최근 회사 사건 Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 인증서

팬 필터 유닛 (FFU) 은 청정실 및 제어 환경 시스템에서 중요한 구성 요소입니다.청정실의 무결성을 유지하기 위해 산업 인증 및 규제 표준에 부합하는 것을 보장하는 것이 중요합니다., 민감한 프로세스를 보호하고 신뢰할 수있는 운영을 보장합니다. 이 기사는 FFU 팬을위한 주요 인증, 표준 및 최상의 사례를 탐구합니다.시설 관리자와 엔지니어가 정보에 근거한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다..

FFU 팬은 ISO 분류 청정실 환경을 유지하기 위해 HEPA 또는 ULPA 필터 공기 순환. 불규칙하거나 인증되지 않은 단위는 불균형 공기 흐름, 오염,그리고 심지어 규제 위반인증은 FFU가 엄격한 품질, 안전 및 성능 기준을 충족한다는 확신을 주며 지역 및 국제 규정에 대한 준수도 보여줍니다.

2.1 ISO 14644 준수

ISO 14644은 청정실과 통제된 환경에 대한 공기 청결 수준을 정의합니다.

FFU 팬은 특정 ISO 클래스 요구사항 (예: ISO 클래스 5, 6 또는 7) 을 충족하는 공기 흐름의 균일성과 입자 통제를 보장해야 합니다.

공기 흐름 성능, 필터 효율성 및 누출에 대한 테스트는 ISO 준수성을 달성하는 데 중요합니다.

2.2 GMP 및 FDA 요구 사항

좋은 제조 관행 (GMP) 및 FDA 규정은 제약, 바이오 기술 및 의료 기기 산업에 적용됩니다.

청정실에서 사용되는 FFU 팬은 제어 된 공기 흐름을 유지하고 오염을 최소화하며 성능을 문서화함으로써 GMP 준수 작업을 지원해야합니다.

2.3 CE 및 UL 인증

CE 표시는 유럽 안전 및 환경 표준에 대한 준수를 나타냅니다.

UL 인증은 북미 시장에서 전기 안전, 기계적 신뢰성 및 화재 예방을 보장합니다.

이 인증서들은 병원, 제약 회사, 실험실 등에서 구입하기 위해 종종 요구됩니다.

3.1 전기 및 기계 안전

FFU 팬은 과열, 단회로 또는 팬 고장을 방지하기 위해 장애 안전 메커니즘을 설계해야합니다.

안전 인증서는 장치가 전기 단열, 지상화 및 기계적 견고성에 대한 산업 표준을 충족한다는 것을 확인합니다.

3.2 필터 효율성 및 HEPA/ULPA 표준

FFU 팬의 HEPA 필터는 최소한의 효율성 요구 사항을 충족해야 합니다 (일반적으로 0.3μm 입자에 대해 ≥99.97%).

ULPA 필터는 0.12μm 입자에 대해 99.999%까지의 효율을 가진 초정결한 환경에 요구될 수 있습니다.

3.3 소음 및 진동 표준

인증 된 FFU 팬은 사용자 편안함을 보장하고 장치에 대한 기계적 스트레스를 방지하기 위해 허용 가능한 소음 및 진동 한도를 충족합니다.

제조업체는 일반적으로 공기 흐름, 압력, 필터 효율성 및 소음 수준을 확인하는 테스트 보고서를 제공합니다.

시설은 준수 감사 및 규제 검사에 대한 인증 문서를 보관해야 합니다.

주기적인 유지 보수 및 필터 교체에는 인증 유효성을 유지하기 위해 제조업체의 지침을 따라야합니다.

FFU 팬을 선택 할 때 다음을 고려하십시오.

• 인증서:ISO 14644, GMP, CE, UL 및 지역 규제 승인.
• 성능 테스트:공기 흐름의 균일성, HEPA/ULPA 효율성 및 소음 사양을 확인합니다.
• 제조사 지원:문서, 설치 지침 및 판매 후 지원이 있는지 확인합니다.
• 적용 적합성:FFU 팬을 클린룸 클래스, 크기와 운영 요구 사항에 맞추십시오.

인증 및 준수 표준은 FFU 팬 품질과 신뢰성의 중요한 지표입니다. ISO, GMP, CE 및 UL 요구 사항을 충족하는 인증 단위를 선택함으로써 시설은 안전한 것을 보장 할 수 있습니다.,효율적이고 준수된 청정실 운영. 적절한 문서, 테스트 및 유지 보수는 일관성 있는 성능과 규제 준수를 더욱 보장합니다.프로세스 및 인력 모두 보호.