2025-06-04
설계 및 건설GMP를 준수하는 청정실엄격한 계획, 전문적인 실행 및 체계적인 검증을 요구하는 복잡한 과정입니다.제품 품질, 규제 준수 및 오염 통제산업 전반에 걸쳐의약품, 생명공학, 식품 및 전자제품.
이 기사 는청결실 건설의 다섯 가지 주요 단계: 준비부터 건설 후 유지보수까지.
중요 한 이유: 초기 단계에서의 적절한 계획은 위험을 줄이고 비용을 절감하며 청정실이GMP 및 ISO 표준.
프로젝트 계획 및 설계
GMP 요구 사항에 따라 레이아웃, 공기 흐름 조직 및 청결 분류를 개발하십시오.
설계가 특정 생산과정에 맞춰질 수 있도록 해야 합니다.
재료 및 장비 조달
청정실 기준을 충족하는 건축 재료를 선택하십시오.
조달HVAC 시스템, HEPA 필터, FFU 및 모니터링 장비자격을 갖춘 공급자로부터
건설 팀 훈련
청정실 건설 표준에 대한 교육을 제공
오염 통제, 밀폐 기술 및 GMP 준수에 중점을 두십시오.
중요 한 이유: 주요 건축은 구조 안전성, 공기 밀도 및 오염 통제를 결정합니다.
건물 구조 건축
시설 구조를 완성해
벽과 관절에 먼지 방지 및 누출 방지 처리를 적용하십시오.
장치 설치
벽, 천장 및 파티션을 GMP에 맞는 깨끗한 재료 (예: 컬러 스틸 패널) 로 설치하십시오.
입자가 축적되는 것을 방지하기 위해 공기 밀착성 및 부드러운 표면을 보장하십시오.
HVAC 시스템 설치
공기 도수, HEPA 필터 및 팬 필터 유닛 (FFU) 을 설치하십시오.
필요한 공기 변화와 압력 차이를 달성하기 위해 시스템을 실행하십시오.
중요 한 이유: 깨끗한 시스템은 유지의 기초입니다.통제된 환경.
바닥 처리
반 정적 및 쉽게 청소 할 수있는 표면을 보장하는 에포시스 자체 평준화 또는 PVC 바닥을 사용하십시오.
전기 시스템 설치
조명, 소켓 및 자동화 시스템이 폭발 방지 및 반 정적 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
공정 파이프 설치
정제 된 물, 주사용 물 (WFI) 과 깨끗한 압축 공기 파이프 라인을 설치 한다.
파이프 시스템 청소 및 검증
중요 한 이유: 검증은 청정실이규제 준수생산이 시작되기 전에
청결성 검사
미세먼지 계산 (ISO 14644-1) 및 미생물 샘플링을 수행합니다.
시스템 검증 (DQ/IQ/OQ/PQ)
HVAC, 물 시스템 및 기타 중요한 시스템의 성능을 확인합니다.
문서 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ), 성능 자격 (PQ).
최종 승인
전체 건설 문서를 제출하세요
GMP 검사를 통과하고 인증받습니다.
중요 한 이유: 지속적인 유지보수가 장기적인 성능과 준수를 보장합니다.
유지보수 SOP 개발
필터 교체, 청소 및 환경 모니터링에 대한 일정을 정의하십시오.
계속적 인력 양성
청정실 행동, 옷 입기 절차, 오염 관리에 대한 운영자 훈련
시스템 최적화
압력 차이, 공기 변화 및 다른 매개 변수를 생산 요구 사항에 따라 조정합니다.
자주 묻는 질문
Q1: 청정실 건설은 얼마나 오래 걸리나요?
일반적으로 3~6개월, 클린룸의 크기, 분류 및 산업 요구 사항에 따라 다릅니다.
Q2: 청결실은 어떤 기준을 충족해야 합니까?
대부분의 시설은GMP, ISO 14644, FDA 및 지역 규제 요구 사항.
Q3: 어떤 산업에서 GMP 청정실이 필요합니까?
의약품, 생명공학, 식품 가공, 마이크로 전자제품, 의료기기
Q4: 청정실은 얼마나 자주 검증되어야 합니까?
적어도 매년 또는 장비, 프로세스 또는 시설 레이아웃에 중대한 변경 후에
의청정실 건설 과정체계적인 프로젝트입니다.계획, 건설, 검증 및 지속적인 유지보수.
GMP 요구사항을 준수하고 전문가와 협력함으로써청정실 건설 회사, 당신은 시설을 보장 할 수 있습니다안전하고, 준수하며, 효율적입니다.
