2025-08-21
청정실 계획 시,분류청정실 분류는 공기 중 입자의 한도를 설정하고ISO 14644-1그리고GMP 표준.
청정실 분류정해진 입자 크기에 1m3당 최대 입자 수를 정의합니다. 의약품, 생명공학, 전자제품, 식품 등 다양한 산업다른 수준의 청결을 요구합니다..
| ISO 클래스 | ≥0.1μm 입자/m3 | ≥0.5μm 입자/m3 | ≥5μm 입자/m3 | 전형적 사용법 |
| ISO 1 | 10 | ∙ | ∙ | 나노 기술, 반도체 |
| ISO 2 | 100 | 10 | ∙ | 마이크로 전자제품 |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | ∙ | 광학, 고정밀 실험실 |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | ∙ | 의약품 충전 지원 |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | 비염처리, 수술실 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | 의료기기 조립 |
| ISO 7 | ∙ | 352,000 | 2,930 | 일반 의약품 생산 |
| ISO 8 | ∙ | 3,520,000 | 29,300 | 포장, 비결균 제조 |
| ISO 9 | ∙ | 35,200,000 | 293,000 | 통제된 환경 |
| GMP 등급 | 면적 | 사용 |
| A급 | 라미나리 흐름 작업장 | 비중이 높은 비생술 수술 |
| B급 | A급의 배경 | 무성 처리에 대한 준비 |
| C급 | 청정실 | 덜 중요한 처리 단계 |
| D급 | 통제 구역 | 비균형 과정 |
각 산업에는 다른 요구 사항이 있습니다. 예를 들어 의약품은 GMP와 ISO 14644-1을 준수해야합니다.
살균성 제품과 관련된 프로세스는 더 높은 분류 (ISO 5 / GMP A급) 를 필요로합니다.
FDA, EU GMP 및 WHO 지침은 특정 산업에 대한 분류 수준을 규정합니다.
더 높은 청정실 클래스는 더 비싸서 품질과 예산을 균형 잡아야 합니다.
우리는 청정실 계획, 설계, 건설 및 검증에 대한 풀키 솔루션을 제공합니다.
의약품, 생명공학, 전자, 실험실, 식품 처리
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