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서론 클린룸 분류는 클린룸 설계의 중요한 단계입니다. 이는 허용 가능한 최대 공기 중

2025-08-21

소개

청정실 분류는 청정실 설계의 중요한 단계입니다.대기 중 허용되는 최대 입자그리고ISO 14644-1그리고GMP 표준, 제품의 품질, 공정 신뢰성 및 규제 준수 보호.

1청정실 분류란 무엇인가요?

청정실 클래스는1m3당 대기 중 입자의 최대 수정의된 입자 크기로

더 높은 계층은 더 엄격한 공기 흐름 통제, 필터링, 모니터링을 요구합니다.

2ISO 14644-1 청정실 클래스

ISO 14644-1은 입자 수에 따라 청정실을 정의합니다. 일반적인 클래스에는 다음이 포함됩니다.

시험용품입자 카운터정해진 장소에서 준수 여부를 확인합니다.

3GMP 청정실 등급

GMP는제품 안전 및 공정 통제, ISO 표준을 보완:

GMP는 또한미생물 제한, 인력 규율, 프로세스 검증.

4올바른 학급 을 선택하는 것

고려 해야 할 요인:

적절한 분류 균형준수, 성능 및 비용.

5검증 및 테스트

청정실 분류는 다음을 통해 확인됩니다.

테스트를 통해시공, 재자격화 및 변경 후.

결론

청정실 분류는 효과적인 오염 통제의 기초입니다.ISO 14644-1 표준그리고GMP 등급제품 안전, 규제 준수 및 운영 효율성을 보장합니다.