의약품 산업에서, 깨끗한 압축 공기는 중요한 공정 가스로, 의약품의 품질과 안전에 직접적으로 영향을 미칩니다.광저우 청정실 건설 회사., Ltd.는 그 중요성을 충분히 이해합니다. 오늘 우리는 약품 청정실에서 깨끗한 압축 공기 매일 모니터링 및 표준을 상세히 소개합니다.

왜 깨끗한 압축 공기 를 엄격 히 감시 하는 것 이 필요 합니까?

의약품 제조 과정에서 압축 공기는 재료 운송, 장비 운전 및 발효 재배와 같은 여러 측면에서 널리 사용됩니다.압축 공기가 먼지 입자 같은 불순물을 포함하면미생물, 수분 및 기름으로 인해 약물을 오염시켜 순수성, 안정성 및 효능에 영향을 줄 수 있습니다.심지어는 품질이 떨어지는 의약품과 환자의 건강을 위협할 수도 있습니다.따라서 깨끗한 압축 공기의 매일 모니터링은 제약 생산이 규제와 품질 요구 사항을 준수하는지 확인하는 필수 조치입니다.

매일 모니터링을 위한 주요 매개 변수

입자 수: 이것은 압축공기의 청결성을 측정하는 중요한 지표 중 하나입니다.다양한 입자 크기의 범위 내의 입자의 수를 감지 할 수 있습니다.일반적으로 0.1μm, 0.2μm, 0.5μm, 1.0μm 및 5.0μm와 같은 입자 크기의 입자의 수에주의를 기울입니다.의약품 청정실의 다른 영역은 청정 수준 요구 사항에 따라 입자 수에 대한 엄격한 제한이 있습니다.예를 들어, A급 청정 구역에서는, 허용되는 작은 입자의 수가 매우 낮습니다.압축 공기의 입자 수를 극히 낮은 수준으로 유지해야 함을 요구하며, 그 입자가 제약 생산 과정을 오염시키지 않도록 해야 합니다..

미생물 함량: 미생물 오염은 의약품 생산에서 중요한 위험입니다. 압축 공기 내의 미생물은 공기 출처, 압축 시스템 내부 또는 파이프 라인 시스템에서 발생할 수 있습니다.적절한 미생물 샘플러와 배양 방법을 사용하여, 압축 공기의 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물의 수를 감지 할 수 있습니다.의약품 작업실 은 보통 압축 공기 내 의 미생물 함유량 이 엄격 한 표준 에 부합 해야 한다고 요구 한다, 일반적으로 공기 3m 당 식민지 형성 단위 (CFU) 의 수로 측정됩니다.의약품 생산 과정에서 미생물이 번식하고 퍼지는 것을 방지하기 위해 안전한 범위 내에 있는지 확인하고 따라서 의약품의 품질에 영향을 미치기.

수분 함량: 압축 공기 안의 습도는 파이프 라인 부식, 미생물 성장, 그리고 또한 특정 의약품 공정에서 의약품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.일반적으로 사용되는 습도 검출 방법은 이슬점 온도를 측정하기 위한 이슬점 미터와 습도 함량을 측정하기 위한 전해질 분석 방법다른 공정 요구 사항에 따라 압축 공기 수분 함량은 특정 범위 내에서 제어되어야합니다. 예를 들어, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축 공기, 압축, 압축 공기, 압축, 압축수분에 민감한 일부 냉동 건조 공정에서, 압축 공기에 대한 이슬점 요구 사항은 매우 엄격하며, 그 건조성이 공정 표준을 충족시키는 것을 보장해야합니다.

기름 함량: 압축기에서 압축 공기 안으로 윤활유가 들어올 수 있습니다. 통제되지 않으면 기름 방울이 의약품을 오염시키거나 생산 장비의 정상적인 작동에 영향을 줄 수 있습니다.기름 안개 탐지기와 다른 장비 를 이용 함 으로, 압축 공기의 기름 함량을 모니터링 할 수 있습니다. 제약 작업실은 일반적으로 압축 공기의 기름 함량이 매우 낮거나 심지어 기름 없는 수준 표준에 도달하도록 요구합니다.의약품 및 생산 과정에 대한 잠재적 위험을 피하기 위해.

모니터링 빈도 및 방법

모니터링 주파수: 비생성 의약품의 충전 부지와 같은 주요 생산 영역 및 고위험 프로세스 링크에서는 일반적으로 고주파 모니터링이 필요합니다.그리고 테스트는 매일 또는 교대로 수행 할 필요가 있습니다.비교적 낮은 위험 지역 또는 보조 생산 연결에 대해 모니터링 빈도는 적절히 줄일 수 있습니다.그러나 압축 공기 품질의 지속적인 안정성을 보장하기 위해 적어도 일주일에 한 번 또는 한 달에 한 번 테스트해야합니다..

모니터링 방법:

• • 온라인 모니터링: 압축 공기 시스템의 파이프 라인 에 설치 된 다양한 센서 를 사용 합니다. 예를 들어 입자 카운터, 이슬점 미터, 오일 안개 탐지 장치 등 입니다.압축 공기 질 매개 변수를 실시간으로 모니터링하고 데이터를 기록 및 분석을 위해 제어 시스템에 전송합니다.이 방법은 대기 질의 비정상적인 변동을 신속히 감지하고 조정을 위한 신속한 조치를 촉진할 수 있습니다.
  • 오프라인 탐지: 압축 공기 표본을 정기적으로 수집하고 미생물 배양 및 화학 분석을 포함한 보다 포괄적이고 정확한 분석 및 테스트를 위해 실험실로 보내십시오.오프라인 검출은 온라인 모니터링의 보완 역할을 할 수 있습니다., 압축 공기 질에 대한 더 심층적인 평가와 검증을 수행하고 온라인 모니터링 장비의 캘리브레이션 및 유지보수를 돕습니다.

준수해야 할 표준 및 규제 요구 사항

의약품 산업은 법과 규정에 의해 엄격하게 규제되고 있으며, 깨끗한 압축 공기의 품질은 관련 국제, 국가 및 산업 표준에 따라야 합니다.예를 들어, ISO 8573 국제 표준은 압축 공기의 입자, 습기 및 기름과 같은 불순물 함량에 대한 상세한 분류와 규정을 제공합니다.중국의 "의약품의 좋은 제조 관행 (GMP) "은 또한 의약품 청정실에서 압축 공기 품질 요구 사항을 명확히 정의합니다.. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards의약품의 품질과 안전성 확보

결론적으로, 의약품 청정실의 깨끗한 압축공기의 매일 모니터링과 표준은 의약품 생산 과정의 필수적인 부분입니다.표준에 따라 엄격한 모니터링과 통제를 통해 압축 공기의 높은 품질을 보장하면 안전의약품 생산을 위해 안정적이고 깨끗한 환경을 제공하여 의약품의 품질과 효능을 보장하고 국민 건강을 보호합니다.., Ltd는 첨단 정제 장비 및 전문 기술 지원을 약국 기업에 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.깨끗한 압축공기의 품질 요구 사항을 충족시키고 제약 산업의 고품질 개발을 촉진하는 데 도움을줍니다..

의약품 청정실의 정화 장비 또는 압축 공기 처리와 관련하여 질문이 있거나 필요하다면 저희에게 연락하십시오.