바이오 의약품 청정 공학의 건설 단계에 대한 소개

(1) 예비 준비 단계

1프로젝트 계획 및 설계: GMP 요구 사항 및 생산 프로세스 요구 사항에 따라 청정실의 레이아웃 디자인, 공기 흐름 조직 및 청결성 분류를 완료합니다.

2재료 및 장비 조달: 청결실 준수 건축 재료, HVAC 단위, HEPA 필터 및 기타 주요 장비를 엄격히 선택하십시오.

3건설 팀 훈련: 청정실 건설 표준 및 오염 통제 조치에 대한 건설 인력에 대한 전문 교육을 제공합니다.

(2) 주요 건설 단계

1건물 구조 건설: 시설의 주요 구조를 완공하고 먼지 방지 및 누출 방지 치료에 특별한주의를 기울입니다.

2장막 설치: 벽과 천장을 건설하기 위해 색상의 철판과 같은 깨끗한 재료를 사용하여 공기 밀착성을 보장합니다.

3HVAC 시스템 설치: 파이프워크, HEPA 필터, FFU 및 기타 장비를 설치하고 작동시킵니다.

(3) 청정 시스템 구현

1바닥 처리: 청정실에 적합한 에포시스 자기 평준화 또는 PVC 바닥을 설치하십시오.

2전기 시스템 설치: 조명, 소켓 및 자동화 제어 시스템이 폭발 방지 및 반 정적 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.

3공정 파이프 설치: 정제 된 물, 주입용 물 (WFI) 및 깨끗한 가스 파이프 시스템을 설치하고 검증합니다.

(4) 시험 및 검증 단계

1청결성 검사: 미생물 샘플링 테스트와 미세먼지 계산을 수행합니다.

2시스템 검증: HVAC, 물 시스템 및 기타 중요한 시스템에 대한 DQ/IQ/OQ/PQ 검증을 수행합니다.

3최종 승인: 완전한 건설 문서를 작성하고 GMP 준수 검사를 통과합니다.

(5) 건설 후 유지보수

1유지보수 SOP를 개발: 정기적 인 필터 교체 및 환경 모니터링에 대한 표준 운영 절차를 설정합니다.

2지속적인 인력 교육: 운영자가 청정실 행동 프로토콜에 익숙하다는 것을 보장합니다.

3시스템 최적화: 생산 필요에 따라 압력 차이 및 공기 변화와 같은 매개 변수를 조정합니다.