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HEPA 상자는 의약품 청정실 내의 안정적이고 적합하며 고효율의 공기 필터링을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.통제 된 환경은 GMP 및 ISO 14644 표준을 충족시키기 위해 엄격한 입자 통제를 요구합니다., HEPA 박스는 중요한 생산 프로세스에 필요한 청결 수준을 유지하기 위해 신뢰할 수있는 단말 공기 정화를 제공합니다.

HEPA 상자 (HEPA box) 는 터미널 HEPA 필터 단위 (terminal HEPA filter unit) 로도 알려져 있으며, 청정실의 천장 수준에 설치된 공기 분배 장치입니다.

• HEPA 또는 ULPA 필터
• 공기 확산 플레넘
• 압력 모니터링 포트
• 선택적인 펌퍼 또는 흐름 조절기

그 주된 기능은 고도로 필터링 된 공기를 조절된 공간으로 균일한 공기 흐름과 안정적인 압력으로 공급하는 것입니다.

의약품 환경, 특히 비생성 및 무생성 영역은 엄격한 공기 질 통제를 요구합니다. HEPA 박스는 몇 가지 장점을 제공합니다.

HEPA 필터 (≥99.97% 0.3μm에서) 는 다음과 같은 ISO 클래스 5·8의 청결 수준을 충족시키기 위해 입자를 제거합니다.

• 충전선
• 화합실
• 가량용 기기
• 살균 구역

HEPA 상자는 다음과 같이 구성될 수 있습니다.

• 라미나 공기 흐름고위험 작전
• 격동성 혼합 공기 흐름일반 가공 지역

이것은 일관성 있는 오염 통제를 보장합니다.

HEPA 상자는 다음과 같은 사항을 지원합니다.

• EU GMP 제1부
• FDA cGMP
• WHO GMP
• ISO 14644

일률적인 공기 흐름, 안정적인 차차 압력 및 적절한 필터레이션 효율은 규제 감사에 필수적입니다.

HEPA 상자는 ISO 5급 조건에서:

• 플라스크 / 앰풀 충전
• 냉동 건조기 부하
• 비생물 필터링

그들은 다음 기간 동안 낮은 입자 수치를 보장합니다.

• 무게와 분배
• 용액 준비
• 버퍼 및 매체 혼합

HEPA 상자는 다음과 같은 오염 위험을 줄입니다.

• 비생물 포장
• 방광 밀폐
• 최종 제품 취급

HEPA 박스는 다음과 같이 널리 사용됩니다.

• 미생물 연구실
• QC 실험실
• 안정성 테스트 영역

그들은 압력 계곡과 음향 편안함을 유지하면서 깨끗한 메이크업 공기를 제공합니다.

시간당 공기 변화 (ACH) 및 공기 흐름 분포는 다음을 기준으로 계산되어야 합니다.

• 방 크기
• 청결도
• 프로세스 요구 사항

일반적인 옵션은 다음과 같습니다.

• H13 / H14 HEPA 필터
• U15 ULPA 필터 고위험 구역

다음을 위한 테스트 포트 또는 마노미터로 장착된:

• 필터 분압
• 누출 탐지
• 성능 검증

스테인리스 스틸 또는 분말 코팅 스틸 가구는 다음을 보장합니다.

• 부식 저항성
• 쉽게 표면 살균

적절한 설치로 편리하게:

• 필터 교체
• 시험 및 평형
• 청소

정기적인 유지보수는 GMP 준수의 지속을 보장합니다.

• 정기적인 누출 검사(ISO 14644-3에 따라)
• 필터 무결성 검사
• 공기 흐름 속도 측정
• 차차 압력 모니터링

HEPA 상자 유지보수는 시설 검증 프로토콜에 따라 문서화되어야 합니다.

HEPA 상자는 제약 청정실의 필수 부품으로, ISO 수준의 청결을 유지하기 위해 신뢰할 수있는 터미널 공기 필터링을 제공하며, GMP 준수를 지원합니다.그리고 제품과 인원을 보호합니다.무성 채용, 복합, 포장 또는 QC 실험실이든, 적절하게 선택되고 유지되는 HEPA 박스는 현대 제약 생산에서 오염 통제에 필수적입니다.