최근 회사 사례 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증

소개

의약품 제조에서는 공기 오염은 적이다. 박테리아나 곰팡이를 운반하는 단일 입자는 백신, 주사제 또는 멸균 안약의 전체 배치를 망칠 수 있습니다. 이것이 바로 이유이다헤파 필터제약 클린룸에서는 선택 사항이 아니며 규제 요구 사항입니다.

제약 회사의 경우 올바른 HEPA 필터를 선택하는 것은 효율성 그 이상입니다. 그것은 약GMP 준수,검증 준비, 그리고환자 안전.

이 가이드에서는 HEPA 필터가 제약 클린룸에 적합한 이유, 올바른 등급(H13 대 H14)을 선택하는 방법, 해외 공급업체로부터 소싱할 때 찾아야 할 사항에 대해 설명합니다.

제약 클린룸용 HEPA 필터란 무엇입니까?

에이고효율 미립자 공기(HEPA)필터는 최소한의 공기 필터를 제거하는 기계식 공기 필터입니다.99.95%0.3 마이크론(가장 관통하는 입자 크기)의 입자입니다. 제약 응용 분야의 경우 H14(99.995% 효율)와 같은 더 높은 등급이 필요한 경우가 많습니다.

작동 방식:

무작위로 배열된 섬유(유리섬유 또는 PTFE)로 이루어진 조밀한 매트를 통해 공기가 강제로 유입됩니다.

입자는 다음에 의해 포착됩니다.차단, 충격, 확산

거의 멸균된 품질로 깨끗한 공기가 배출됩니다.

의약품에 HEPA 필터가 필요한 이유:

미생물 오염으로부터 멸균 제품을 보호하세요.

유지하다ISO 5(클래스 100)또는 중요한 구역의 더 깨끗한 조건

만나다GMP 부록 1멸균 제조 요구 사항

제약 응용 분야의 HEPA와 ULPA 비교

많은 구매자가 HEPA 또는 ULPA 필터가 필요한지 묻습니다. 비교는 다음과 같습니다.

추천:

H13– 배경 영역에 충분함(ISO 7/8 복도, 탈의실)

H14– Grade A 중요 구역(충진 라인, 멸균 배합)에 필수

울파– 특정 제품에서 요구하지 않는 한 제약 클린룸에는 일반적으로 필요하지 않습니다.

��관련 자료:HEPA와 ULPA: 알아야 할 주요 차이점 —비교 기사 링크

제약 분야의 HEPA 필터에 대한 GMP 요구 사항

그만큼EU GMP 부속서 1(2022년 개정)그리고FDA 지침멸균 제조 시 HEPA 필터에 대한 명확한 기대치를 설정합니다.

1. 효율성 등급

A등급 구역(중요 구역)은 다음을 사용해야 합니다.H14 HEPA 필터(MPPS에서는 99.995%)

배경 영역에는 H13을 사용할 수 있습니다.

2. 무결성 테스트

설치된 HEPA 필터는 통과해야 합니다.PAO/DOP 누출 테스트

최대 허용 누출:0.01%H14의 상류 농도

테스트 빈도: 중요 영역의 경우 6~12개월마다

3. 하우징 및 밀봉

젤 씰또는칼날개스킷보다 하우징이 선호됨

우회 누출이 허용되지 않음

4. 압력 강하 모니터링

각 HEPA 필터에는마그네헬릭 게이지아니면 전자 센서

압력 강하 도달 시 교체초기 저항 2배

제약 클린룸에 적합한 HEPA 필터를 선택하는 방법

제약 프로젝트를 위해 HEPA 필터를 선택할 때 다음 매개변수를 고려하십시오.

1. 효율성 등급

H13ISO 7/8 배경 영역용

H14ISO 5 중요 구역(A등급)

2. 프레임 재질

아연도금강판– 표준, 비용 효율성

스테인레스 스틸 304/316– 습한 곳이나 세척이 필요한 곳(제약 분야에서 선호)

3. 분리막 종류

미니 플리츠– 더 낮은 압력 강하, 더 컴팩트함

깊은 주름– 더 높은 먼지 포집력(프리필터 또는 무거운 하중의 경우)

4. 밀봉방법

젤 씰– 중요한 응용 분야에 대한 최고의 누출 방지 성능

칼날– 대부분의 제약 시설에 적합

압축성 개스킷– 중요하지 않은 영역의 경우 비용 절감

5. 크기

표준 크기: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm(FFU용)

기존 하우징에 사용 가능한 맞춤형 크기

적용 시나리오: 제약 HEPA 필터가 사용되는 곳

 제약용 HEPA 필터 구매 시 흔히 저지르는 실수

❌실수 1: A등급 구역용으로 H13 구매
해결책: 모든 중요한 영역에 H14를 지정하십시오.

❌실수 2: 하우징 밀봉 무시
해결책: 젤 씰 또는 인증된 나이프 에지 하우징 선택

❌실수 3: 테스트 보고서나 인증이 없습니다.
해결책: 개별 효율성 및 누출 테스트 인증서 요구

❌실수 4: GMP를 인식하지 않는 공급업체로부터 구매
해결책: 의약품 검증을 이해하는 공급업체와 협력

HEPA 필터를 소스로 사용하는 이유GCC

~에GCC, 당사는 다음을 충족하는 의약품 등급 HEPA 필터를 공급합니다.

✅EN 1822인증 (H13 / H14)

✅ISO 14644규정 준수

✅GMP 부록 1준비 상태(젤 밀봉 또는 칼날 하우징)

✅ 개인누출 테스트 및 효율성 보고서각 필터마다

✅스테인레스 스틸 프레임중요한 영역에 대한 옵션

✅빠른 리드타임표준 및 맞춤 크기 모두에 대해

우리는 전 세계 제약 회사, 클린룸 계약자 및 엔지니어링 회사와 협력합니다.

제약 HEPA 필터를 지정할 준비가 되셨나요?

필요한지 여부:

새로운 충진 라인용 H14 HEPA 필터

기존 FFU용 교체 필터

아이솔레이터용 스테인리스 스틸 하우징

지금 저희에게 연락하여 견적을 받아보세요.

��이메일:sales01@gzkunling.com
��왓츠앱: +86 13316272504

빠른 견적을 위해 클린룸 등급, 필터 크기 및 수량을 알려주십시오.

관련 제품

제약 클린룸용 FFU → —FFU 제품 페이지 링크

멸균 배합용 층류 후드 → — 층류 후드 페이지 링크

FFU용 HEPA 필터 교체 → —필터 제품 페이지 링크