그리고 GMP 요구 사항:","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"jFqY-1749634233859","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"LXwq-1749634233858","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"종합 세탁, 닦고 건조 함수","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"6kJ1-1749634233861","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"5bJR-1749634233860","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"WFI (Water for Injection) 를 최종 세척 매체로 사용합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"oLc6-1749634233863","name":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"OFAb-1749634233862","잎":[{"문자":"· ","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":13}]},{"문자":"ASTM E3106-18 검증 요구사항을 충족합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]},{"형":"inline","id":"oC3J-1749634285981","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"노드":[{"형":"text","id":"ojKY-1749634286003","잎":[{"text":"","marks":[]}]},{"type":"text","id":"1Z98-1749634286005","잎":[{"Text"]:"","마크":[]}]}],"상태":{}},{"형":"블록","id":"jkSW-1749700274531","명":"사진","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325312b0f86b05f40948428076617b1828b","width":783,"높이":580},"노드":[],"상태":{}},{"형":"블록","id":"cpkH-1749700271714","명":"항","데이터":{"판":1},"노드":[{"형":"문자","id":"TtpX-1749700271712","잎":[{"문자":"3.비생성 격리기","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색"",값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"lQ4F-1749634233870","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"zW5A-1749634233869","잎":[{"문자":"ISO 14644-7 및 EU GMP 제1부록에 따라 설계된 폐쇄 시스템":[{"형":"색상",'가치':"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"vYgs-1749634233872","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"형":"text","id":"P87U-1749634233871","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 클래스 5 (클래스 100) 살균 환경을 제공합니다",'마크':[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"GhLp-1749634233874","name":"paragraph","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"text","id":"V7vX-1749634233873","잎":[{"text":"· ","마크":[{"형":"color","value":"#000000"},{"형":"fontSize","value":13}]},{"text":"종합적인 VHP (부기화 수소 과산화) 살균 시스템","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"tTOI-1749634233876","name":"항","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"E8wD-1749634233875","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"아세프틱 채용 및 제품 전송 작업에 적합합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"5SRP-1749700316689","name":"image","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325431de433cd944355a4bd5d1370a2b3e0","width":783,"height":593},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"eXqd-1749634233881","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"1RGw-1749634233880","leaves":[{"text":"4."부활성 압력 충전 격리기","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"llCv-1749634233883","명":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"yjue-1749634233882","leaves":[{"text":"특히 설계된 격리 시스템:","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"형":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"BnWl-1749634233885","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"FYHV-1749634233884","잎":[{"문자":"· ","표지":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":13}]},{"문자":"US FDA 애세틱 처리 가이드라인 (2004)","표지":[{"형":"색",'가치':"#000000"},{"형":"fontSize","value":16},{"형":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"pN8P-1749634233887","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"형":"text","id":"u55T-1749634233886","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"적절한 압력을 유지하여 교차 오염을 방지합니다","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"qqmu-1749634233889","name":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"QS1G-1749634233888","잎":[{"문자":"· ","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":13}]},{"문자":"종합 온라인 입자 모니터링 시스템 (PMS) ","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"kt7Q-1749634406099","name":"image","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053251053643e3f4443189591ff56c680e2aa","width":777,"height":585},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"M5Yo-1749634233894","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"28tL-1749634233893","leaves":[{"text":"5.VHP HVAC 살균 시스템","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색"",값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"XPyR-1749634233896","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"4Nmk-1749634233895","잎":[{"문자":"증기화 수소 과산화 기반 HVAC 살균 용액:","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"727I-1749634233898","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"형":"text","id":"JWIt-1749634233897","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14937 살균 검증 표준을 준수합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"Qooj-1749634233900","name":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"JP8i-1749634233899","잎":[{"문자":"· ","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":13}]},{"문자":"지오바실루스 (Geobacillus