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HEPA 박스는 제약 클린룸 내에서 안정적이고 규정을 준수하는 고효율 공기 여과를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 통제된 환경에서는 GMP 및 ISO 14644 표준을 충족하기 위해 엄격한 미립자 제어가 요구되므로 HEPA 박스는 중요한 생산 공정에 필요한 청결도 수준을 유지하기 위해 신뢰할 수 있는 터미널 공기 정화 기능을 제공합니다.

터미널 HEPA 필터 장치라고도 알려진 HEPA 상자는 클린룸의 천장 수준에 설치된 공기 분배 장치입니다. 그것은 다음을 통합합니다:

• HEPA 또는 ULPA 필터
• 공기 확산 플레넘
• 압력 모니터링 포트
• 선택적 댐퍼 또는 유량 조절기

주요 기능은 균일한 공기 흐름과 안정적인 압력으로 고도로 필터링된 공기를 통제된 공간으로 전달하는 것입니다.

제약 환경, 특히 멸균 및 무균 구역에서는 엄격한 공기 품질 관리가 필요합니다. HEPA 상자는 다음과 같은 몇 가지 장점을 제공합니다.

HEPA 필터(0.3μm에서 ≥99.97%)는 다음에 필요한 ISO 클래스 5-8 청결도 수준을 충족하도록 입자 제거를 보장합니다.

• 채우기 라인
• 컴파운딩 룸
• 계량 부스
• 살균 구역

HEPA 상자는 다음과 같이 구성할 수 있습니다.

• 층류 기류고위험 작업을 위한
• 난류 혼합 기류일반 가공 분야용

이는 일관된 오염 제어를 보장합니다.

HEPA 상자는 다음을 준수하도록 지원합니다.

• EU GMP 부록 1
• FDA cGMP
• 누구 GMP
• ISO 14644

규제 감사에는 균일한 공기 흐름, 안정적인 차압 및 적절한 여과 효율성이 필수적입니다.

HEPA 상자는 다음과 같은 ISO 클래스 5 조건을 유지합니다.

• 바이알/앰플 충전
• 동결건조기 로딩
• 멸균 여과

다음과 같은 경우 낮은 미립자 수준을 보장합니다.

• 계량 및 분배
• 솔루션 준비
• 버퍼 및 미디어 혼합

HEPA 상자는 다음에 대한 오염 위험을 줄입니다.

• 멸균 포장
• 블리스터 씰링
• 최종 제품 취급

HEPA 상자는 다음 분야에서 널리 사용됩니다.

• 미생물학 실험실
• QC 실험실
• 안정성 테스트 영역

깨끗한 보충 공기를 제공하는 동시에 연속적인 압력과 음향적 편안함을 유지합니다.

시간당 공기 변화(ACH)와 공기 흐름 분포는 다음을 기준으로 계산해야 합니다.

• 객실 크기
• 청결등급
• 프로세스 요구사항

일반적인 옵션은 다음과 같습니다.

• H13 / H14 HEPA 필터
• 고위험 구역용 U15 ULPA 필터

다음을 위한 테스트 포트 또는 압력계가 장착되어 있습니다.

• 필터 차압
• 누출 감지
• 성능 검증

스테인리스 스틸 또는 분말 코팅 강철 하우징은 다음을 보장합니다.

• 내식성
• 손쉬운 표면 소독

적절한 설치로 편리함:

• 필터 교체
• 테스트 및 균형 조정
• 청소

정기적인 유지 관리를 통해 지속적인 GMP 준수가 보장됩니다.

• 정기적인 누출 테스트(ISO 14644-3에 따름)
• 필터 무결성 테스트
• 기류 속도 측정
• 차압 모니터링

HEPA 상자 서비스는 시설 검증 프로토콜에 따라 문서화되어야 합니다.

HEPA 박스는 제약 클린룸의 필수 구성 요소로, 신뢰할 수 있는 터미널 공기 여과 기능을 제공하여 ISO 등급 청결도를 유지하고 GMP 준수를 지원하며 제품과 직원을 모두 보호합니다. 무균 충진, 조제, 포장 또는 QC 실험실 등에서 적절하게 선택하고 유지 관리하는 HEPA 상자는 현대 의약품 생산의 오염 제어에 필수적입니다.