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의약품 제조업에서 샘플링은 매우 중요한 작업입니다. 그러나 가연성 용매, 휘발성 화학물질 또는 연화성 분말이 포함되는 경우기존 샘플링 장비가 충분한 보호를 제공하지 않을 수 있습니다..

AGMP 폭발 방지 청정실 샘플링 카트 폭발 방지 전기 부품, HEPA 필터링, 반 정적 보호, 스테인레스 스틸 구조 및 모바일 작동을 하나의 통합 샘플링 솔루션으로 결합합니다.의약품용으로 설계되었습니다., 화학, 바이오 의약품 및 다른 통제 된 환경에서는 청결과 안전이 중요합니다.

이 가이드에서는 폭발 방지 청정실 샘플링 카트가 어떻게 작동하는지, 주요 기능, 기술 사양, 응용 프로그램 및 더 안전한 GMP 샘플링 작업 흐름을 지원하는 방법을 설명합니다.

표준 샘플링 스테이션 이 충분 하지 않을 수 있는 이유

일반적인 청정실 샘플링 스테이션은 일반적으로 오염 통제가 주요 관심사인 통제된 환경에 설계됩니다.그들은 HEPA 필터링과 스테인리스 스틸 구조를 제공할 수 있습니다., 하지만 타오르는 물질이나 폭발 가능성이 있는 물질을 포함하는 응용은 추가적인 안전 고려가 필요합니다.

샘플링 도중 발화 위험

의약품 및 화학 제조 프로세스는 다음을 포함 할 수 있습니다.

아세톤, 에탄올, 메탄올 및 이소프로판올과 같은 연화성 용매

얇은 분말과 API 중간 물질

휘발성 유기 화합물

가연성 먼지 가루 처리, 밀링, 혼합 또는 포장 과정에서 생성

전기 장비, 스위치, 모터, 조명 및 정전 전류는 위험한 환경에서 잠재적인 발화원이 될 수 있습니다.

이러한 이유로 적용 가능한 위험 영역에서 사용되는 샘플링 장비는 특정 프로세스, 물질 위험, 지역 분류,그리고 적용 가능한 안전 요구 사항.

위생 및 GMP 요구 사항

샘플링은 또한 샘플링 중인 물질의 무결성을 보호해야 한다. 입자 오염, 통제되지 않은 공기 흐름, 청소가 어려운 표면 등은 샘플링 품질에 영향을 줄 수 있다.

따라서 적절한 샘플링 작업장에는 다음과 같은 균형이 필요합니다.

폭발 방지 안전

제어된 공기 흐름

HEPA 필터레이션

청소 할 수 있는 구조

반정적 보호

편리한 조작

GMP를 중심으로 하는 작업 흐름 설계

폭발 방지 청정실 샘플링 카트 는 무엇 입니까?

그리고폭발 방지 청정실 샘플링 카트가연성, 휘발성 또는 연화성 물질이 존재할 수 있는 통제된 환경에서 표본 채취 작업을 위해 설계된 이동성 폐쇄된 작업장이다.

기존 샘플링 스테이션과 비교하면 카트는 다음과 같은 여러 가지 보호 및 오염 통제 기능을 통합합니다.

폭발 방지 팬, 조명, 스위치, 케이블 소재

사전 필터레이션 및 HEPA 필터레이션

클래스 100 / ISO 5 청정 환경

SUS304 스테인리스 스틸 구조물

반정형 스트립 커튼 및 롤러

통합 환기

차차 압력 모니터링

4륜 이동식 구성

그 결과, 샘플링이 필요한 곳에 배치될 수 있는 모바일 샘플링 작업 공간으로 제어된 작업 환경을 유지하는데 도움이 됩니다.

GMP 폭발 방지 샘플링 카트의 주요 특징

1폭발 방지 구성

폭발 방지 부품은 이 샘플링 카트의 가장 중요한 특징 중 하나입니다.

구성에는 폭발 방지 원심 환기, 독감 조명, 조명, 스위치 및 케이블 출력 부품이 포함되어 있습니다.이 부품은 발화 위험을 신중하게 제어해야 하는 애플리케이션을 위해 설계되었습니다..