stearothermophilus) 의 6 로그 감소를 달성합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"KnFl-1749634233902","name":"항","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"jZ8y-1749634233901","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"B급 및 C급 청정실 살균에 적합하다","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"nokK-1749634417707","name":"image","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255fed082f3cf04dbfb3c7ba1b51b8bca0","width":785,"높이":593},"노드":[],"상태":{}},{"형":"블록","ID":"KlCo-1749634233907","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"cEzN-1749634233906","잎":[{"문자":"6.VHP 후드 후미게이션 통과","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색"",값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"T44j-1749634233909","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"oqCN-1749634233908","잎":[{"문자":"클린룸 후드 살균을 위한 특수 전송 장치:","마크":[{"형":"색","값":"#000000",{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"94H7-1749634233911","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"문자","id":"OfPn-1749634233910","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"IEST-RP-CC003.4 표준에 적합합니다","marks":[{"type":"색","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"DFOj-1749634233913","name":"paragraph","data":{"version":1},"노드":[{"type":"text","id":"zLio-1749634233912","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"30분 이내에 살균 순환을 완료합니다","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"tIwz-1749634233915","name":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"iUnS-1749634233914","잎":[{"문자":"· ","표":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":13}]},{"문자":"종합적인 생물학적 지표 검증 시스템","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"9PWL-1749634426905","name":"image","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053250e93680d0c074461b30065f026a7da05","width":798,"높이": 608},"노드": [],"상태":{}},{"형":"블록","id":"Qcr6-1749634233920","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"Vjzj-1749634233919","잎":[{"문자":"7.세포 치료 생산 격리기","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"A0AC-1749634233922","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"a0UH-1749634233921","잎":[{"문자":"GMP 생산 시스템 세포 치료 제품에 특별히 설계:","마크":[{"형":"색","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"Bmfo-1749634233924","name":"paragraph","data":{"version":1},"노드":[{"type":"text","id":"R7PT-1749634233923","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"FDA CGT 가이드라인 (2020) 및 EMA ATMP 요구 사항에 적합합니다".,"마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"pjGe-1749634233926","name":"항","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"CYgO-1749634233925","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"종합적인 CO2 인큐베이터와 냉동 작동 모듈","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"zmAF-1749634233928","name":"항","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Zdh5-1749634233927","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"21 CFR 11부 전자 기록 요구사항을 충족","마크":[{" 타입":"색","값":"#000000"},{" 타입":"fontSize","값":16},{" 타입":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}]," 상태":{}},{" 타입":"블록","id":"uWhj-1749634436003","명":"사진","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=63053255427cd94fb4b46b2986c4448329ede7a","width":799,"높이": 601},"노드": [],"상태":{}},{"형":"블록","id":"Vs2G-1749634233933","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"wHwV-1749634233932","잎":[{"문자":"8.GMP 식기 세척기,"마크":[{"형":"공백"},{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"qIkY-1749634233935","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"문자","id":"Lw5w-1749634233934","잎":[{"문자":"GMP 제1부록 요구 사항을 충족하는 전문 청소 장비:","표":[{"형":"색",'가치':"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"5vpW-1749634233937","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"형":"text","id":"Wckz-1749634233936","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"PQ 검증 ASTM E3106 표준을 준수",'마크':[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"qewd-1749634233939","name":"paragraph","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"text","id":"SkFR-1749634233938","잎":[{"text":"· ","마크":[{"형":"color","value":"#000000"},{"형":"fontSize","value":13}]},{"text":"추적 가능한 청소 기록을 제공합니다","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"FlDo-1749634233941","name":"항","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"FpPy-1749634233940","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"무화탄소 및 플라스틱 식기 청소에 적합합니다","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"ai7Y-1749634444614","name":"image","데이터":{"버전":1오피스163.com/site/api/pub/resource/download?key=6305325b68f639109244c96be1e04afeeea3475","width":733,"height":548},"nodes":[],"state":{}},{"type":"block","id":"Y83b-1749634233946","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"Lseh-1749634233945","leaves":[{"text":"관련 국제 표준:","마크":[{"형":"공백"},{"형":"색"",값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"ilB-1749634233948","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"n1Yl-1749634233947","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14644-1:2015 