2025-06-12
바이오 의약품 청정실에는 매우 신뢰할 수 있고, 준수되고, 오염을 통제하는 전기 시스템이 필요합니다.다음 섹션에서는 다음과 같은 국제 표준에 기초한 주요 엔지니어링 요구 사항을 설명합니다.ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,EU GMP 제1부, 그리고NFPA 70 (NEC).
배급 캐비닛의 배선이 청정실 전기 인프라의 핵심 요소이며IEC 60439-1주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
전문적 인 크림
보안 단말기 konduktor 접촉을 보장하기 위해 전용 크림핑 도구를 사용하십시오.
적당한 선도자 크기
부하 계산에 따라 선도자 가로 절단을 선택NEC 310.15.
스탠드 와이어 종료
와이어 찢어지는 것을 방지하고 연결 안정성을 향상시키기 위해 항상 꼬여있는 단말기를 사용하십시오.
단계 식별
다음의 명확한 단계 색상 표시를 적용IEC 60446.
클린룸 영역에 케이블 설치가 따라야 합니다FDA cGMP그리고ISO 14644입자의 축적을 방지하고 운영 신뢰성을 보장하기 위한 요구 사항
스테인리스 스틸 케이블 트레이
사용304 스테인리스 스틸부드럽고 굴러지지 않는 표면이 있는 트레이.
전력 ‧ 제어 케이블 분리
적어도 유지300mm 간격에 권장되는 대로IEC 60364-5-52.
밀폐 된 벽 침투
압력 조절을 유지하고 누출을 방지하기 위해 완전히 밀폐 된 유관을 사용하십시오.
불 retardant 케이블
모든 케이블이 연결되도록UL 94 V-0불 retardant 성능
청정실 유도시설은 위생성과 기계적 내구성을 모두 지원해야 합니다.
316L 스테인리스 스틸 튜브
내부 표면 거칠기가있는 매듭없는 튜브를 사용Ra ≤ 0.8 μm, 당ASME BPE-2016.
최소 굽기 반지름
따라와≥ 6* 도선 지름구조적 손상을 방지하기 위해서요.
지원 간격
내부 공간 지원≤ 1.5m방출되지 않는 하드웨어를 사용해서
토지 연속성
토양 저항은≤ 0.1 Ω, 당IEC 60664-1.
유통용 캐비닛 설치는 바이오 의약품 시설에 대한 불균형성 및 청결성 요구 사항을 충족해야 합니다.
설치 높이
장착 캐비닛바닥 위 300mm 이상의 권고에 따라GMP 제1부오염 위험을 줄이기 위해
보호 등급
장벽은IP54또는 이상 (IEC 60529)
긍정적 압력 설계
유지≥ 5 Pa 압력차가오염 통제 (ISO 14644-3)
비상 연결 단절
부하에 적합 한 비상 종료 장치로 장비를 장착IEC 60947-3.
ISO 14644:청정실 분류 및 검사
IEC 60364:저전압 전기 설비
ASME BPE:바이오프로세싱 장비 설계 표준
EU GMP 제 1 부록:비생물 의약품 제조
NFPA 70 (NEC):미국 전기 코드 및 안전 요구 사항
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