사용 가능한 구성은 다음을 포함합니다:

2개의 폭발 방지 원심류 팬

폭발 방지균 살균등

폭발 방지 조명

폭발 방지 속도 조절 스위치

폭발 방지 케이블 출력 플러그

정확한 위험 지역 적합성은 시설의 지역 분류, 전기 요구 사항 및 적용 가능한 인증 요구 사항에 따라 평가되어야합니다.

2클래스 100 / ISO 5 청정 환경

샘플링 카트는 사전 필터와 HEPA 필터로 구성된 필터링 시스템을 통합합니다.

사전 필터는 HEPA 필터에 도달하기 전에 대기 중 더 큰 입자를 캡처하여 최종 필터레이션 단계를 보호하는 데 도움이됩니다.

HEPA 필터링 시스템은클래스 100 / ISO 5 청정 환경통제된 표본 채취에 관한 경우

더 넓은 청정실 공기 관리를 위해, 우리의FFU 팬 필터 단위또한 의약품 및 다른 통제 환경 애플리케이션에 통합 될 수 있습니다.

3GMP-친화적인 SUS304 스테인리스 스틸 건설

카트는 사용SUS304 스테인리스 스틸의약품 및 실험실 환경에 내구적이고 청소 가능한 구조를 제공합니다.

주요 구조는 SUS304 스테인레스 스틸 프레임과 패널을 포함합니다. 부드러운 스테인레스 스틸 표면은 일상 청소 및 위생 절차에 적합합니다.

주요 장점은 다음과 같습니다.

부식 저항성

간편한 청소

지속가능한 건축

낮은 입자 발생

통제된 환경에 적합합니다.

위생적인 작업 흐름을 위한 부드러운 표면

외부 차원은1700 × 1240 × 2650 mm, 내부 작업 차원은1400 × 1190 × 2000mm.

4통합 환기 시스템

두 개의 폭발 방지 원심 환기는 샘플링 장 내부에 환기를 제공합니다.

환기 시스템은 다음 과 같이 도움 이 될 수 있습니다.

제어된 공기 흐름을 유지합니다.

공기 중 오염물질 및 증기를 제거

위험 물질의 축적을 줄이십시오

샘플링 작업 환경을 개선

통제된 샘플링 작업을 지원

두 개의 원심 환기는각 220V / 50Hz / 200W, 폭발 방지 속도 조절

실제 공기 흐름 및 압력 성능은 최종 구성 및 프로젝트 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.

5- 정전 방지 설계

정적 전기는 화성 분말과 발화 위험이 있는 다른 물질을 취급할 때 중요한 고려 사항이 될 수 있습니다.

샘플링 카트는 다음과 같은 반 정적 기능을 탑재합니다.

반전적 스트립 커튼

반전적 스틸 회전 롤러

근거 조항

이 특징은 작동 중 전기 정전적 축적을 제어하는 데 도움이 됩니다.

적절한 지식 및 시설 수준의 전자기 보호는 항상 특정 프로세스 및 안전 요구 사항에 따라 구현되어야합니다.

6모바일 샘플링 구성

고정 샘플링 스테이션과 달리 샘플링 카트는 이동성을 위해 설계되었습니다.

스테인레스 스틸의 4개의 회전 바퀴는 유닛을 적절한 생산, 샘플링 및 품질 관리 영역 사이에 배치 할 수 있습니다.

모바일 구성은 다음을 제공할 수 있습니다.

유연한 샘플링 장소

더 쉬운 작업 흐름 통합

고정된 작업소에 대한 의존도가 감소

작업 사이 간편한 재 위치

샘플링 도중 카트를 안정시키기 위해 캐스터 브레이크를 사용할 수 있습니다.

7필터 차차 압력 모니터링

필터링 시스템에 차차 압력 측정기가 통합되어 운영자가 필터 상태를 모니터링하는 데 도움이됩니다.

규칙적인 압력 모니터링은 다음을 지원할 수 있습니다.

