I. 소개

의약품 산업에서 의약품 보조 물질의 품질은 의약품의 안전성과 효과에 매우 중요합니다.의약품 보조 물질의 생산 과정에서 환경 통제, 특히 청정실 건설은 제품 품질을 보장하는 데 중요한 측면입니다. 광저우 청정실 건설 회사, 정화 장비의 전문 제조업자로서,의약품 원료 청결실의 건설 표준의 중요성을 깊이 이해합니다.다음 문서에서는 이러한 표준에 대해 자세히 설명합니다.

II. 장소 선택 의약품 보조 물질 청정실 요구 사항

A. 환경적 요인

• 청정실 은 쓰레기 매립지 와 화학 공장 과 같은 오염원 에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.주변 환경의 대기 오염 물질과 미생물은 청정실 내의 생산 환경에 잠재적 위협이 됩니다.예를 들어, 산업 지역 에서, 방출 가스를 방출 하는 많은 공장이 인근 에 있다면, 그것은 공기 안의悬浮 입자를 증가시킬 수 있으며, 따라서 의약품 보조 물질의 순도에 영향을 줄 수 있습니다.
• 그것은 좋은 공기 질과 풍부한 녹색이있는 지역에서 선택되어야합니다. 녹색은 먼지를 줄이고 공기를 정화하는 역할을 할 수 있습니다.청정실의 상대적으로 깨끗한 외부 환경을 만드는 데 도움이 됩니다..

B. 지질학 과 지형

• 선택된 사이트의 지질 조건은 안정적이어야 하며, 지진에 취약한 지역이나 토양 침몰에 취약한 지역을 피해야 합니다.불안정한 지질 조건은 청정실의 건물 구조에 균열을 일으킬 수 있습니다., 공기 밀착성을 손상시키고 정화 효과에 영향을 미칩니다.
• 지형은 평평해야 건물 건설 및 정화 장비의 설치 및 유지 보수에 적합합니다. 지형이 파도면이라면청정실의 배수 시스템 및 공기 순환 시스템의 설계에 어려움을 초래할 수 있습니다..

III. 청정실에 대한 건물 구조 표준

A. 벽 과 바닥

• 벽은 색상 코팅 된 철판과 같은 공기 밀착성이 좋은 재료로 만들어져야 합니다. 색상 코팅 된 철판은 부드러운 표면을 가지고 있으며 먼지가 쌓이는 경향이 없습니다.그리고 잘 밀폐 성능을 가지고외부 오염물질이 청정실로 들어가는 것을 막을 수 있습니다.
• 바닥은 마모 저항성, 부식 저항성, 반 정적성, 평평성 물질로 만들어져야 합니다.반 정적 성질은 정적 전기가 먼지를 끌어당기고 생산 장비를 손상시키는 것을 막을 수 있습니다., 평평한 바닥은 청소와 유지 보수에 편리합니다.

B. 문과 창문

• 문 과 창문은 공기 밀착성 이 뛰어난 제품 이어야 한다. 문 은 보통 공기 밀착성 문 을 사용 하며, 닫으면 공기 누출 을 방지 하기 위해 문 프레임 에 단단 히 꽂을 수 있다.창문이 있다면, 이중 또는 다층 단열 유리를 사용해야 합니다. 이는 조명을 보장할 뿐만 아니라 열 전달과 오염 물질의 침입을 방지할 수 있습니다.
• 문과 창문의 열 방향은 청정실의 공기 흐름 조직을 방해하지 않아야합니다. 예를 들어,문이 열릴 때 외부 오염된 공기가 클린룸으로 많이 들어가지 않도록 더 높은 압력으로 문을 열어야 합니다..

IV. 청정실 에 대한 공기 정화 시스템 표준

A. 공기 공급 및 배기

• 청정실은 생산 과정과 청결성 요구 사항에 따라 합리적인 공기 공급 및 배기 시스템을 갖춰 설계되어야 합니다.공기 공급 부피는 정해진 시간 내에 실내 공기가 완전히 교체 될 수 있도록 보장해야합니다., 일반적으로 청결 수준과 방의 부피에 따라 계산됩니다. 예를 들어 높은 청결 요구 사항이있는 의약품 보조 물질 분말실의 경우공기 공급 부피는 시간당 [X]회 이상의 환기 속도를 충족해야 합니다..
• 배기가스 시스템은 생산 과정에서 생성되는 먼지, 냄새 및 유해 가스 등을 즉시 배출 할 수 있어야 합니다. 휘발성 유기 용매가 사용되는 부위에서는배기가스 시스템 또한 폭발 방지 기능이 있어야 합니다..

