1. BIBO (Bag-In/Bag-Out) 격리 시스템
BIBO 시스템은 ISO 14644-1 클린룸 표준을 준수하는 HEPA 필터를 교체하기 위한 안전 보호 장치입니다. 주요 특징:
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오염 확산을 방지하기 위한 완전 밀폐 작동
생물 안전 캐비닛 및 HVAC 시스템에 적합
멸균 제품에 대한 EU GMP 부록 1의 엄격한 요구 사항을 준수합니다.
클린룸 기구를 위해 설계된 특수 청소 시스템으로 USP를 충족합니다.
및 GMP 요구 사항:
· <1072>세척, 헹굼 및 건조 기능 통합
최종 헹굼 매체로 WFI(주사용수) 사용
ASTM E3106-18 검증 요구 사항을 준수합니다.
ISO 14644-7 및 EU GMP 부록 1에 따라 설계된 폐쇄 시스템:
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ISO Class 5(Class 100) 멸균 환경 제공
통합 VHP(기화 과산화수소) 멸균 시스템
무균 충전 및 제품 이송 작업에 적합
다음과 일치하는 특수 설계 아이솔레이터 시스템:
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미국 FDA 무균 공정 지침(2004)
교차 오염을 방지하기 위해 음압 유지
통합 온라인 입자 모니터링 시스템(PMS)
기화 과산화수소 기반 HVAC 멸균 솔루션:
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ISO 14937 멸균 검증 표준 준수
Geobacillus stearothermophilus의 6-log 감소 달성
Grade B 및 C 클린룸 멸균에 적합
클린룸 후드 멸균을 위한 특수 이송 장치:
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IEST-RP-CC003.4 표준 준수
30분 이내에 멸균 주기 완료
통합 생물학적 지표 검증 시스템
세포 치료 제품을 위해 특별히 설계된 GMP 생산 시스템:
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FDA CGT 지침(2020) 및 EMA ATMP 요구 사항 준수
통합 CO₂ 배양기 및 극저온 작동 모듈
21 CFR Part 11 전자 기록 요구 사항 충족
GMP 부록 1 요구 사항을 충족하는 전문 청소 장비:
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ASTM E3106 표준을 준수하는 PQ 검증
추적 가능한 청소 기록 제공
스테인리스 스틸 및 플라스틱 기구 청소에 적합
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ISO 14644-1:2015 클린룸 및 관련 제어 환경
EU GMP 부록 1:2022 멸균 제품 제조
USP
· <1072>산업용 FDA 지침 멸균 의약품(2004)
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 - 검증 요구 사항