필터 상태 검사

예방 유지보수

비정상적인 필터 저항을 확인

정규 장비 기록

GMP를 중심으로 하는 유지보수 절차

이것은 운영자에게 일상적인 작동 중 필터링 시스템을 모니터링 할 수있는 간단한 방법을 제공합니다.

기술 사양

폭발 방지 청정실 샘플링 카트의 응용

의약품 제조 및 API 생산

API 제조는 정밀 분말, 유기 용매 및 중간 물질을 포함 할 수 있습니다.제어 샘플링 작업 스테이션은 오염 통제 및 안전 요구 사항을 지원하는 동시에 샘플링 작업을 위해 전용 환경을 제공 할 수 있습니다..

전형적인 응용 분야는 다음 기간 동안 샘플링을 포함한다.

API 합성

결정화

건조

파우더 가공

물자 이전

생산 품질 관리

화학 합성 및 가공

화학 제조는 타오르는 용매, 휘발성 물질 및 반응성 물질을 포함 할 수 있습니다.

폭발 방지 전기 부품, 환기, 스테인리스 스틸 구조 및 반 정적 기능의 조합으로 카트는 적용 가능한 화학 샘플링 환경에 적합합니다.

바이오 의약품 시설

바이오 의약품 생산은 오염 통제와 위생적인 작업 흐름에 큰 중점을 둡니다.

샘플링 카트는 다음을 포함하는 통제 샘플링 작업에 사용할 수 있습니다.

세포 배양 물질

발효 과정

생물학적 제품

가공 재료

품질 관리 표본

알코올 기반 청소 또는 살균 물질이 사용되는 경우 장비 선택 전에 적절한 안전성 평가를 수행해야합니다.

분말 처리 및 혼합

미세한 분말은 혼합, 밀링 및 포장 과정에서 오염 및 먼지 통제 문제를 일으킬 수 있습니다.

밀폐된 샘플링 작업 공간, HEPA 필터레이션, 환기 및 반 정적 기능은 제어 된 분말 샘플링 작업을 지원 할 수 있습니다.

품질 관리 연구소

QC 실험실에서는 용매, 화학 반응물, 분말 및 생산 샘플을 포함한 다양한 물질을 처리할 수 있습니다.

모바일 청정실 샘플링 카트는 실험실 작업 흐름 계획에 더 많은 유연성을 허용하면서 전용 샘플링 환경을 제공할 수 있습니다.

위험지역 샘플링

위험 구역으로 분류된 시설의 경우, 장비 선택은 실제 지역 분류와 적용 가능한 지역 규정을 기반으로해야합니다.

필요한 경우, 전체 프로젝트 설계의 일환으로 폭발 보호, 지상화, 환기 및 전기 인증이 확인되어야 합니다.

샘플링 카트가 GMP 샘플링 전략을 지원하는 방법

신뢰성 있는 GMP 샘플링 프로세스는 샘플링 작업장 자체를 포함하지 않습니다. 전체 작업 흐름은 시설 설계, 인력 절차, 장비, 샘플 처리,그리고 문서.

계층 1: 시설 설계

청정실, 환기 시스템, 압력 조절 및 HEPA 필터링은 통제 된 생산에 필요한 환경 조건을 설정합니다.

OurFFU 팬 필터 단위청결실 공기 필터링 시스템의 일부로 사용할 수 있습니다.

계층 2: 직원 의류

적절한 표본 채취 절차는 표본 채취 작업 중에 직원에 의한 오염을 최소화하는 데 도움이 됩니다.

계층 3: 샘플링 장비

폭발 방지 샘플링 카트는 적용 가능한 샘플링 작업을 위해 특별하고 폐쇄된 작업 공간을 제공합니다.

계층 4: 샘플 처리

올바른 샘플 용기, 표기, 식별 및 전송 절차는 수집 후 샘플 무결성을 유지하는 데 도움이됩니다.

계층 5: 문서화 및 유지보수

샘플링 절차, 장비 검사, 필터 모니터링, 청소 기록 및 유지보수 기록은 통제 된 GMP 작업 흐름을 지원 할 수 있습니다.

