2025-06-12
바이오의약품 클린룸에는 신뢰성이 높고 규정을 준수하며 오염이 제어되는 전기 시스템이 필요합니다. 다음 섹션에서는 다음과 같은 국제 표준을 기반으로 하는 주요 엔지니어링 요구 사항을 간략하게 설명합니다.ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,EU GMP 부록 1, 그리고NFPA 70(NEC).
배전 캐비닛 배선은 클린룸 전기 인프라의 핵심 요소이며 다음을 준수해야 합니다.IEC 60439-1표준. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
전문 압착
안전한 단자-도체 접촉을 보장하려면 전용 압착 도구를 사용하십시오.
올바른 도체 크기
당 부하 계산에 따라 도체 단면적을 선택하십시오.NEC 310.15.
연선 종단 처리
와이어 마모를 방지하고 연결 안정성을 향상시키려면 항상 압착된 단자를 사용하십시오.
상 식별
다음과 같은 명확한 위상 색상 표시를 적용합니다.IEC 60446.
클린룸 구역의 케이블 설치는 다음을 따라야 합니다.FDA cGMP그리고ISO 14644입자 축적을 방지하고 작동 신뢰성을 보장하기 위한 요구 사항:
스테인레스 스틸 케이블 트레이
사용304 스테인레스 스틸표면이 매끄럽고 버가 없는 트레이.
전원-제어 케이블 분리
최소한 유지하세요300mm 간격에서 추천한 대로IEC 60364-5-52.
봉인된 벽 관통
압력 제어를 유지하고 누출을 방지하려면 완전히 밀봉된 도관을 사용하십시오.
난연성 케이블
모든 케이블이 일치하는지 확인하십시오.UL 94 V-0난연성 성능.
클린룸 도관 설치는 위생과 기계적 내구성을 모두 지원해야 합니다.
316L 스테인레스 스틸 튜브
내부 표면 거칠기가 있는 이음매 없는 튜브 사용Ra ≤ 0.8μm, 당ASME BPE-2016.
최소 굽힘 반경
따르다≥ 6* 도관 직경구조적 손상을 방지하기 위해.
지지 간격
공간 지원1.5m 이하비탈출 하드웨어를 사용합니다.
접지 연속성
접지 저항은 다음과 같아야 합니다.≤ 0.1Ω, 당IEC 60664-1.
배포 캐비닛 설치는 바이오의약품 시설에 대한 무균 및 청결 요구 사항을 충족해야 합니다.
설치 높이
캐비닛 마운트바닥 위 ≥ 300mm, 님의 추천대로GMP 부록 1, 오염 위험을 줄이기 위해.
보호 등급
인클로저는 도달해야 합니다.IP54또는 그 이상(IEC 60529).
양압 설계
유지하다≥ 5Pa 압력차오염 제어용(ISO 14644-3).
비상 연결 해제
규정을 준수하는 비상 차단 장치를 캐비닛에 장착하십시오.IEC 60947-3.
ISO 14644:클린룸 분류 및 테스트
IEC 60364:저전압 전기 설비
ASME BPE:생물공정 장비 설계 표준
EU GMP 부록 1:멸균의약품 제조
NFPA 70(NEC):미국 전기 규정 및 안전 요구 사항
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