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최근 회사 사례 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증

의약품 식물의 정화 작업장에서 박테리아 검사를 결정하는 표준 운영 절차에 대한 완전한 분석

2025-01-23

최근 회사 사례 의약품 식물의 정화 작업장에서 박테리아 검사를 결정하는 표준 운영 절차에 대한 완전한 분석

정화 장비 생산에 전념하는 광주 클린 룸 건설 유한 회사로서 우리는 의약품 품질에 대한 제약 공장 정화 작업장에서 환경의 중요성을 잘 알고 있습니다. 박테리아 침전 테스트는 정화 작업장에서 미생물 오염 상태를 평가하는 데 중요한 부분입니다. 오늘은 표준운영절차를 자세히 소개하겠습니다.

수술 전 준비

인사 준비: 작업자는 전문 교육을 받아야 하며, 침전 박테리아 테스트 프로세스 및 관련 미생물학적 지식을 숙지해야 합니다. 그들은 스스로 수행하는 미생물이 테스트 결과에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 정화 작업장의 요구 사항을 충족하는 깨끗한 옷, 마스크, 모자 및 장갑을 착용해야 합니다.

기기 및 시약 준비: 멸균되고 손상되지 않았는지 확인하기 위해 보정된 페트리 접시를 준비합니다. Soybean - Casein Digest Agar Medium 등 해당 배양액을 준비하고, 규정된 방법에 따라 준비하고 멸균한다. 동시에 마커 펜, 기록 양식 등과 같은 표시 및 기록을 위한 도구를 준비합니다.

환경 준비: 테스트 전에 정화 작업장의 정화 시스템이 작업장의 기류, 온도, 습도와 같은 환경 매개변수가 안정적인 상태에 도달할 수 있도록 충분한 시간 동안 정상적으로 작동했는지 확인하십시오. 시험 환경에 대한 외부 요인의 영향을 피하기 위해 불필요한 장비, 문, 창문을 끄고 인원의 이동을 줄이십시오.

특정 작업 단계

샘플링 포인트 레이아웃: 제약 공장 정화 작업장의 영역, 기능 영역 구분 및 관련 표준 요구 사항에 따라 샘플링 지점을 합리적으로 결정합니다. 일반적으로 작업장의 미생물 분포를 종합적으로 반영할 수 있도록 네 모서리, 작업장의 중앙 및 주요 생산 장비 근처에 샘플링 지점을 설정합니다.

페트리 접시 놓기: 준비된 페트리 접시를 샘플링 지점에 수평으로 놓고 페트리 접시 뚜껑을 열고 배양액 표면을 공기에 노출시킨 후 타이밍을 시작합니다. 노출 시간은 관련 기준과 실제 상황에 따라 결정되며 일반적으로 30분에서 4시간 사이입니다.

페트리 접시 복구: 지정된 노출 시간이 끝나면 신속하게 페트리 접시 뚜껑을 덮고 샘플링 지점에 따라 페트리 접시를 순서대로 회수합니다. 복구 과정에서 페트리 접시의 충돌과 오염을 피하도록 주의하십시오.

경작: 회수된 페트리접시를 적시에 항온배양기에 넣는다. 배양배지의 특성과 관련 표준요구사항에 따라 적절한 배양온도와 시간을 설정하며, 일반적으로 30~35°C에서 48시간 배양한다.

계산 및 기록: 배양이 완료된 후 멸균환경에서 페트리디쉬에 담긴 콜로니를 계수합니다. 직접 시각적 계산이나 군집 계수기 및 기타 도구를 사용하는 등 적절한 계산 방법을 채택하십시오. 각 샘플링 지점의 집락 수를 정확하게 기록하고 미리 준비된 기록 양식에 작성합니다.

지침

무균 작업: 전체 테스트 과정은 작업 중 새로운 미생물 오염이 발생하지 않도록 무균 작업 원칙을 엄격히 준수해야 합니다.

환경 모니터링: 테스트 중에 정화작업장의 온도, 습도, 압력차 등 환경변수를 동시에 모니터링하고 기록하여 나중에 테스트 결과를 분석할 때 참고할 수 있습니다.

데이터 처리: 테스트에서 얻은 콜로니 수를 통계적으로 분석하여 제약 식물 정화 작업장의 침전 박테리아 표준 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 비정상적인 데이터가 발견되면 적시에 원인을 찾아 검토한다.

제약 공장 정제 작업장에서 박테리아 테스트를 정착시키기 위한 표준 운영 절차를 숙지하는 것은 의약품 생산 환경이 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 조치입니다. 광주 클린룸 건설 유한회사는 항상 제약 공장 및 기타 고객에게 고품질 정화 장비 및 기술 지원을 제공하여 제약 생산 산업이 고품질 생산 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 세균정착시험이나 정화작업장 구축에 관해 궁금하신 점이나 필요사항이 있으시면 언제든지 연락주세요!

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