바이오 의약품 청정실 환기 통로: 재료 선택 및 시나리오 적응 가이드

생명 의약품 청정실 의 정밀 작동 에서, 환기 통로는 무독성 환경 을 유지 하는 "혈관 시스템"으로 작용 한다.화학적 부패 에 저항 하는 것 에서 정확 한 온도 조절 까지, 입자 오염을 피하는 것부터 세계 규제 표준을 충족시키는 것까지, 도관 재료의 선택은 깊은 기술 및 시나리오 기반의타협이 기사는 해외 엔지니어링 관행에 기반하여PP, 젤리화 단열 및 페놀 도관, 높은 수요를 가진 깨끗한 환경을 위한 과학적 선택의 틀을 제공합니다.

1바이오 의약품 환기 시스템 의 세 가지 핵심 과제

1.1 규제 준수

• 인증서와 일치해야 합니다.FDA 21 CFR 177(물질 안전)EU GMP 제1부(아세프틱 제어) 및ISO 14644-1(클린룸 분류)
• 추출 가능한 물질은 ppb 수준에서 통제되어야 약품에 대한 오염 위험을 피합니다.

1.2 환경 용인성

1.3 전체 라이프 사이클 비용 최적화

• 초기 투자: 재료 비용은 청정실 프로젝트 비용의 15%~20%를 차지합니다.
• 유지보수 비용: 누출 탐지 및 부식 방지 처리는 연간 유지보수 비용의 30% 이상을 차지합니다.
• 에너지 효율 효과: 열 단열은 HVAC 시스템 에너지 소비의 25%-40%에 직접적으로 영향을줍니다.

2. 세 가지 주요 도크 타입의 기술적 디코딩 및 실제 시나리오

2.1 PP 파이터: 강한 산성 환경에서의 "성화 저항의 선구자"

▶ 주요 이점

• 분자 수준의 부식 저항성: 폴리프로필렌의 비극 구조는 98%의 화학 반응 물질 (예를 들어 에탄올, NaOH, 페라세틱산) 에 저항합니다.
• 청정실 친화적: 내부 벽의 부드러움 Ra≤1.6μm는 금속 도수와 비교하여 입자의 접착력을 60% 감소시킵니다.
• 가벼운 디자인: 단 0.9g/cm3의 밀도는 설비 효율을 40% 향상시킵니다.

▶ 공학 증거

태국의 일종 항체 작업실의 버퍼 준비실에서 (일일 30%의 인산산으로 청소)3mm 두께의 소켓 용접으로 된 PP 도관사용되었습니다.

• 5년 후에 진식 깊이는 <0.1mm로 FRP 도관을 훨씬 넘습니다.
• 자외선 안정화제와 결합하면 열대 높은 습도에서 8년까지 사용가능합니다.

▶ 사용 한계

• 온도 저항성 ≤80°C; 냉각 건조터널과 같은 고온 영역에 적합하지 않습니다 (무화강으로 교체하십시오).
• 긴 팽창을 위해 밀도가 높은 지원이 필요합니다 (보증된 거리 ≤1.5m).

2.2 감전 단열 도관: 온도 조절 시나리오에서 "에너지 효율성 리더"

▶ 복합 구조 의 장점

• 외층: 85μm 온도 담전층 + 100μm 에포시 코팅, 염분 스프레이 테스트를 통과 > 1000 시간 경직없이.
• 핵층: PIR 거품 단열 (열전도 0.022W/m·K) 은 맨 파이프에 비해 83%의 열 손실을 줄입니다.
• 내부층: 전기 닦은 표면 (Ra≤0.8μm) 은 5급 청결성 요구 사항을 충족합니다.

▶ 기준 사례

독일의 백신 보관 시설의 2-8°C의 일정한 온도 복도에서스파이럴 잠금 매듭을 가진 젤리화 된 단열 도관다음 각 호의 경우

• 측정된 누출률 0.03cfm/ft2 (SMACNA 표준을 훨씬 초과)
• 연간 150,000kWh의 에너지 절감, 3년 만에 TCO 회수

▶ 기술적 인 고통점

• 고 습도 환경에 필요한 맞춤 주황 알루미늄 복합 코팅 (비용 15% 증가, 그러나 유지 보수 비용 50% 감소).
• 응축성 미생물 성장을 방지하기 위해 단열 관절에 수분 방지 처리가 필요합니다.

