2025-06-04
GMP를 준수하는 클린룸설계 및 건설은 엄격한 계획, 전문적인 실행, 체계적인 검증이 필요한 복잡한 과정입니다. 잘 구축된 클린룸은제약, 생명 공학, 식품, 전자등의 산업 전반에서제품 품질, 규정 준수, 오염 관리
이 기사에서는클린룸 건설의 5가지 주요 단계를 개략적으로 설명합니다. 준비 단계부터 건설 후 유지 관리까지.
중요성: 초기 단계에서 적절한 계획을 세우면 위험을 줄이고 비용을 절감하며 클린룸이GMP 및 ISO 표준
프로젝트 계획 및 설계
GMP 요구 사항에 따라 레이아웃, 기류 구성 및 청결도 등급을 개발합니다.
설계가 특정 생산 공정과 일치하는지 확인합니다.
자재 및 장비 조달
클린룸 표준을 충족하는 건축 자재를 선택합니다.
자격을 갖춘 공급업체로부터HVAC 시스템, HEPA 필터, FFU 및 모니터링 장비를 조달합니다.
건설팀 교육
클린룸 건설 표준에 대한 교육을 제공합니다.
오염 관리, 밀봉 기술 및 GMP 준수를 강조합니다.
중요성: 주요 건설은 구조적 안전성, 기밀성 및 오염 관리를 결정합니다.
건물 구조 건설
시설 구조를 완성합니다.
벽과 이음새에 방진 및 누수 방지 처리를 적용합니다.
인클로저 설치
GMP를 준수하는 깨끗한 자재(예: 컬러 강철 패널)로 벽, 천장 및 칸막이를 설치합니다.
입자 축적을 방지하기 위해 기밀성과 매끄러운 표면을 보장합니다.
HVAC 시스템 설치
공기 덕트, HEPA 필터 및 팬 필터 유닛(FFU)을 설치합니다.
필요한 공기 교환 및 압력 차이를 달성하기 위해 시스템을 시운전합니다.
중요성: 클린 시스템은제어된 환경
바닥 처리
에폭시 자기 수평 또는 PVC 바닥재를 사용하여 정전기 방지 및 청소가 용이한 표면을 보장합니다.
전기 시스템 설치
조명, 소켓 및 자동화 시스템이 방폭 및 정전기 방지 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
공정 배관 설치
정제수, 주사용수(WFI) 및 깨끗한 압축 공기 배관을 설치합니다.
배관 시스템의 청소 및 검증을 수행합니다.
중요성: 검증은 생산 시작 전에 클린룸이규정 준수를 충족하는지 확인합니다.
청결도 테스트
입자 계수(ISO 14644-1) 및 미생물 샘플링을 수행합니다.
시스템 검증(DQ/IQ/OQ/PQ)
HVAC, 급수 시스템 및 기타 중요한 시스템의 성능을 확인합니다.
설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)를 문서화합니다.
최종 승인
완전한 건설 문서를 제출합니다.
GMP 검사를 통과하고 인증을 받습니다.
중요성: 지속적인 유지 관리는 장기적인 성능과 규정 준수를 보장합니다.
유지 관리 SOP 개발
필터 교체, 청소 및 환경 모니터링 일정을 정의합니다.
지속적인 인력 교육
클린룸 행동, 의복 착용 절차 및 오염 관리에 대해 운영자를 교육합니다.
시스템 최적화
생산 요구 사항에 따라 압력 차이, 공기 교환 및 기타 매개변수를 조정합니다.
Q1: 클린룸 건설에는 얼마나 걸립니까?
일반적으로 클린룸 크기, 등급 및 산업 요구 사항에 따라 3~6개월이 소요됩니다.
Q2: 클린룸은 어떤 표준을 충족해야 합니까?
대부분의 시설은GMP, ISO 14644, FDA 및 현지 규제 요구 사항
Q3: GMP 클린룸이 필요한 산업은 무엇입니까?
제약, 생명 공학, 식품 가공, 마이크로 전자 공학 및 의료 기기.
Q4: 클린룸은 얼마나 자주 검증해야 합니까?
최소한 연 1회 또는 장비, 공정 또는 시설 레이아웃에 주요 변경 사항이 발생한 후.
클린룸 건설 과정은계획, 건설, 검증 및 지속적인 유지 관리를 포함하는 체계적인 프로젝트입니다.
클린룸 건설 회사와 협력하면안전하고 규정을 준수하며 효율적인시설을 보장할 수 있습니다.
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