클린룸 및 관련 제어 환경","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"YFrZ-1749634233950","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"RlI1-1749634233949","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"EU GMP Annex 1:2022 Sterile Products","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"타임즈 뉴로만","state":{}},{"type":"block","id":"O5CY-1749634233952","name":"paragraph","data":{"version":1}",nodes":[{"type":"text","id":"rBT6-1749634233951","leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color",'가치':"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"USP <1072> 청정실 및 기타 통제 환경의 살균","마크":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"IQ1j-1749634233954","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"KB6K-1749634233953","잎":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"FDA 가이드라인 산업 비생성 약물 제품 (2004)","marks":[{"type":"color","value":"#000000",{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"J5nQ-1749634233956","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"문자","id":"Gsjz-1749634233955"," leaves":[{"text":"· ","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":13}]},{"text":"ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 살균 - 검증 요구 사항","마크":[{"형":"색","값":"#000000"},{"형":"fontSize","값":16},{"형":"fontFamily","값":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"형":"block","id":"3vJ4-1749634365072","name":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{" 타입":" 텍스트"," 아이디":"Swlr-1749634365071"," 잎":[{" 텍스트":" 자주 묻는 질문 (FAQ)"," 마크":[{" 타입":"bold"}]}]}]," 상태":{}},{" 타입":" 블록"," 아이디":"8D5s-1749634285986","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"aUw9-1749634285972","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607249358173544510.html"},"nodes":[{"type":"문자","id":"CVa0-1749634285985","leaves":[{"text":"1. 식품 처리 시설은 청결실이 필요합니까?","마크":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"bTsc-1749634285988","name":"paragraph","data":"버전":1},"노드":[{"형":"인라인","id":"LumY-1749634285973","명":"링크","데이터":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/607255757179146266.html"},"노드":[{"형":"text","id":"yuL1-1749634285987","잎":[{"text":"2. 식품 가공 공장에서 공기 샤워기 설치의 중요성과 글로벌 적용 가능성","표지:[]}]}]}],"국가":{}},{"형":"블록","id":"Teuw-1749634285990","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"인라인","ID":"jQ0N-1749634285974","명":"링크","데이터":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/601051529793020000.html"},"노드":[{"형":" 텍스트","id":"iwuc-1749634285989","잎":[{"문자":"3. 고효율의 공기 공급 매출점의 사양 및 그에 따른 공기 부피의 심층 분석","표":[]}]}]}],"상태":{}},{"형":"블록","id":'vP5A-1749634285992'"명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"인라인","ID":"bUJK-1749634285975","명":"링크","데이터":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/Cooperation-Proposal"},"노드":[{"형":"text","id":"zs2H-1749634285991","잎":[{"문자":"4. 글로벌 청정실 협업 제안","표지":[]}]}]}],"국가":{}},{"형":"블록","ID":"eCTs-1749634285994","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"type":"inline","id":"xMwj-1749634285976","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/665551799680901181.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Rkdl-1749634285993","leaves":[{"Text"]:"5. FFU 테스트 벤치의 탁월한 미스터리를 잠금 해제","마크":[]}]}]}],"상태":{}},{"형":"블록","id":"MYC1-1749634285996","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"인라인","id":"Kog1-1749634285977","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"}",nodes":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","leaves":[{"text":"6.청정실에서의 냉각 용량의 계산 방법","marks":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"xpoG-1749634285998","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"KxY6-1749634285978","name":"link","data":{"href:"https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"노드":[{" 타입":"text","id":"Ox7D-1749634285997","잎":[{"text":"7.:[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"vCAR-1749634285999"[{"text":"8. 편리한 식품 공장 패스 창문: 식품 안전 장벽을 강화하고 핵심 솔루션으로 생산 효율성을 크게 높입니다","마크":[]}]}],"국가":{}},{"형":"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com.com/news/664835391644901427.html"},"노드":[{"형":"text","id":"7Q5C-1749634286001","잎":[{"text":"9. 에어 샤워는 무엇입니까?:"U2Ea-1749634286004","명":"항","데이터":{"버전":1},"노드":[{"형":"인라인","id":"VTLz-1749634365806","명":"링크","데이터":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.html"},"노드":[{"형":"text","id":"Xm21-1749634365807","잎":[{"text":"10. 식품 공장의 변기실의 일반적인 문제와 해결책","마크":[]}]}},{"형":"text","id":"ejpN-1749634365794","잎":[{"text":"","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"k1Aw-1749634233958","명":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"text","id":"N6Vl-1749634233957","leaves":[{"text":"","marks":[]}]}],"state":{}}]">GMP 준수에 필요한 필수 시스템
바이오 의약품 청정실 공학에서, 살균 및 청소 장비는 생산 환경이 GMP 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 시설입니다.아래는 8개의 핵심 시스템과 그 응용 프로그램입니다.:
1. BIBO (백-인/백-아웃) 격리 시스템
BIBO 시스템은 ISO 14644-1 청정실 표준을 준수하는 HEPA 필터를 교체하는 안전 보호 장치입니다. 주요 특징:
·오염의 확산을 방지하기 위해 완전히 폐쇄된 작업
·바이오 안전 캐비닛 및 HVAC 시스템에 적합합니다.
