최근 회사 사건 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증서

클린룸 에어 샤워는 통제된 환경의 청결을 유지하는 데 중요한 구성 요소입니다. 클린룸에 들어가기 전에 인원 및 자재에서 먼지, 입자 및 미생물을 제거하여 오염을 방지합니다. 제약, 생명 공학, 전자, 의료 등 산업 분야에서는 에어 샤워가 안전, 효율성 및 규정 준수를 보장하기 위해 인정된 표준을 충족하는 것이 필수적입니다.

ISO 14644-1은 클린룸 분류 및 공기 중 입자 제한에 대한 국제 표준을 설정합니다. 준수하는 클린룸 에어 샤워는 다음을 수행해야 합니다.

• 대상 클린룸 등급(예: ISO Class 5~8)을 유지하기 위해 인원 및 자재에서 입자를 효과적으로 제거합니다.
• 필요한 입자 제거 효율을 달성할 수 있는 적절하게 설계된 고효율 HEPA 또는 ULPA 필터를 갖추고 있습니다.
• 균일하고 효과적인 제염을 위해 기류 속도 및 노즐 배열이 표준을 충족하는지 확인합니다.
• ISO 14644-1을 준수함으로써 에어 샤워는 입자 오염을 제어하는 측정 가능하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다.

우수 제조 관리 기준(GMP)은 제품이 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장합니다. 클린룸 에어 샤워의 경우 GMP 준수는 다음을 의미합니다.

• 성능을 확인하기 위해 문서화된 설치 및 작동 자격(IQ/OQ)을 제공합니다.
• 기류, 필터 성능 및 유지 관리 활동에 대한 정확한 기록을 유지합니다.
• 생산 구역으로 인원이 들어갈 때 교차 오염 위험을 줄입니다.
• GMP 준수는 제약 및 생명 공학 회사에 에어 샤워 시스템이 제품 안전 및 품질을 지원한다는 것을 안심시킵니다.

미국 식품의약국(FDA)은 의약품, 의료 기기 및 생물학적 제제를 생산하는 시설에서 사용되는 장비를 규제합니다. 에어 샤워 자체는 의료 기기가 아니지만 FDA 검사 시설에서는 다음이 필요합니다.

• 오염을 유발하거나 제품 안전을 손상시키지 않는 장비.
• 추적 가능한 유지 관리 및 성능 검증 기록.
• 검증된 클린룸 프로세스 및 환경 모니터링 시스템과의 통합.
• FDA를 준수하는 클린룸 에어 샤워는 시설이 검사 중 규제 기대치를 충족하는지 확인합니다.

유럽 연합에서 사업을 운영하는 회사의 경우 CE 마킹은 에어 샤워가 건강, 안전 및 환경 보호 요구 사항을 충족함을 나타냅니다. 주요 사항은 다음과 같습니다.

• 전기 안전 및 전자기 호환성.
• EU 기계 지침 및 관련 표준 준수.
• 적합성을 입증하는 적절한 문서 및 사용자 매뉴얼.
• CE 인증 에어 샤워는 유럽에서 법적 시장 접근 및 고객 신뢰를 위해 필수적입니다.

클린룸 에어 샤워를 선택할 때 다음을 포함하는지 확인하십시오.

• ISO 또는 IEST 표준에 따라 테스트된 고효율 HEPA/ULPA 필터 일관된 제염을 위한 균일한 기류 분포
• 오염 유입을 방지하기 위한 연동 도어 및 자동 사이클 모니터링 및 경보 시스템이 있는 사용자 친화적인 제어판
• 필터 교체 및 청소를 위한 쉬운 유지 관리 접근6. 결론
• 클린룸 에어 샤워는 단순한 출입구 그 이상입니다. 통제된 환경을 보호하는 중요한 장벽입니다. ISO 14644-1, GMP, FDA 및 CE 표준
• 을 준수하면 시스템이 오염 물질을 효과적으로 제거하고 규제 검사를 지원하며 프로세스의 안전과 품질을 보장합니다. 인증되고 잘 설계된 에어 샤워에 투자하면 클린룸을 보호할 뿐만 아니라 운영 효율성과 제품 무결성도 향상됩니다.