왜 GCC 를 선택 합니까?

청정실 및 통제 환경 전문 지식

GCC에서는, 우리는 의약품, 실험실, 의료 및 산업용의 청정실 장비와 제어 환경 솔루션에 초점을 맞추고 있습니다.

우리의 경험은 샘플링 장비, 청정실 공기 흐름, 필터레이션, 작업 흐름 및 시설 요구 사항 사이의 관계를 고려 할 수 있습니다.

GMP를 중심으로 한 제품 설계

샘플링 카트는 SUS304 스테인리스 스틸을 사용하며 청소 가능성, 오염 통제, 필터레이션 및 제어 작동에 관한 기능을 통합합니다.

사용자 정의

다른 의약품 및 산업 프로젝트에는 다른 차원, 전기 구성, 필터레이션 장치 또는 작업 흐름 레이아웃이 필요할 수 있습니다.

우리는 귀하의 응용 프로그램 요구 사항, 설치 환경 및 기술 사양에 따라 사용자 정의 구성에 대해 논의 할 수 있습니다.

통합 청정실 솔루션

샘플링 카트 외에도 GCC는 관련 청정실 장비와 시스템을 제공합니다.

그 중에는 다음과 같은 것들이 있습니다.

FFU 팬 필터 단위

라미나리 플러크 후드

생물학적 안전 캐비닛

프리팩트 청정실 솔루션

이는 고객이 개별 장비들을 따로 구매하는 대신 보다 조율된 청정실과 샘플링 솔루션을 개발할 수 있게 해준다.

설치 및 유지 보수

샘플링 카트는 모바일 장비 솔루션으로 설계되었습니다. 작동하기 전에 설치 위치, 전원 공급, 지상화, 환기 장치, 위험 지역 분류,그리고 적용 가능한 안전 요구 사항이 확인되어야 합니다..

일상적인 유지보수는 다음을 포함할 수 있습니다.

팬 작동 확인

압력차량 모니터링

내부 표면의 청소

반 정적 커튼 및 롤러 검사

토착 연속성 검사

필터레이션 부품 검사

필요한 경우 HEPA 필터 무결성 테스트를 수행

사용 가능한 유지보수 스케줄에 따라 폭발성 구성 요소를 검사

유지보수 간격은 최종적으로 장비 문서, 시설 절차, 운영 환경 및 관련 규정을 준수해야합니다.

결론

불화성 용매, 연화성 가루 또는 다른 잠재적으로 위험한 물질을 취급하는 의약품 및 화학 시설의 경우 샘플링은 두 가지 요소를 신중하게 고려해야합니다.오염 통제 및 발화 위험.

의GMP 폭발 방지 청정실 샘플링 카트다음을 결합합니다.

폭발 방지 전기 부품

클래스 100 / ISO 5 HEPA 필터레이션

SUS304 스테인리스 스틸 구조물

통합 환기

반정적 보호

모바일 운영

차차 압력 모니터링

이 특징들은 함께 청소, 이동성 및 안전성을 동시에 고려해야 하는 제어 샘플링 응용 프로그램에 실용적인 솔루션을 제공합니다.

API 생산 시설을 개발하고, GMP 청정실을 업그레이드하고, 화학 처리 지역을 확장하거나, 제어 샘플링 작업 흐름을 계획하는 경우,GCC는 귀하의 프로젝트에 적합한 샘플링 카트 구성에 대해 논의 할 수 있습니다..

샘플링 운영을 업그레이드 할 준비가 되셨습니까?

GCC에 연락하여 응용 프로그램, 필요한 크기, 필터링 구성, 위험 지역 요구 사항 및 사용자 정의 옵션을 논의하십시오.

제품:GMP 폭발 방지 HEPA 클래스 100 청정실 샘플링 카트

이메일: sales01@gzkunling.com

전화 / WhatsApp:+86 13316272505

관련 제품:FFU 팬 필터 유닛, 라미나리 플로우 후드, 생물학적 안전 캐비닛, 프리팩트 클린룸 솔루션.