최근 회사 사례 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증

청정실 공기 샤워기는 통제된 환경의 청결성을 유지하는 데 중요한 요소입니다. 그들은 먼지, 입자,청정실에 들어가기 전에 직원과 재료로부터의 미생물의약품, 생명공학, 전자제품, 의료 등 산업에서는 공기 샤워기가 안전성, 효율성,그리고 규제 준수.

ISO 14644-1은 청정실 분류 및 공기 중 입자 제한에 대한 국제 표준을 설정합니다.

• 목표 청정실 클래스 (예: ISO 클래스 5?? 8) 를 유지하기 위해 인력과 재료에서 미세먼지를 효과적으로 제거합니다.
• 적절하게 설계된 고효율 HEPA 또는 ULPA 필터로 요구되는 입자 제거 효율을 달성할 수 있다.
• 공기의 흐름 속도와 노즐 구성이 균일하고 효과적인 살균을 위한 표준에 부합하는지 확인합니다.
• ISO 14644-1을 준수함으로써 공기 샤워기는 미세먼지 오염을 제어하는 측정 가능하고 신뢰할 수있는 방법을 제공합니다.

좋은 제조 관행 (GMP) 은 제품이 지속적으로 생산되고 품질 표준에 따라 통제되도록합니다. 청정실 공기 샤워용품의 경우 GMP 준수는 다음을 의미합니다.

• 성능을 확인하기 위해 문서화된 설치 및 운영 자격 (IQ/OQ) 을 제공하는 것.
• 공기 흐름, 필터 성능 및 유지 보수 활동에 대한 정확한 기록을 유지합니다.
• 인력들이 생산 구역에 들어가면 교차 오염 위험을 줄이는 것.
• GMP 준수는 제약 및 바이오 기술 회사들에게 그들의 공기 샤워 시스템이 제품 안전과 품질을 지원한다는 것을 확신시킵니다.

미국 식품 의약품 관리국 (FDA) 은 의약품, 의료 기기 및 생물학 의 생산 시설 에서 사용 되는 장비 를 규제 한다. 공기 샤워기 들 자체 는 의료 기기 들 이 아니다.FDA가 검사한 시설은:

• 오염을 일으키거나 제품의 안전성을 손상시키지 않는 장비
• 추적 가능한 유지보수 및 성능 검증 기록
• 검증된 청정실 프로세스와 환경 모니터링 시스템과의 통합
• 식품의약품안전처 (FDA) 의 규정을 준수하는 청정실 공기 샤워는 시설이 검사 중에 규제 요구 사항을 충족하는지 보장합니다.

유럽 연합 에서 활동 하는 회사 들 에게서 CE 표시 는 공기 샤워 장치 가 건강, 안전 및 환경 보호 요구 사항 을 충족 시킨다는 것을 나타냅니다. 주요 사항 들 은 다음과 같습니다.

• 전기 안전 및 전자기 호환성
• EU 기계 지침 및 관련 표준의 준수.
• 적절한 문서 및 사용 설명서
• CE 인증 공기 샤워기는 유럽에서 합법적인 시장 접근과 고객 신뢰에 필수적입니다.

청정실 공기 샤워기를 선택 할 때 다음을 포함하는지 확인하십시오.

• 고효율 HEPA/ULPA 필터ISO 또는 IEST 표준에 따라 테스트됩니다.
• 균일한 공기 흐름 분포일관성 있는 살균을 위해
• 잠겨있는 문과 자동 사이클오염의 침입을 막기 위해서요.
• 사용자 친화적인 제어판감시 및 경보 시스템으로
• 간편한 유지보수필터 교체 및 청소용

청정실 공기 샤워는 단순한 문이 아니라 통제 가능한 환경을 보호하는 중요한 장벽입니다.ISO 14644-1, GMP, FDA 및 CE 표준시스템이 오염 물질을 효과적으로 제거하고 규제 검사를 지원하며 프로세스의 안전과 품질을 보장한다는 것을 보장합니다.잘 디자인 된 공기 샤워는 깨끗한 방을 보호 할뿐만 아니라 운영 효율성과 제품 무결성을 향상시킵니다..