 스틸 또는 특수 코팅과 같은 반 정적 및 쉬운 - 깨끗한 재료를 선택하십시오.

• 바닥: 매끄러운 에폭시 수지 또는 PVC 바닥재가 선호됩니다.

• 천장: 미생물 성장에 내성이있는 재료를 선택하십시오.

3.4 HVAC 시스템

• 여과법: 3 단계 여과 시스템 (프리 - 필터 + 중간 필터 + Hepa/ulpa)을 사용하십시오.

• 제어: 가변 주파수 제어를 사용하여 변경 하중 조건에 적응하십시오.

• 능률: 에너지 통합 - 운영 비용을 줄이기 위해 효율적인 설계 요소.
• 

4. 인증 및 검증 요구 사항

인도네시아의 클린 룸 프로젝트는 포괄적 인 인증 프로세스를 거쳐야합니다.

• 디자인 자격 (DQ): 설계가 모든 요구 사항을 충족하도록합니다.

• 설치 자격 (IQ): 모든 구성 요소의 올바른 설치를 확인합니다.

• 운영 자격 (OQ): 클린 룸 시스템의 올바른 작동을 확인합니다.

• 성능 자격 (PQ): 세트 표준에 대한 클린 룸의 성능을 테스트합니다.

• 정기적 인 RE- 인증: 규정 준수를 유지하기 위해 매년 수행됩니다.
• 

5. 현지화 고려 사항

인도네시아에서 클리닝 룸을 설계 할 때는 몇 가지 지역 요인을 고려해야합니다.

• 기후: 열대 기후는 안정적인 온도와 습도를 유지하기 위해 특별한 HVAC 시스템 설계가 필요합니다.

• 지질학: 지진 - 경향이있는 지역에서는 클린 룸의 구조적 안전을 향상시켜야합니다.

• 경제: 디자인을 최적화하기 위해 현지 재료의 가용성과 비용을 평가하십시오.

• 규정: 인도네시아 국가 전기 표준 및 건축법을 완전히 준수하십시오.

6. 결론

인도네시아의 클린 룸 표준은 국제 모범 사례와 일치합니다. 그러나 국가에서 성공적인 클린 룸 설계 및 구현은 지역 환경, 지질 및 산업 - 특정 요인을 신중하게 고려해야합니다. 표준 준수, 운영 효율성 및 프로젝트 비용 사이에서 올바른 균형을 유지하는 것이 중요합니다. 인도네시아 제조업 부문의 지속적인 성장으로 고품질 청소실에 대한 수요는 꾸준히 증가 할 것으로 예상됩니다. 인도네시아에서 클리닝 룸을 구축하려는 회사는 지역 표준 및 승인 프로세스에 대한 In -in -Depth 지식을 통해 전문 디자인 팀과 협력하는 것이 좋습니다. 이를 통해 원활한 프로젝트 실행 및 모든 규제 요구 사항을 완전히 준수 할 수 있습니다.