B. 공기 필터레이션

• 공기 필터링 은 청정실 에 있는 공기 정화 의 핵심 부분 이다. 일반적으로 1기, 중기, 고효율 필터 를 조합 하여 사용 한다.1차 필터는 주로 큰 먼지를 필터링합니다., 중소 효율 필터는 중소 크기의 오염 물질을 필터하고, 고효율 필터는 미세먼지와 미생물을 제거하는 역할을 합니다.
• 고효율 필터의 선택은 청정실의 청결 수준에 따라 결정되어야 합니다.일반적으로 H13 또는 H14 등급의 고효율 필터가 필요합니다., 그리고 0.3μm의 입자 크기의 입자에 대한 필터레이션 효율은 99.95% - 99.995%에 도달 할 수 있습니다.

V. 청정실 의 온도, 습도, 압력 조절 표준

A. 온도 와 습도

• 의약품 보조제 청결실의 온도는 일반적으로 18 ~ 26 °C 사이로 조절됩니다. 너무 높은 온도는 일부 보조제의 악화로 이어질 수 있습니다.일부 온도에 민감한 젤 같은 보조 물질은 높은 온도에서 원래의 물리적 및 화학적 특성을 잃을 수 있습니다..
• 습도는 일반적으로 45% ~ 65% 사이로 조절됩니다. 너무 높은 습도는 미생물의 성장에 유연하며 너무 낮은 습도는 정전기를 생성 할 수 있습니다.생산 작업 및 보조 물질의 품질에 영향을 미치는.

B. 압력

• 청정실은 외부 오염된 공기의 침입을 방지하기 위해 일정 양의 압력을 유지해야합니다.서로 다른 청결 수준을 가진 공간 사이의 압력 차이는 일반적으로 5 ~ 10Pa입니다.예를 들어, 보조제품 배치실 (더 높은 청결 수준) 과 복도 (더 낮은 청결 수준) 사이,배치방의 압력은 복도에서 압력보다 높아야 복도에서 공기가 배치방으로 흐르지 않도록 해야 합니다..

VI. 청정실의 조명 및 전기 표준

A. 조명

• 청정실 의 조명 은 균일 하고 밝고 반짝이는 것 이 없어야 한다. 일반적으로 깨끗 한 형광등 이나 LED 램프 를 사용 하며, 조명 은 생산 작업 의 필요 에 부합 해야 한다..의약품 보조 물질 검사 플랫폼과 같은 미세한 작업 영역에서검사자가 보조 물질의 외관과 품질을 정확하게 관찰 할 수 있도록 밝기는 300-500 럭스까지 도달해야합니다..
• 램프는 밀폐된 설계로 되어 있어 램프 내부에 먼지가 들어오지 않도록 하고 청소와 유지보수를 용이하게 해야 합니다.

B. 전기

• 청정실의 전기 장비는 폭발 방지, 먼지 방지, 정지 방지 기능이 있어야 합니다.모든 와이어와 케이블은 공기 노출을 피하기 위해 파이프를 통해 숨겨진 방식으로 배치되어야 합니다, 먼지 축적 및 손상을 방지합니다.
• 비상 조명 시스템이 설치되어 갑작스러운 전력 중단 시 인력을 안전하게 대피하고 중요한 장비의 비상 작동을 보장해야합니다.비상 조명 시간은 일반적으로 30 분 이상입니다..

VII. 청정실의 물 공급, 배수 및 위생 시설 표준

A. 물 공급 및 배수

• 청정실 의 물 공급 및 배수 파이프 는 고품질 의 스테인레스 스틸 또는 플라스틱 파이프 로 만들어져야 하며, 이로 인해 부식 과 누출 이 발생 하지 않는다.물 공급 파이프에는 필터링 장치가 장착되어 있어야 하므로, 깨끗한 방으로 물 속의 불순물이 들어가지 않도록 해야 합니다..
• 배수 시스템은 배수 파이프를 통해 냄새와 미생물이 청정실에 들어가지 않도록 합리적인 물 밀폐와 함정으로 설계되어야 합니다.청결성 요구 사항의 배수용, 예를 들어 청소 장비 배수, 그것은 배출되기 전에 해당 물 품질 표준을 충족하도록 처리되어야합니다.

B. 위생 시설

• 청결실 에 인력 이 활동 하는 경우 위생 표준 에 부합 하는 변기실, 세탁기, 화장실 등 위생 시설 을 설치 해야 한다.옷 갈아입는 공간은 깨끗하고 깨끗하지 않은 공간으로 나눠야 합니다.청결실에 들어가기 전에 직원은 변기장에서 깨끗한 직장을 입어야 합니다.그리고 손 씻고 살균하는 등의 작업을 수행하여 외부 오염 물질이 청정실에 들어가지 않도록 합니다..

VIII. 결론

의약품 보조물질 청결실 건설은 다양한 요인을 종합적으로 고려해야 하는 체계적인 프로젝트입니다.광저우 청정실 건설 회사., Ltd는 의약품 보조제 제조업체에 높은 표준의 청정실 건설 솔루션과 정화 장비를 제공할 수 있습니다.의약품 보조 물질의 생산 환경의 청결과 안전성 및 의약품의 품질을 보장.