전력 분배 시스템 설계 및 설치 사양
1. 배포 캐비닛 배선
유통 캐비닛의 배선은 바이오 의약품 청정실 전기 시스템의 중요한 구성 요소이며 IEC 60439-1 "저전압 스위치장치 및 제어장치 집합"을 준수해야합니다.주요 고려 사항은:
1. 적절한 터미널-컨덕터 접촉을 보장하기 위해 전문 크림핑 도구를 사용
2선도체 가로 절개면은 NEC 310에 따른 부하 요구 사항을 충족해야 합니다.15
3. 스트랜드 와이어는 찢어지는 것을 방지하기 위해 crimped 단말기를 사용해야합니다
4IEC 60446 색상 표준에 따른 명확한 단계 식별
2케이블 설치
청정실 영역 케이블 설치는 FDA cGMP 및 ISO 14644 표준을 충족해야합니다.
1케이블 트레이는 304 스테인레스 스틸의 부드러운, burr-free 표면
2전원 및 제어 케이블의 분리 ≥ 300mm 간격 (IEC 60364-5-52에 따라)
3. 압력 균형을 유지하기 위해 청정실 벽을 침투 할 때 밀폐 된 유도체를 사용
4모든 케이블은 UL 94 V-0을 충족하는 화염 retardant 성질을 가지고 있어야합니다.
3파이프 설치
청정실 운하 설비에 대한 특수 요구 사항:
1. 내부 표면 거칠성 Ra≤0.8μm의 316L 스테인리스 스틸 매듭없는 튜브를 사용
2최소 굽기 반지름 ≥6× 도선 지름 (ASME BPE-2016 표준)
3. 지지 거리 ≤1.5m, 떨어지지 않는 고정 장치
4지상 연속성 시험 저항 ≤0.1Ω (IEC 60664-1)
4유통 캐비닛 설치
청정실 분배 캐비닛 설치 표준:
1오염을 방지하기 위해 바닥에서 ≥300mm 높이에 장착 (GMP 제 1 부록)
2장막 보호 등급 ≥IP54 (IEC 60529)
35Pa차차 ≥의 긍정적 압력 설계 (ISO 14644-3)
4IEC 60947-3에 따른 비상 단속 장치
관련 국제 표준:
• ISO 14644 청정실 및 관련 제어 환경
• IEC 60364 저전압 전기 설비
• ASME BPE 바이오프로세싱 장비 표준
• EU GMP 제 1 부록 비생성 의약품 제조
• NFPA 70 국립 전기 코드 (미국)