2.3 페놀 도관: 화재 유발성 청정 구역에 대한 "이중 보호자"

▶ 기능적 인 통합 설계

• 화재 저항성: B1 수준의 불 retardance (산소 지수 ≥32), 연소 밀도 <50 (BS 476 표준을 준수)
• 청정실 특성: 반 정적 성질의 알루미늄 포일 클래싱 (면지 저항 <106Ω), 미생물 접착률 <10CFU/cm2
• 가벼운 장점: 가연 도관 의 무게 의 1/3 에 불과 하며, 초고층 건물 의 부하 를 줄인다.

▶ 전형적 인 사용법

싱가포르의 BSL-3 연구소의 사무실 전환 구역에서항균성 코팅을 가진 페놀 복합관사용되었습니다.

• NFPA 86 화재 코드 및 ISO 14644-1 클래스 7 청결성 요구 사항을 모두 충족합니다.
• 사전 제조 된 모티즈-테논 관절은 설치 시간을 50% 줄이고 현장에서의 절단 먼지 오염이 없습니다.

▶ 적용 한계

• 약한 화학 저항성 (강성 산과 알칼리와의 직접 접촉을 피하십시오).
• 부서지기 쉬운 자연은 날카로운 충격으로부터 보호를 필요로 합니다.

3위험 중심의 구역 구성 전략

바이오 의약품 작업실 위험 수준에 기초한 차별화된 선택 모델:

▶ 고위험 지역 (무독성 채식/핵 처리 지역)

• 핵심 과제: 입자 오염 통제 (≥0.5μm 입자 ≤100/m3).
• 최선 해결책: 진열 된 도관 (전자 닦은 내부 벽 + 에포시 코팅).
• 개선 된 설계:
  • 헤륨 질량 스펙트럼미터 용접물 누출 탐지 (누출 속도 <1×10−9 mbar·L/s).
  • 공기 속도 균일성 ≥95%를 보장하기 위해 변광 지름의 유관 설계

▶ 중위험 지역 (생체 반응기/매체 준비)

• 핵심 과제: 높은 습도 + 화학적 부식 (습도 > 70%, 소독제 사용 빈도)
• 최선 해결책: PP 도수 (2% UV 안정제 + 5mm 벽 두께 추가).
• 개선 된 설계:
  • 1.5%의 파이프 라인 기울기 가 condense 수집 탱크로 향한다.
  • 플랜지 관절에 사용 되는 EPDM 항균 가스켓.

▶ 위험 이 낮은 지역 (저장/사무소 전환 지역)

• 핵심 과제: 화재 안전 + 기본 온도 조절
• 최선 해결책: 페놀 수로 (표준형 + 알루미늄 포일 클래싱)
• 개선 된 설계:
  • 15미터마다 소방 장치 설치 (반응 시간 < 30초)
  • 지역 기후에 맞게 조정된 단열 두께 (예: 중동에서 50mm로 증가)

4- 해외 프로젝트에 대한 현지화 적응

4.1 사전 인증 규제 시스템

• 북미 시장: UL 181 (관리물질 인증) 및 SMACNA (설치 표준) 에 적합합니다.
• 유럽 시장: ATEX 폭발 방지 지침 (용액 영역) + CE-PED 압력 장비 인증.
• 동남아시아 시장: ASEAN GMP 지침 및 지역 화재 코드와 일치합니다.

4.2 모듈형 전공 기술

• 베트남의 비상 백신 프로젝트에서 "공장 사전 제조 + 현장 조립" 모델이 사용되었습니다.
  • 80%의 사전 제조율 40%의 건설 시간을 줄였습니다.
  • ISO 14001 환경 표준을 충족하는 현장에서의 먼지 배출량은 70% 감소했습니다.

4.3 스마트 모니터링 업그레이드

• 실시간 모니터링이 가능한 IoT 지원 도관 시스템:
  • 공기 속도 (정밀도 ± 2%) 및 공기 압력 (정밀도 ± 0.5%)
  • 온도/ 습도 (정확성 ±0.5°C/±2%RH), 누출 경보 (반응 시간 < 10초).

결론: 청정 환경 의 "관리 철학"

바이오 의약품 정밀 제조에서, 유관 선택은 결코 단일 재료 경쟁이 아니라 체계적인 엔지니어링 도전입니다.규제 준수, 시나리오 적응력, 기술 예측력부식 저항성 PP 파이프에서 에너지 효율적인 젤리화 단열 파이프 및 방화성 페놀 파이프에 이르기까지 각 솔루션은 특정 위험을 해결합니다.

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