·EU GMP 제 1 부록의 엄격한 규격에 준하는 비생성 제품
2- 작업장 청소
USP <1072> 및 GMP 요구 사항을 충족하는 청정실 용기용으로 설계된 특수 청소 시스템:
·융합 세탁, 닦기 및 건조 기능
·WFI (Water for Injection) 를 최종 세척 매체로 사용합니다.
·ASTM E3106-18 검증 요구 사항을 준수합니다.
3. 비생성 격리기
ISO 14644-7 및 EU GMP 제 1 부록에 따라 설계된 폐쇄 시스템:
·ISO 클래스 5 (클래스 100) 비생태 환경을 제공합니다.
·통합된 VHP (부기화 수소 과산화) 살균 시스템
·비세프틱 채식 및 제품 전달 작업에 적합합니다.
4. 비생태적 압력 충전 격리기
특수 설계된 격리 시스템:
·미국 식품의약품안전처리국 가이드라인 (2004년)
·적압을 유지하여 교차 오염을 방지합니다.
·통합 온라인 입자 모니터링 시스템 (PMS)
5. VHP HVAC 살균 시스템
증기화 된 수소 peroxide 기반 HVAC 살균 용액:
·ISO 14937 살균 검증 표준을 준수합니다
·지오바실루스 (Geobacillus stearothermophilus) 의 6 로그 감소
·B 및 C급 청정실 살균에 적합합니다.
6. VHP 후드 후미게이션 통과
클린룸 후드 살균용 특수 전송 장치:
·IEST-RP-CC003.4 표준을 준수합니다
·30분 이내에 살균 순환을 완료합니다.
·통합 생물학적 표시자 검증 시스템
7세포 치료 생산 격리기
세포 치료용 제품에 특별히 설계된 GMP 생산 시스템:
·FDA CGT 가이드라인 (2020) 및 EMA ATMP 요구사항을 준수합니다.
·통합된 CO2 인큐베이터와 냉동 작동 모듈
·21 CFR 11부 전자 기록 요구 사항을 충족합니다.
8. GMP 가구 세탁기
GMP 제 1 부서의 요구 사항을 충족하는 전문 청소 장비:
·PQ 검증 ASTM E3106 표준을 준수
·추적 가능한 청소 기록을 제공합니다.
·스테인레스 스틸 및 플라스틱 식기 청소에 적합합니다.
관련 국제 표준:
·ISO 14644-1:2015 청정실 및 관련 제어 환경
·EU GMP Annex 1:2022 비생성 제품의 제조
·USP <1072> 청정실 및 기타 통제 환경의 살균
·산업 비생성 의약품에 대한 FDA 지침 (2004)
·ISO 14937:2009 의료용 제품의 살균 - 검증 요구 사항
귀하의 메시지는 20-3,000 자 사이 여야합니다!
english
Русский
português
日本語
한국
العربية
ไทย
