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| 원래 장소: | 중국 |
| 브랜드 이름: | GCC |
| 인증: | ISO |
의료기기에는 세 가지 종류가 있습니다. 마스크는 의료기기의 두 번째 범주에 속합니다. 의료용 컵형 보호 마스크나 일회용 의료용 마스크와그들의 생산 환경은 100의 청결 수준에 있어야 합니다.,000 (GMP 사양: D 클래스 깨끗한 작업장) 위의 먼지 없는 작업장이 생산을 수행합니다. 이것은 국가 의무 요구 사항입니다.생산 환경은 먼지가 없고 비생명적이어야 합니다.특별한 요구 사항이 있는 마스크는 지정된 일정한 온도와 습도 범위에서 생산되어야 합니다.
의료용 마스크는 원자재 작업장에서 최종 폼을 입는 내부 포장 작업장까지 모든 생산 라인의 기능이 먼지 없는 것이어야 합니다.의료용 마스크 청결실의 배열은 합리적이어야 합니다., 그리고 프로세스 흐름은 원활해야 합니다, 앞과 뒷 프로세스는 원활하게 연결되어야 합니다,그리고 이동 거리는 길이가 짧고 직선적이어야 하며, 이 경로와 왕복 운송으로 인한 오염의 위험을 피해야 합니다..
사전 제조 된 청정실에서 공기 중 소립물질의 청결 수준
| FED STD 209E | ||||||
| 레벨 | >=0.1m | >=0.2m | >=0.3m | >=0.5m | >=5m | 동등한 |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| ISO 14644-1 청정실 표준 | |||||||
| 레벨 | >=0.1m | >=0.2m | >=0.3m | >=0.5m | >=1m | >=5m | 동등한 |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | 방 공기 | |||
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